En pilotstudie för att bedöma inverkan av organiska syror i kosten på järnabsorption.

Studien var en första-in-human järnabsorptionsstudie av järnoxid-organiska syror (Fe-OAs). Studiens design var en överkorsning, enkeldos, enkelblind jämförelse med standardbehandling (nämligen järnsulfat) hos anemiska kvinnor med lätt järnbrist. Metylcellulosakapslar innehållande enstaka doser av Fe-OAs (60 mg elementärt järnekvivalent) gavs till fyra försökspersoner per testblandning för att bestämma järnabsorption och biotillgänglighet. Studien var initialt utformad i 2 delar (A och B). Del A var en iterativ process för att bestämma det bästa valet av organiska syror och det optimala förhållandet mellan järn och organisk syra som möjliggjorde effektiv järnabsorption, medan del B var en jämförelse av absorptionen av de två mest lovande Fe-OA-preparaten mot standard- of-care terapi (nämligen järnsulfat). Efter denna iterativbaserade studie hade vi en kandidat Fe-OA-preparat som visade nästan likvärdig biotillgänglighet med järnsulfat och vi beslutade att avbryta studien i slutet av del A.

På dag 1 av studien (del A) fick deltagarna en metylcellulosakapsel innehållande ett av Fe-OA-preparaten för att tas på fastande mage eller med en lätt frukost bestående av vatten och 2 skivor vitt bröd med sylt. Deltagarna blev blinda för vilken provförberedelse de fick. Seriella serumjärnnivåer erhölls vid baslinjen och sedan 30, 60, 90, 120, 180, 210 och 240 minuter efter intag av järndoseringen. Fjorton dagar senare återvände deltagarna för det andra studiebesöket där de intog en järnsulfattablett med en lätt frukost, och samma besöksprotokoll följdes. Varje ämne fungerade som hennes egen kontroll.

Biotillgängligheten av järn från Fe-OA-preparaten bestämdes genom att mäta erytrocytinkorporering av märkt järn 14 dagar efter en enda oral dos. Varje Fe-OA-preparat märktes med 2 mg av den stabila isotopen 58Fe per enkeldos av Fe-OA-materialet. Järnsulfat användes som referens för oral järnbehandling och för att bestämma individer som inte absorberade järn. Icke-järnabsorbenter definierades som de som inte hade någon signifikant nettoarea under kurvan (AUC) för serumjärn efter oralt intag av järnsulfat (dvs detta definierades som en serumjärnökning ≤ 5 μM). Data som erhölls för dessa individer exkluderades från den slutliga analysen.

Biotillgängligheten av järn(II)sulfat bestämdes med användning av kortsiktiga förändringar i serumjärnnivåer med hjälp av publicerade algoritmer.