En pilotundersøgelse for at vurdere indflydelsen af ​​organiske syrer i kosten på jernabsorption.

Undersøgelsen var en first-in-human jernabsorptionsundersøgelse af jern(III)-jernoxid-organiske syrepræparater (Fe-OA'er). Undersøgelsesdesignet var cross-over, enkeltdosis, enkelt-blindet sammenligning med standardbehandling (nemlig jernsulfat) hos mildt jernmangel anæmiske kvinder. Methylcellulosekapsler indeholdende enkeltdoser af Fe-OA'er (60 mg elementært jernækvivalent) blev givet til fire forsøgspersoner pr. testblanding for at bestemme jernabsorption og biotilgængelighed. Undersøgelsen blev oprindeligt designet i 2 dele (A og B). Del A var en iterativ proces til at bestemme det bedste valg af organiske syrer og det optimale forhold mellem jern og organisk syre, der muliggjorde effektiv jernabsorption, mens del B var en sammenligning af absorptionen af ​​de to mest lovende Fe-OA præparater med standard- of-care terapi (nemlig jernsulfat). Efter denne iterativ-baserede undersøgelse havde vi et kandidat Fe-OA-præparat, der viste næsten ækvivalent biotilgængelighed til jernsulfat, og vi besluttede at stoppe undersøgelsen i slutningen af ​​del A.

På dag 1 af undersøgelsen (Del A) fik deltagerne én methylcellulosekapsel indeholdende et af Fe-OA præparaterne, der skulle tages på tom mave eller med en let morgenmad bestående af vand og 2 skiver hvidt brød med marmelade. Deltagerne blev blindet for, hvilken testforberedelse de modtog. Serum-jernniveauer blev opnået ved baseline og derefter 30, 60, 90, 120, 180, 210 og 240 minutter efter indtagelse af jerndoseringen. Fjorten dage senere vendte deltagerne tilbage til det andet studiebesøg, hvor de indtog en jernsulfattablet med en let morgenmad, og den samme besøgsprotokol blev fulgt. Hvert emne fungerede som hendes egen kontrol.

Biotilgængeligheden af ​​jern fra Fe-OA-præparaterne blev bestemt ved at måle erythrocytinkorporering af mærket jern 14 dage efter en enkelt oral dosis. Hvert Fe-OA-præparat blev mærket med 2 mg af den stabile isotop 58Fe pr. enkelt dosis af Fe-OA-materialet. Jernsulfat blev brugt som reference til oral jernbehandling og til at bestemme personer, der var ikke-jernabsorberende. Ikke-jernabsorbere blev defineret som dem, der ikke havde noget signifikant nettoareal under kurven (AUC) for serumjern efter oral indtagelse af ferrosulfat (dvs. dette blev defineret som en serumjernstigning ≤ 5 μM). De opnåede data for disse personer blev udelukket fra den endelige analyse.

Biotilgængeligheden af ​​ferrosulfat blev bestemt ved brug af kortvarige ændringer i serumjernniveauer ved hjælp af offentliggjorte algoritmer.