Eine Pilotstudie zur Bewertung des Einflusses organischer Säuren in der Nahrung auf die Eisenaufnahme.

Bei der Studie handelte es sich um die erste Studie zur Eisenabsorption von Eisen(III)-Eisenoxid-organischen Säurepräparaten (Fe-OAs) am Menschen. Das Studiendesign war ein Crossover-Einzeldosis-Einzelblindvergleich mit einer Standardtherapie (nämlich Eisensulfat) bei Frauen mit leichter Eisenmangelanämie. Zur Bestimmung der Eisenabsorption und Bioverfügbarkeit wurden vier Probanden pro Testmischung Methylzellulosekapseln mit Einzeldosen Fe-OAs (60 mg elementares Eisenäquivalent) verabreicht. Die Studie war ursprünglich in zwei Teilen (A und B) konzipiert. Teil A war ein iterativer Prozess zur Bestimmung der besten Auswahl an organischen Säuren und des optimalen Verhältnisses von Eisen zu organischer Säure, das eine effiziente Eisenabsorption ermöglichte, während Teil B ein Vergleich der Absorption der beiden vielversprechendsten Fe-OA-Präparate mit den Standardpräparaten war. of-care-Therapie (nämlich Eisensulfat). Nach dieser iterativ basierten Studie hatten wir ein mögliches Fe-OA-Präparat, das eine nahezu gleichwertige Bioverfügbarkeit wie Eisensulfat aufwies, und wir beschlossen, die Studie am Ende von Teil A abzubrechen.

Am ersten Tag der Studie (Teil A) erhielten die Teilnehmer eine Methylzellulosekapsel mit einem der Fe-OA-Präparate zur Einnahme auf nüchternen Magen oder zu einem leichten Frühstück bestehend aus Wasser und 2 Scheiben Weißbrot Marmelade. Den Teilnehmern war nicht bekannt, welche Testvorbereitung sie erhielten. Serielle Eisenspiegel im Serum wurden zu Beginn und dann 30, 60, 90, 120, 180, 210 und 240 Minuten nach Einnahme der Eisendosis ermittelt. Vierzehn Tage später kehrten die Teilnehmer zum zweiten Studienbesuch zurück, wo sie eine Eisensulfattablette mit einem leichten Frühstück einnahmen und das gleiche Besuchsprotokoll befolgte. Jedes Subjekt fungierte als seine eigene Kontrolle.

Die Bioverfügbarkeit von Eisen aus den Fe-OA-Präparaten wurde durch Messung des Erythrozyteneinbaus von markiertem Eisen 14 Tage nach einer oralen Einzeldosis bestimmt. Jedes Fe-OA-Präparat wurde mit 2 mg des stabilen Isotops 58Fe pro Einzeldosis des Fe-OA-Materials markiert. Eisensulfat wurde als Referenz für die orale Eisentherapie und zur Bestimmung von Personen verwendet, die kein Eisen absorbieren. Nicht-Eisen-Absorber wurden als diejenigen definiert, die nach oraler Einnahme von Eisensulfat keine signifikante Nettofläche unter der Kurve (AUC) für Serumeisen aufwiesen (d. h. dies wurde als Serumeisenanstieg ≤ 5 μM definiert). Die für diese Personen erhaltenen Daten wurden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen.

Die Bioverfügbarkeit von Eisensulfat wurde anhand kurzfristiger Änderungen des Serumeisenspiegels mithilfe veröffentlichter Algorithmen bestimmt.