Een pilootstudie om de invloed van organische voedingszuren op de ijzeropname te beoordelen.

De studie was een eerste studie naar ijzerabsorptie bij mensen van ferri-ijzeroxide-organische zuurpreparaten (Fe-OA's). De onderzoeksopzet was een cross-over, enkelvoudige dosis, enkelblinde vergelijking met de standaardbehandeling (namelijk ijzersulfaat) bij vrouwen met een lichte vorm van ijzertekort bij bloedarmoede. Methylcellulosecapsules die enkele doses Fe-OA's (60 mg elementair ijzerequivalent) bevatten, werden aan vier proefpersonen per testmengsel gegeven om de ijzerabsorptie en biologische beschikbaarheid te bepalen. Het onderzoek was aanvankelijk opgezet in 2 delen (A en B). Deel A was een iteratief proces om de beste keuze van organische zuren en de optimale verhouding van ijzer tot organisch zuur te bepalen die efficiënte ijzerabsorptie mogelijk maakte, terwijl deel B een vergelijking was van de absorptie van de twee meest veelbelovende Fe-OA-preparaten tegen de standaard- of-care therapie (namelijk ferrosulfaat). Na deze iteratieve studie hadden we een kandidaat-Fe-OA-preparaat dat een bijna gelijkwaardige biologische beschikbaarheid vertoonde als ferrosulfaat en we besloten om de studie aan het einde van deel A te stoppen.

Op dag 1 van het onderzoek (Deel A) kregen de deelnemers één methylcellulosecapsule met een van de Fe-OA-preparaten die op een lege maag moesten worden ingenomen of bij een licht ontbijt bestaande uit water en 2 sneetjes witbrood met jam. Deelnemers waren blind voor welke testvoorbereiding ze ontvingen. Seriële serumijzerspiegels werden verkregen bij aanvang en vervolgens 30, 60, 90, 120, 180, 210 en 240 minuten na inname van de ijzerdosering. Veertien dagen later keerden de deelnemers terug voor het tweede studiebezoek waar ze één ijzersulfaattablet innamen met een licht ontbijt, en hetzelfde bezoekprotocol werd gevolgd. Elk onderwerp fungeerde als haar eigen controle.

De biologische beschikbaarheid van ijzer uit de Fe-OA-preparaten werd bepaald door de opname van gelabeld ijzer in erytrocyten te meten 14 dagen na een enkele orale dosis. Elk Fe-OA-preparaat werd gelabeld met 2 mg van de stabiele isotoop 58Fe per enkele dosis van het Fe-OA-materiaal. IJzersulfaat werd gebruikt als referentie voor orale ijzertherapie en om personen te bepalen die niet-ijzerabsorberend waren. Niet-ijzerabsorberende middelen werden gedefinieerd als degenen die geen significante netto oppervlakte onder de curve (AUC) voor serumijzer hadden na orale inname van ijzersulfaat (d.w.z. dit werd gedefinieerd als een toename van serumijzer ≤ 5 μM). De gegevens die voor deze personen werden verkregen, werden uitgesloten van de uiteindelijke analyse.

De biologische beschikbaarheid van ferrosulfaat werd bepaald met behulp van kortetermijnveranderingen in serumijzerspiegels met behulp van gepubliceerde algoritmen.