Uno studio pilota per valutare l'influenza degli acidi organici dietetici sull'assorbimento del ferro.

Lo studio è stato il primo studio sull'assorbimento del ferro nell'uomo delle preparazioni di ossido di ferro ferrico-acido organico (Fe-OA). Il disegno dello studio prevedeva un confronto incrociato, a dose singola, in singolo cieco con la terapia standard di cura (vale a dire solfato ferroso) in donne anemiche con carenza di ferro lieve. Capsule di metilcellulosa contenenti dosi singole di Fe-OA (60 mg di ferro elementare equivalente) sono state somministrate a quattro soggetti per miscela di prova per determinare l'assorbimento e la biodisponibilità del ferro. Lo studio è stato inizialmente progettato in 2 parti (A e B). La parte A era un processo iterativo per determinare la migliore scelta di acidi organici e il rapporto ottimale tra ferro e acido organico che consentisse un efficiente assorbimento del ferro, mentre la parte B era un confronto dell'assorbimento delle due preparazioni Fe-OA più promettenti rispetto allo standard- terapia di cura (vale a dire solfato ferroso). A seguito di questo studio iterativo avevamo una preparazione Fe-OA candidata che mostrava una biodisponibilità quasi equivalente al solfato ferroso e abbiamo deciso di interrompere lo studio alla fine della Parte A.

Il giorno 1 dello studio (Parte A), ai partecipanti è stata somministrata una capsula di metilcellulosa contenente uno dei preparati Fe-OA da assumere a stomaco vuoto o con una colazione leggera composta da acqua e 2 fette di pane bianco con marmellata. I partecipanti erano accecati dalla preparazione del test che avevano ricevuto. I livelli sierici seriali di ferro sono stati ottenuti al basale e poi 30, 60, 90, 120, 180, 210 e 240 minuti dopo l'ingestione del dosaggio di ferro. Quattordici giorni dopo i partecipanti sono tornati per la seconda visita di studio dove hanno ingerito una compressa di solfato ferroso con una colazione leggera, ed è stato seguito lo stesso protocollo di visita. Ogni soggetto ha agito come il proprio controllo.

La biodisponibilità del ferro dalle preparazioni Fe-OA è stata determinata misurando l'incorporazione eritrocitaria del ferro marcato 14 giorni dopo una singola dose orale. Ogni preparazione Fe-OA è stata etichettata con 2 mg dell'isotopo stabile 58Fe per singola dose del materiale Fe-OA. Il solfato ferroso è stato utilizzato come riferimento per la terapia del ferro per via orale e per determinare gli individui che non assorbivano il ferro. Gli assorbitori non di ferro sono stati definiti come quelli che non avevano un'area netta sotto la curva (AUC) significativa per il ferro sierico dopo l'ingestione orale di solfato ferroso (cioè questo è stato definito come un aumento del ferro sierico ≤ 5 μM). I dati ottenuti per questi individui sono stati esclusi dall'analisi finale.

La biodisponibilità del solfato ferroso è stata determinata utilizzando variazioni a breve termine dei livelli sierici di ferro utilizzando algoritmi pubblicati.