Пилотное исследование по оценке влияния пищевых органических кислот на усвоение железа.

Это исследование было первым исследованием поглощения железа препаратами оксида трехвалентного железа и органической кислоты (Fe-OAs) у человека. Дизайн исследования представлял собой перекрестное однократное слепое сравнение со стандартной терапией (а именно, сульфатом железа) у женщин с анемией с легкой железодефицитной анемией. Капсулы из метилцеллюлозы, содержащие однократные дозы Fe-OAs (60 мг эквивалента элементарного железа), давали четырем субъектам на тестируемую смесь для определения абсорбции и биодоступности железа. Изначально исследование было разбито на 2 части (А и В). Часть А представляла собой повторяющийся процесс определения наилучшего выбора органических кислот и оптимального соотношения железа к органической кислоте, обеспечивающего эффективную абсорбцию железа, в то время как часть В представляла собой сравнение абсорбции двух наиболее многообещающих препаратов Fe-OA со стандартными препаратами. лечебная терапия (в частности, сульфат железа). После этого повторяющегося исследования у нас был препарат-кандидат Fe-OA, который показал биодоступность, почти эквивалентную сульфату железа, и мы решили прекратить исследование в конце части A.

В 1-й день исследования (часть А) участникам давали одну метилцеллюлозную капсулу, содержащую один из препаратов Fe-OA, для приема натощак или с легким завтраком, состоящим из воды и 2 ломтиков белого хлеба с варенье. Участники не знали, какую подготовку к тесту они получили. Серийные уровни железа в сыворотке были получены в начале исследования, а затем через 30, 60, 90, 120, 180, 210 и 240 минут после приема дозы железа. Четырнадцать дней спустя участники вернулись для второго исследовательского визита, где они приняли одну таблетку сульфата железа с легким завтраком, и следовали тому же протоколу визита. Каждый субъект выступал в качестве собственного контроля.

Биодоступность железа из препаратов Fe-OA определяли путем измерения включения меченого железа в эритроциты через 14 дней после однократного перорального приема. Каждый препарат Fe-OA был помечен 2 мг стабильного изотопа 58Fe на разовую дозу материала Fe-OA. Сульфат железа использовался в качестве эталона для пероральной терапии железом и для определения лиц, которые не поглощали железо. Непоглотители железа были определены как те, у кого не было значительной чистой площади под кривой (AUC) сывороточного железа после перорального приема сульфата железа (т. е. это определялось как увеличение сывороточного железа ≤ 5 мкМ). Данные, полученные для этих лиц, были исключены из окончательного анализа.

Биодоступность сульфата железа определяли по кратковременным изменениям уровня железа в сыворотке с использованием опубликованных алгоритмов.