Kísérleti tanulmány az étkezési szerves savak vasfelszívódásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

A tanulmány vas(III)-vas-oxid-szerves sav készítmények (Fe-OA-k) első vas-felszívódásának humán vizsgálata volt. A vizsgálat elrendezése keresztezett, egyszeri dózisú, egyszeri vak összehasonlítás volt az enyhén vashiányos anémiás nők standard kezelésével (nevezetesen vas-szulfáttal). Egyetlen adag Fe-OA-t (60 mg elemi vas-ekvivalens) tartalmazó metil-cellulóz kapszulákat adtunk tesztkeverékenként négy alanynak a vas felszívódásának és biológiai hozzáférhetőségének meghatározására. A tanulmány kezdetben 2 részre (A és B) készült. Az A rész egy iteratív eljárás volt a szerves savak legjobb megválasztásának és a vas és a szerves sav optimális arányának meghatározására, amely lehetővé tette a hatékony vas felszívódását, míg a B rész a két legígéretesebb Fe-OA készítmény felszívódásának összehasonlítása volt a standarddal. gondozási terápia (nevezetesen vas-szulfát). Ezt az iteratív alapú vizsgálatot követően kaptunk egy Fe-OA készítményt, amely közel azonos biológiai hozzáférhetőséget mutatott a vas-szulfáttal, és úgy döntöttünk, hogy az A rész végén leállítjuk a vizsgálatot.

A vizsgálat 1. napján (A rész) a résztvevők egy Fe-OA készítményt tartalmazó metil-cellulóz kapszulát kaptak éhgyomorra vagy könnyű reggelivel, amely vízből és 2 szelet fehér kenyérből állt. lekvár. A résztvevők elvakultak voltak attól, hogy melyik tesztfelkészítést kapták meg. Sorozatos szérum vasszinteket mértünk az alapvonalon, majd 30, 60, 90, 120, 180, 210 és 240 perccel a vasadag bevétele után. Tizennégy nappal később a résztvevők visszatértek a második vizsgálati látogatásra, ahol egy vas-szulfát tablettát fogyasztottak könnyű reggelivel, és ugyanazt a látogatási protokollt követték. Mindegyik alany a saját irányításaként működött.

A Fe-OA-készítményekből származó vas biohasznosulását úgy határoztuk meg, hogy megmértük a jelölt vas vörösvértestek beépülését 14 nappal az egyszeri orális adag beadását követően. Minden Fe-OA készítményt 2 mg stabil 58Fe izotóppal jelöltünk a Fe-OA anyag egyetlen adagjánként. A vas-szulfátot referenciaként használták az orális vasterápiában, és azon személyek meghatározására, akik nem voltak vasfelvevők. Nem vas-abszorberek azok, akiknek nem volt jelentős nettó görbe alatti területe (AUC) a vas-szulfát orális lenyelése után (azaz ezt úgy határozták meg, hogy a szérum vasszintje ≤ 5 μM). Az ezekre az egyénekre kapott adatokat kizártuk a végső elemzésből.

A vas-szulfát biohasznosulását a szérum vasszintjének rövid távú változásaival határozták meg publikált algoritmusok segítségével.