Um estudo piloto para avaliar a influência dos ácidos orgânicos dietéticos na absorção de ferro.

O estudo foi o primeiro estudo de absorção de ferro em humanos de preparações de óxido de ferro férrico-ácido orgânico (Fe-OAs). O desenho do estudo foi cross-over, de dose única, comparação simples-cega contra a terapia padrão (ou seja, sulfato ferroso) em mulheres anêmicas com deficiência de ferro leve. Cápsulas de metilcelulose contendo doses únicas de Fe-OAs (equivalente a 60 mg de ferro elementar) foram dadas a quatro indivíduos por mistura de teste para determinar a absorção e biodisponibilidade do ferro. O estudo foi inicialmente desenhado em 2 partes (A e B). A Parte A foi um processo iterativo para determinar a melhor escolha de ácidos orgânicos e a proporção ideal de ferro para ácido orgânico que permitiu a absorção eficiente de ferro, enquanto a parte B foi uma comparação da absorção das duas preparações de Fe-OA mais promissoras contra o padrão- terapia de cuidado (nomeadamente sulfato ferroso). Após este estudo iterativo, tivemos uma preparação de Fe-OA candidata que mostrou biodisponibilidade quase equivalente ao sulfato ferroso e decidimos interromper o estudo no final da Parte A.

No dia 1 do estudo (Parte A), os participantes receberam uma cápsula de metilcelulose contendo uma das preparações Fe-OA para serem ingeridas com o estômago vazio ou com um café da manhã leve composto por água e 2 fatias de pão branco com geléia. Os participantes não sabiam qual preparação para o teste receberam. Níveis seriados de ferro sérico foram obtidos no início do estudo e 30, 60, 90, 120, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão da dosagem de ferro. Quatorze dias depois, os participantes retornaram para a segunda visita do estudo, onde ingeriram um comprimido de sulfato ferroso com um café da manhã leve, e o mesmo protocolo de visita foi seguido. Cada sujeito agiu como seu próprio controle.

A biodisponibilidade do ferro das preparações de Fe-OA foi determinada medindo a incorporação eritrocitária de ferro marcado 14 dias após uma única dose oral. Cada preparação de Fe-OA foi marcada com 2 mg do isótopo estável 58Fe por dose única do material Fe-OA. O sulfato ferroso foi utilizado como referência para a terapia oral com ferro e para determinar os indivíduos não absorvedores de ferro. Não absorvedores de ferro foram definidos como aqueles que não tinham área líquida significativa sob a curva (AUC) para ferro sérico após a ingestão oral de sulfato ferroso (ou seja, isso foi definido como um aumento de ferro sérico ≤ 5 μM). Os dados obtidos para esses indivíduos foram excluídos da análise final.

A biodisponibilidade do sulfato ferroso foi determinada usando alterações de curto prazo nos níveis de ferro sérico usando algoritmos publicados.