Un estudio piloto para evaluar la influencia de los ácidos orgánicos en la dieta sobre la absorción de hierro.

El estudio fue el primero en humanos sobre la absorción de hierro de preparaciones de ácido orgánico y óxido de hierro férrico (Fe-OA). El diseño del estudio fue cruzado, de dosis única, de comparación simple ciego con el tratamiento estándar (a saber, sulfato ferroso) en mujeres con anemia levemente deficiente en hierro. Se administraron cápsulas de metilcelulosa que contenían dosis únicas de Fe-OA (equivalente de hierro elemental de 60 mg) a cuatro sujetos por mezcla de prueba para determinar la absorción y la biodisponibilidad del hierro. El estudio se diseñó inicialmente en 2 partes (A y B). La parte A fue un proceso iterativo para determinar la mejor opción de ácidos orgánicos y la proporción óptima de hierro a ácido orgánico que permitió una absorción eficiente del hierro, mientras que la parte B fue una comparación de la absorción de las dos preparaciones de Fe-OA más prometedoras con el estándar. terapia de atención (a saber, sulfato ferroso). Después de este estudio iterativo, tuvimos una preparación candidata de Fe-OA que mostró una biodisponibilidad casi equivalente a la del sulfato ferroso y decidimos detener el estudio al final de la Parte A.

El día 1 del estudio (Parte A), los participantes recibieron una cápsula de metilcelulosa que contenía una de las preparaciones de Fe-OA para tomar con el estómago vacío o con un desayuno ligero que consistía en agua y 2 rebanadas de pan blanco con mermelada. Los participantes estaban cegados a qué preparación de prueba recibieron. Los niveles de hierro en suero en serie se obtuvieron al inicio y luego 30, 60, 90, 120, 180, 210 y 240 minutos después de la ingestión de la dosis de hierro. Catorce días después, los participantes regresaron para la segunda visita del estudio en la que ingirieron una tableta de sulfato ferroso con un desayuno ligero y se siguió el mismo protocolo de visita. Cada sujeto actuó como su propio control.

La biodisponibilidad del hierro de las preparaciones de Fe-OA se determinó midiendo la incorporación de hierro marcado en los eritrocitos 14 días después de una dosis oral única. Cada preparación de Fe-OA se marcó con 2 mg del isótopo estable 58Fe por dosis única del material de Fe-OA. El sulfato ferroso se utilizó como referencia para la terapia con hierro oral y para determinar los individuos que no absorbían hierro. Los no absorbentes de hierro se definieron como aquellos que no tenían un área neta bajo la curva (AUC) significativa para el hierro sérico después de la ingestión oral de sulfato ferroso (es decir, esto se definió como un aumento del hierro sérico ≤ 5 μM). Los datos obtenidos para estos individuos fueron excluidos del análisis final.

La biodisponibilidad del sulfato ferroso se determinó utilizando cambios a corto plazo en los niveles de hierro sérico utilizando algoritmos publicados.