SUD가 있는 흡연자의 니코틴 함량이 매우 낮은 담배 (VLNC)
2021년 9월 24일 업데이트: Damaris J. Rohsenow, Ph.D., Brown University
SUD가 있는 흡연자의 니코틴 함량이 매우 낮은 담배: 흡연, 물질 사용 효과
이 연구의 목적은 현재 또는 지난 해 물질 사용 장애(SUD)가 있는 흡연자에서 니코틴 함량이 매우 낮은 담배(VLNCC)의 효능, 수용 가능성 및 의도하지 않은 결과를 결정하는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 일반 니코틴 함량 담배(NNCC)와 비교하여 6주간의 VLNCC가 6개월 동안 더 많은 금연 결과를 가져오고 담배 사용, 코티닌 및 독성의 바이오마커를 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
또한 VLNCC 대 NNCC 담배가 물질 사용 빈도 및 물질 갈망(약물 및 알코올)에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이는 SUD 흡연자 사이에서 이러한 제품의 안전성과 관련이 있기 때문입니다.
이차 목표는 담배 갈망, 니코틴 금단 및 의존, 우울한 기분에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
방법: SUD가 있는 최대 312명의 흡연자를 VLNCC 대 NNCC에 무작위 할당하여 성별, 담배 의존도, 최근 약물 및 알코올 사용에 따라 균형을 맞춥니다.
모든 흡연자에게는 금연 상담이 제공됩니다.
6개월에 걸친 평가는 연구 담배를 사용하는 6주 동안과 일반 담배로 돌아온 후의 효과를 평가합니다.
중요성은 FDA가 이 정책을 시행하기 전에 결정하는 데 필수적인 고도로 중독된 인구의 흡연 및 기타 물질 사용에 미치는 영향 측면에서 이 공중 보건 전략의 실행 가능성과 안전성을 결정하는 데 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2009년 가족 흡연 예방 및 담배 규제법(FSPTCA)이 통과되면서 미국 식품의약국(FDA)은 공중 보건에 적합할 경우 담배의 니코틴 수치를 낮출 수 있는 권한을 갖게 되었습니다.
이 프로젝트는 독성이 감소된 제품이 담배 사용 행동에 미치는 영향을 평가하기 위해 NIH와 FDA의 연구 대상 영역을 다룹니다.
초저니코틴 함량 담배(VLNCC)는 일반 인구의 흡연자를 대상으로 한 일부 연구에서 보상적 흡연이 거의 또는 전혀 없는 금욕에 비해 담배에 대한 갈망과 금단을 줄이는 것으로 나타났습니다. 흡연율을 크게 줄입니다.
이것은 물질 사용 장애(SUD)가 있는 사람과 같이 담배 의존도가 매우 높은 특수 집단에서 흡연 및 흡연 관련 질병을 줄이는 데 특히 효과적인 방법일 수 있습니다.
그러나 SUD가 있는 흡연자에 대한 이 정책의 결과는 조사되지 않았으며, 이와 같은 취약한 인구를 대상으로 이러한 제품의 안전성에 대한 연구를 요청했습니다.
이 연구의 목적은 현재 경성 약물을 금하고 있는 SUD(현재 또는 작년) 흡연자에서 VLNCC의 효능, 수용 가능성 및 의도하지 않은 결과를 결정하는 것입니다.
주요 목표는 VLNCC가 기준선과 정상 니코틴 함유 담배(NNCC)에 무작위배정된 흡연자에 비해 SUD가 있는 흡연자에서 금연을 늘리고 담배 사용, 코티닌 및 독성 바이오마커를 줄이는지 여부를 결정하고 의도하지 않은 효과를 확인하는 것입니다. 물질 사용에 대한 VLNCC의 안전을 조사하기 위해 물질 사용에 대한 갈망.
2차 목표는 담배 갈망, 니코틴 금단 및 의존(메커니즘), 상태 우울증(안전)에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
사전 사후 디자인에 의한 2그룹 간 그룹은 VLNCC의 6주를 NNCC와 비교할 것입니다. 모든 흡연자에게는 흡연 상담도 제공됩니다.
6개월 이상의 후속 조치는 일반 담배로 돌아온 후 효과를 평가합니다.
중요성은 FDA가 이 정책을 시행하기 전에 결정하는 데 필수적인 고도로 중독된 인구의 흡연 및 기타 물질 사용에 미치는 영향 측면에서 이 공중 보건 전략의 실행 가능성과 안전성을 결정하는 데 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University's Center for Alcohol and Addiction Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준::
- 진단 및 통계 매뉴얼-올해 또는 작년 물질 사용 장애에 대한 5가지 기준
- 지난 6개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠다
- 무호흡 알코올, 음성 소변 약물 검사 및 정보에 입각한 동의일에 지난 30일 동안 약물 사용이 없었다는 자가 보고
- 명상 사다리에서 4-8점(언젠가 금연에 관심이 있거나 금연에 대해 생각한 개인)
제외 기준:
- 환각이나 망상으로 증명되는 활동성 정신병
- 적극적으로 금연하거나 니코틴 대체제 또는 기타 금연 치료를 현재 사용 중
- 금연을 위한 약물 금기(금연은 항정신병약, 와파린, 테오필린 및 인슐린의 생체 이용률을 변화시킬 수 있음)
- 흡연에 영향을 줄 수 있는 기타 약물(날트렉손, 부프레노르핀, 아캄프로세이트, 발작 방지 약물, 디설피람)
- 향정신성 약물을 사용하는 경우, 향정신성 약물(즉, 지난 4주 이내에 변경된 항우울제, 항불안제 또는 항조증 약물)로 안정화되지 않음
- 동의 양식의 핵심 요소에 대한 테스트(참-거짓 질문)에서 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 함량이 매우 낮은 담배
니코틴 수율이 0.07 ± 0.02인 담배
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간략한 조언의 간략한 세션.
흡연을 평가하고 대처 기술을 통해 금연 지원을 제공합니다.
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활성 비교기: 기존의 니코틴 함량 담배
니코틴 수율이 0.8 ± 0.15인 담배
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간략한 조언의 간략한 세션.
흡연을 평가하고 대처 기술을 통해 금연 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 시점 유병률 금연
기간: 6주
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만료된 일산화탄소(CO) 수치가 6ppm 이하로 확인된 지난 7일간의 금욕 자가 보고
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 N'-니트로소노르니코틴(NNAL)
기간: 6주
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소변 N'-니트로소노르니코틴과 그 글루쿠로나이드는 담배 특유의 발암 물질인 N'-니트로소노르니코틴의 대사 산물을 측정합니다.
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6주
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하루에 피우는 담배의 수
기간: 6주
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Time Line 담배 사용에 대한 후속 조치는 매일 흡연하는 담배의 자체 보고 수를 평가합니다.
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6주
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약물 사용 일수
기간: 6 개월
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Time Line Follow Back은 자가 보고한 음주 또는 약물 사용 일수를 평가합니다.
둘 중 어느 날이든 물질 사용일로 계산됩니다.
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6 개월
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Beck Depression Inventory의 변화
기간: 기준선 및 6주
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Beck Depression Inventory는 기준선에서 우울증 점수의 변화를 감지하기 위해 기준선 및 6주에 관리됩니다.
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기준선 및 6주
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총 N'-니트로소노르니코틴(NNN)
기간: 6주
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소변 N'-니트로소노르니코틴과 그 글루쿠로나이드는 담배 특유의 발암 물질인 N'-니트로소노르니코틴의 대사 산물을 측정합니다.
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6주
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3-히드록시피렌(3-HOP)
기간: 6주
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소변의 3-히드록시피렌과 그 글루쿠로니드 및 황산염은 발암성 다환 방향족 탄화수소의 흡수에 대한 바이오마커인 피렌의 대사 산물을 측정합니다.
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6주
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3-히드록시프로필메르캅투르산(3-HPMA)
기간: 6주
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요중 3-하이드록시프로필머캅투르산(3-HPMA)은 독성 아크롤레인의 대사 산물을 측정합니다.
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6주
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총 소변 코티닌 수치
기간: 6주
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요검사를 통해 평가되는 코티닌 + 코티닌-글루쿠로나이드
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6주
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가장 긴 금연 기간
기간: 6주
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담배 사용에 대한 TLFB(Time Line Follow Back)는 매일 스스로 보고한 담배 금욕을 기록하는 데 사용됩니다.
가장 긴 연속 금욕 일수가 기록됩니다.
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6주
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흡연 욕구 설문지, 간략한 양식
기간: 6주
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흡연 욕구 설문지, 간략한 양식은 흡연에 대한 강한 욕구/의도를 평가하고 흡연으로 인한 부정적인 영향 완화를 예상합니다.
10개 항목의 총 점수가 사용됩니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 6주
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7가지 니코틴 금단 증상의 등급이 결합되어 금단에 대한 단일 점수를 형성합니다.
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6주
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펜 알코올 갈망 척도
기간: 6주
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지난주 알코올에 대한 갈망 평가.
6주 동안 매주 관리하며, 6주의 평균을 결과 변수로 사용합니다.
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6주
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마약 갈망 설문지
기간: 6주
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이전 주에 약물에 대한 갈망을 평가하기 위해 Tiffany의 코카인 갈망 설문지에서 채택되었습니다.
6주 동안 매주 관리하며, 6주 동안의 점수의 평균을 결과 변수로 사용합니다.
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6주
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사색 사다리의 변화
기간: 기준선 및 6주
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10점 명상 사다리는 금연 동기를 지속적으로 측정합니다.
기준선에서 6주까지의 변화가 결과로 사용됩니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Damaris J Rohsenow, PhD, Brown University
- 연구 책임자: Rosemarie A Martin, PhD, Brown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DA034628-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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니코틴에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한