En pilotstudie for å vurdere innflytelsen av organiske syrer i kosten på jernabsorpsjon.

Studien var en første-i-menneskelig jernabsorpsjonsstudie av jern(III)-jernoksid-organiske syrepreparater (Fe-OAs). Studiedesignet var cross-over, enkeltdose, enkeltblindet sammenligning med standardbehandling (nemlig jernsulfat) hos anemiske kvinner med mildt jernmangel. Metylcellulosekapsler inneholdende enkeltdoser Fe-OA (60 mg elementært jernekvivalent) ble gitt til fire forsøkspersoner per testblanding for å bestemme jernabsorpsjon og biotilgjengelighet. Studien ble i utgangspunktet utformet i 2 deler (A og B). Del A var en iterativ prosess for å bestemme det beste valget av organiske syrer og det optimale forholdet mellom jern og organisk syre som tillot effektiv jernabsorpsjon, mens del B var en sammenligning av absorpsjon av de to mest lovende Fe-OA-preparatene mot standard- of-care terapi (nemlig jernsulfat). Etter denne iterativ-baserte studien hadde vi et kandidat Fe-OA-preparat som viste nesten tilsvarende biotilgjengelighet som jernsulfat, og vi bestemte oss for å stoppe studien på slutten av del A.

På dag 1 av studien (del A) fikk deltakerne én metylcellulosekapsel inneholdende et av Fe-OA-preparatene som skulle tas på tom mage eller med en lett frokost bestående av vann og 2 skiver hvitt brød med syltetøy. Deltakerne ble blindet for hvilken prøveforberedelse de fikk. Serumjernnivåer ble oppnådd ved baseline og deretter 30, 60, 90, 120, 180, 210 og 240 minutter etter inntak av jerndosen. Fjorten dager senere kom deltakerne tilbake for det andre studiebesøket hvor de inntok én jernsulfattablett med en lett frokost, og den samme besøksprotokollen ble fulgt. Hvert emne fungerte som hennes egen kontroll.

Biotilgjengeligheten av jern fra Fe-OA-preparatene ble bestemt ved å måle erytrocyttinkorporering av merket jern 14 dager etter en enkelt oral dose. Hvert Fe-OA-preparat ble merket med 2 mg av den stabile isotopen 58Fe per enkeltdose av Fe-OA-materialet. Jernsulfat ble brukt som referanse for oral jernbehandling og for å bestemme individer som var ikke-jernabsorberende. Ikke-jernabsorbere ble definert som de som ikke hadde noe signifikant nettoareal under kurven (AUC) for serumjern etter oral inntak av ferrosulfat (dvs. dette ble definert som en serumjernøkning ≤ 5 μM). Dataene innhentet for disse personene ble ekskludert fra den endelige analysen.

Biotilgjengeligheten til jern(II)sulfat ble bestemt ved bruk av kortsiktige endringer i serumjernnivåer ved bruk av publiserte algoritmer.