- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01987063
Национальное проспективное и сравнительное исследование способа рождения близнецов (JUMODA)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В крупных ретроспективных когортных исследованиях сообщалось об увеличении неонатальной смертности и заболеваемости, связанных с вагинальными родами, по сравнению с кесаревым сечением при многоплодной беременности. Недавнее крупное международное рандомизированное исследование Twin Birth Study (TBS) показало, что плановое кесарево сечение существенно не снижает и не увеличивает риск гибели плода или новорожденного или серьезной неонатальной заболеваемости по сравнению с плановыми родами через естественные родовые пути при беременности двойней в возрасте от 32 до 39 лет. недели беременности с первым близнецом в головном предлежании. Однако ни эти большие ретроспективные когортные исследования из-за отсутствия информации о ведении родов, ни TBS из-за недостаточной статистической мощности не могут ответить на вопрос о том, как вести вагинальные двойные роды.
Целью исследования JUMODA является, во-первых, подтвердить во Франции, не связаны ли плановые вагинальные роды с повышенным неонатальным риском по сравнению с плановым кесаревым сечением, как показано в TBS, и, во-вторых, определить наилучшие акушерские практики в случае вагинальных родов.
Анализ будет проводиться в соответствии с запланированным способом родов (запланированное кесарево сечение или запланированные вагинальные роды) и стратифицирован в соответствии с:
- Ранг близнецов: второй или первый близнец
- Гестационный возраст: до 28 недель беременности, до 32 недель, после 32 недель и после 35 недель.
Во всей популяции и в группах низкого риска.
Для женщин, рожающих естественным путем, анализ будет стратифицирован в соответствии с:
- Вторая близнецовая презентация: вершинная или невершинная
- Акушерские маневры: нет, внутренняя головная версия, наружная головная версия, тотальное извлечение тазового предлежания
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Hôpital Robert Debré - APHP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены все пациентки, родившие близнецов после 22 недель и 0 дней беременности в участвующих родильных домах.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые выразили несогласие с использованием личных медицинских данных или медицинских данных своих детей для этого исследования, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
беременная женщина с близнецами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный показатель интранатальной и неонатальной смертности и серьезных заболеваний второго близнеца после 32 недель 0 дней беременности
Временное ограничение: 72 часа после рождения
|
|
72 часа после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный показатель интранатальной и неонатальной смертности и серьезных осложнений у первого близнеца после 32 недель 0 дней беременности
Временное ограничение: 28 день после родов
|
Комбинированный показатель интранатальной и неонатальной смертности и серьезных осложнений у первого близнеца после 32 недель 0 дней беременности
|
28 день после родов
|
|
Комбинированный показатель интранатальной и неонатальной смертности и серьезных заболеваний второго близнеца после 32 недель 0 дней беременности
Временное ограничение: 28 день после родов
|
Комбинированный показатель интранатальной и неонатальной смертности и серьезных заболеваний второго близнеца после 32 недель 0 дней беременности
|
28 день после родов
|
|
Составной показатель материнской смертности и серьезной заболеваемости после 32 недель 0 дней беременности
Временное ограничение: Недели после рождения и до выписки из больницы
|
|
Недели после рождения и до выписки из больницы
|
|
Продолжительность неонатальной госпитализации первого близнеца
Временное ограничение: Недели после рождения и до выписки из больницы
|
Продолжительность между рождением и выпиской из больницы
|
Недели после рождения и до выписки из больницы
|
|
Продолжительность неонатальной госпитализации второго близнеца
Временное ограничение: Недели после рождения и до выписки из больницы
|
Продолжительность между рождением и выпиской из больницы
|
Недели после рождения и до выписки из больницы
|
|
Продолжительность госпитализации матери
Временное ограничение: Недели после рождения и до выписки из больницы
|
Продолжительность между родами и выпиской из стационара
|
Недели после рождения и до выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith GC. Perinatal death in twins. Author's reply on absolute risk. BMJ. 2007 Apr 14;334(7597):762. doi: 10.1136/bmj.39176.426424.3a. No abstract available.
- Smith GC, Shah I, White IR, Pell JP, Dobbie R. Mode of delivery and the risk of delivery-related perinatal death among twins at term: a retrospective cohort study of 8073 births. BJOG. 2005 Aug;112(8):1139-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00631.x.
- Smith GC, Pell JP, Dobbie R. Birth order, gestational age, and risk of delivery related perinatal death in twins: retrospective cohort study. BMJ. 2002 Nov 2;325(7371):1004. doi: 10.1136/bmj.325.7371.1004.
- Barrett JF, Hannah ME, Hutton EK, Willan AR, Allen AC, Armson BA, Gafni A, Joseph KS, Mason D, Ohlsson A, Ross S, Sanchez JJ, Asztalos EV; Twin Birth Study Collaborative Group. A randomized trial of planned cesarean or vaginal delivery for twin pregnancy. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1295-305. doi: 10.1056/NEJMoa1214939.
- Korb D, Schmitz T, Seco A, Goffinet F, Deneux-Tharaux C; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk factors and high-risk subgroups of severe acute maternal morbidity in twin pregnancy: A population-based study. PLoS One. 2020 Feb 28;15(2):e0229612. doi: 10.1371/journal.pone.0229612. eCollection 2020.
- Korb D, Deneux-Tharaux C, Seco A, Goffinet F, Schmitz T; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) study group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Risk of Severe Acute Maternal Morbidity According to Planned Mode of Delivery in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):647-655. doi: 10.1097/AOG.0000000000002788.
- Schmitz T, Prunet C, Azria E, Bohec C, Bongain A, Chabanier P, D'Ercole C, Deruelle P, De Tayrac R, Dreyfus M, Dupont C, Gondry J, Graesslin O, Kayem G, Langer B, Marpeau L, Morel O, Parant O, Perrotin F, Pierre F, Poulain P, Riethmuller D, Rozenberg P, Rudigoz RC, Sagot P, Senat MV, Sentilhes L, Vayssiere C, Venditelli F, Verspyck E, Winer N, Lecomte-Raclet L, Ancel PY, Goffinet F; JUmeaux MODe d'Accouchement (JUMODA) Study Group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Association Between Planned Cesarean Delivery and Neonatal Mortality and Morbidity in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):986-995. doi: 10.1097/AOG.0000000000002048.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NI12012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .