Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальное проспективное и сравнительное исследование способа рождения близнецов (JUMODA)

17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Целью данного исследования является определение наилучшей акушерской практики родов двойней.

Обзор исследования

Подробное описание

В крупных ретроспективных когортных исследованиях сообщалось об увеличении неонатальной смертности и заболеваемости, связанных с вагинальными родами, по сравнению с кесаревым сечением при многоплодной беременности. Недавнее крупное международное рандомизированное исследование Twin Birth Study (TBS) показало, что плановое кесарево сечение существенно не снижает и не увеличивает риск гибели плода или новорожденного или серьезной неонатальной заболеваемости по сравнению с плановыми родами через естественные родовые пути при беременности двойней в возрасте от 32 до 39 лет. недели беременности с первым близнецом в головном предлежании. Однако ни эти большие ретроспективные когортные исследования из-за отсутствия информации о ведении родов, ни TBS из-за недостаточной статистической мощности не могут ответить на вопрос о том, как вести вагинальные двойные роды.

Целью исследования JUMODA является, во-первых, подтвердить во Франции, не связаны ли плановые вагинальные роды с повышенным неонатальным риском по сравнению с плановым кесаревым сечением, как показано в TBS, и, во-вторых, определить наилучшие акушерские практики в случае вагинальных родов.

Анализ будет проводиться в соответствии с запланированным способом родов (запланированное кесарево сечение или запланированные вагинальные роды) и стратифицирован в соответствии с:

  1. Ранг близнецов: второй или первый близнец
  2. Гестационный возраст: до 28 недель беременности, до 32 недель, после 32 недель и после 35 недель.
  3. Во всей популяции и в группах низкого риска.

    Для женщин, рожающих естественным путем, анализ будет стратифицирован в соответствии с:

  4. Вторая близнецовая презентация: вершинная или невершинная
  5. Акушерские маневры: нет, внутренняя головная версия, наружная головная версия, тотальное извлечение тазового предлежания

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8979

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75019
        • Hôpital Robert Debré - APHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

когорта беременных женщин с близнецами, тройнями или четвернями

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены все пациентки, родившие близнецов после 22 недель и 0 дней беременности в участвующих родильных домах.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые выразили несогласие с использованием личных медицинских данных или медицинских данных своих детей для этого исследования, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
беременная женщина с близнецами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный показатель интранатальной и неонатальной смертности и серьезных заболеваний второго близнеца после 32 недель 0 дней беременности
Временное ограничение: 72 часа после рождения
  • Интранатальная гибель плода
  • Неонатальная смертность
  • Оценка по шкале Апгар ниже 4 на 5-й минуте
  • Неонатальная травма (перелом длинных костей или черепа, субдуральная гематома, удлинение плечевого сплетения, диафрагмальный или лицевой паралич, повреждение спинного мозга)
  • Аномальный уровень сознания (кома, ступор, ненормальная реакция на боль)
  • Интубация дольше 24 часов в течение первых 72 часов жизни, два или более эпизода неонатальных судорог в первые 72 часа жизни
  • Подтвержденная неонатальная инфекция
  • Бронхолегочная дисплазия
  • Некротизирующий энтероколит
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени
  • Перивентрикулярная лейкомаляция.
72 часа после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный показатель интранатальной и неонатальной смертности и серьезных осложнений у первого близнеца после 32 недель 0 дней беременности
Временное ограничение: 28 день после родов
Комбинированный показатель интранатальной и неонатальной смертности и серьезных осложнений у первого близнеца после 32 недель 0 дней беременности
28 день после родов
Комбинированный показатель интранатальной и неонатальной смертности и серьезных заболеваний второго близнеца после 32 недель 0 дней беременности
Временное ограничение: 28 день после родов
Комбинированный показатель интранатальной и неонатальной смертности и серьезных заболеваний второго близнеца после 32 недель 0 дней беременности
28 день после родов
Составной показатель материнской смертности и серьезной заболеваемости после 32 недель 0 дней беременности
Временное ограничение: Недели после рождения и до выписки из больницы
  • Материнская смерть
  • Тяжелое послеродовое кровотечение (ПРК), определяемое как ПРК, требующее переливания крови, эмболизации, хирургического вмешательства, помещения в отделение интенсивной терапии.
  • Легочная эмболия, тромбоз глубоких вен
  • Нарушение мозгового кровообращения
  • Послеродовой психоз
  • Тяжелая тромбопения (<50 000)
  • Тяжелая анемия (<7 г/дл)
  • Почечная недостаточность (олигурия <500 мл/24 ч или креатинин >135 ммоль/л)
  • Перевод матери в отделение интенсивной терапии
  • лапаротомия
  • Интраоперационное повреждение кишечника, мочеточника или мочевого пузыря, требующее восстановления
  • Вульварная или промежностная гематома, требующая эвакуации
  • Разрывы промежности третьей и четвертой степени
  • Системная инфекция (положительный результат посева крови или температура > 38,5 °C в двух или более случаях с интервалом не менее 24 часов)
Недели после рождения и до выписки из больницы
Продолжительность неонатальной госпитализации первого близнеца
Временное ограничение: Недели после рождения и до выписки из больницы
Продолжительность между рождением и выпиской из больницы
Недели после рождения и до выписки из больницы
Продолжительность неонатальной госпитализации второго близнеца
Временное ограничение: Недели после рождения и до выписки из больницы
Продолжительность между рождением и выпиской из больницы
Недели после рождения и до выписки из больницы
Продолжительность госпитализации матери
Временное ограничение: Недели после рождения и до выписки из больницы
Продолжительность между родами и выпиской из стационара
Недели после рождения и до выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: François GOFFINET, MD, PhD, APHP, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться