철분 흡수에 대한 식이 유기산의 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구.

이 연구는 산화철-유기산 제제(Fe-OAs)에 대한 인간 최초의 철 흡수 연구였습니다. 연구 설계는 경미한 철분 결핍 빈혈 여성에서 표준 치료 요법(즉, 황산제일철)에 대한 교차, 단일 용량, 단일 맹검 비교였습니다. 단일 용량의 Fe-OA(60mg 원소 철 당량)를 함유하는 메틸-셀룰로오스 캡슐을 테스트 혼합물당 4명의 피험자에게 제공하여 철 흡수 및 생체 이용률을 결정했습니다. 이 연구는 처음에 두 부분(A 및 B)으로 설계되었습니다. 파트 A는 최적의 유기산 선택과 효율적인 철 흡수를 가능하게 하는 철 대 유기산의 최적 비율을 결정하기 위한 반복 프로세스인 반면, 파트 B는 가장 유망한 두 가지 Fe-OA 준비의 흡수를 표준에 대해 비교한 것입니다. of-care 요법(즉, 황산제일철). 이 반복 기반 연구에 따라 우리는 황산제일철과 거의 동등한 생체이용률을 나타내는 후보 Fe-OA 제제를 얻었고 파트 A가 끝날 때 연구를 중단하기로 결정했습니다.

연구 1일(파트 A)에 참가자들에게 Fe-OA 제제 중 하나가 들어 있는 메틸 셀룰로스 캡슐 1개를 공복에 복용하거나 물과 흰빵 2조각으로 구성된 가벼운 아침 식사와 함께 제공했습니다. 잼. 참가자들은 어떤 시험 준비를 받았는지 눈이 멀었습니다. 일련의 혈청 철 수치는 기준선에서 얻은 다음 철 용량 섭취 후 30, 60, 90, 120, 180, 210 및 240분에 얻었습니다. 14일 후 참가자들은 가벼운 아침 식사와 함께 황산제일철 정제 1정을 섭취한 두 번째 연구 방문을 위해 돌아왔고 동일한 방문 프로토콜을 따랐습니다. 각 피험자는 자신의 컨트롤 역할을 했습니다.

Fe-OA 제제로부터의 철의 생체이용률은 단일 경구 투여 후 14일 동안 표지된 철의 적혈구 혼입을 측정함으로써 결정되었다. 각 Fe-OA 제제는 단일 용량의 Fe-OA 물질당 2mg의 안정 동위 원소 58Fe로 표지되었습니다. 황산제일철은 경구 철 요법의 기준으로 사용되었으며 비철분 흡수제인 개인을 결정했습니다. 비철분 흡수제는 황산제일철 경구 섭취 후 혈청 철의 유의한 순 곡선하 면적(AUC)이 없는 사람으로 정의되었습니다(즉, 이는 혈청 철 증가 ≤ 5 μM로 정의됨). 이러한 개인에 대해 얻은 데이터는 최종 분석에서 제외되었습니다.

황산제일철의 생체이용률은 발표된 알고리즘을 사용하여 혈청 철 수치의 단기 변화를 사용하여 결정되었습니다.