Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan ravinnon orgaanisten happojen vaikutusta raudan imeytymiseen.

maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: dora pereira, Medical Research Council
Raudanpuute on tällä hetkellä yleisin hivenravinteiden puutos maailmassa, ja se vaikuttaa yli 60 prosenttiin maailman väestöstä (www.who.int/nut/ida.htm). Kaksi päästrategiaa raudanpuutteen ehkäisyssä ja hoidossa ovat ruoan lisääminen raudalla tai suora lisäys rautatableteilla. Yksinkertaiset rautasuolat (esim. rautasulfaatti) imeytyvät hyvin, mutta lisätasoilla (ja mahdollisesti alhaisemmilla tasoilla, kuten elintarvikelisäaineissa) voivat indusoida vapaiden radikaalien aktiivisuutta, mikä johtaa maha-suolikanavan sivuvaikutuksiin ja systemaattiseen oksidatiiviseen stressiin. Seurauksena on, että ravintolisillä on huono hoitomyöntyvyys ja rautatilan paraneminen vaarantuu. Rautasuolat ovat vähemmän taipuvaisia ​​aiheuttamaan sivuvaikutuksia, ja vaikka ne imeytyvät suhteellisen hyvin elintarvikkeiden väkevöintitasoilla, ne imeytyvät huonosti suuremmilla lisäannoksilla. Koska tietyt elintarvikkeiden komponentit, kuten orgaaniset hapot, voivat helpottaa rautaraudan imeytymistä, haluamme nyt selvittää, voivatko ravinnon orgaaniset hapot samalla tavalla mahdollistaa täydentävän rautaraudan tehokkaan imeytymisen samalla kun estetään ei-transferriiniin sitoutuneen raudan (NTBI) muodostuminen. on vapaiden radikaalien toiminnan edustaja. Strategiamme on käyttää iteratiivista prosessia in vitro ja in vivo -kokeiden välillä, tavoitteena tunnistaa paras orgaanisen hapon valinta ja optimaalinen rauta:orgaaninen happo -suhde. Tutkimus oli ristikkäinen kerta-annosten vertailu tavanomaiseen hoitoon (eli rautasulfaattiin) lievästi raudanpuutteesta kärsivillä naisilla. Sekä tutkimusvalmisteet että aktiivinen vertailuvalmiste annettiin yhtenä annoksena 2 eri yhteydessä, eli tutkimustuotteet ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja aktiivinen vertailuvalmiste 14 päivää myöhemmin toisella tutkimuskäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli ensimmäinen ihmisessä suoritettu raudan absorptiotutkimus ferri-rautaoksidi-orgaanisen happovalmisteiden (Fe-OAs) raudan imeytymisestä. Tutkimussuunnitelma oli ristikkäinen, kerta-annos, kertasokkoutettu vertailu tavanomaiseen hoitoon (eli rautasulfaattiin) lievästi raudanpuutteesta kärsivillä aneemisilla naisilla. Metyyliselluloosakapseleita, jotka sisälsivät yksittäisiä annoksia Fe-OA:ita (60 mg alkuainerautaekvivalenttia), annettiin neljälle koehenkilölle raudan absorption ja biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi. Tutkimus suunniteltiin alun perin 2 osaan (A ja B). Osa A oli iteratiivinen prosessi, jolla määritettiin paras orgaanisten happojen valinta ja optimaalinen raudan ja orgaanisen hapon välinen suhde, joka mahdollisti tehokkaan raudan imeytymisen, kun taas osa B vertaili kahden lupaavimman Fe-OA-valmisteen imeytymistä standardiin. hoitoon liittyvää hoitoa (eli rautasulfaattia). Tämän iteratiivisen tutkimuksen jälkeen meillä oli Fe-OA-ehdokasvalmiste, joka osoitti lähes yhtä suuren hyötyosuuden kuin rauta(II)sulfaatti, ja päätimme keskeyttää tutkimuksen osan A lopussa.

Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä (osa A) osallistujille annettiin yksi metyyliselluloosakapseli, joka sisälsi yhtä Fe-OA-valmisteista, otettavaksi tyhjään mahaan tai kevyen aamiaisen kera, joka sisälsi vettä ja 2 viipaletta valkoista leipää. hillo. Osallistujat sokeutuivat sille, minkä testivalmistelun he saivat. Sarjat seerumin rautatasot saatiin lähtötasolla ja sitten 30, 60, 90, 120, 180, 210 ja 240 minuuttia rautaannoksen nauttimisen jälkeen. Neljätoista päivää myöhemmin osallistujat palasivat toiselle tutkimuskäynnille, jossa he nauttivat yhden rautasulfaattitabletin kevyen aamiaisen kera, ja noudatettiin samaa vierailuprotokollaa. Jokainen koehenkilö toimi omana kontrollinaan.

Raudan biologinen hyötyosuus Fe-OA-valmisteista määritettiin mittaamalla leimatun raudan erytrosyyttien liittyminen 14 päivää yksittäisen oraalisen annoksen jälkeen. Jokainen Fe-OA-valmiste leimattiin 2 mg:lla stabiilia isotooppia 58Fe yhtä Fe-OA-materiaalin annosta kohti. Rautasulfaattia käytettiin vertailukohteena suun kautta annettavassa rautahoidossa ja yksilöiden määrittämisessä, jotka eivät olleet rautaa absorboivia. Ei-rauta-absorboijat määriteltiin sellaisiksi, joilla ei ollut merkittävää seerumin raudan käyrän alla olevaa nettoalaa (AUC) ferrosulfaatin oraalisen nauttimisen jälkeen (eli tämä määriteltiin seerumin raudan nousuksi ≤ 5 μM). Näistä henkilöistä saadut tiedot jätettiin pois lopullisesta analyysistä.

Rautasulfaatin biologinen hyötyosuus määritettiin käyttämällä lyhytaikaisia ​​muutoksia seerumin rautatasoissa käyttämällä julkaistuja algoritmeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen iältään 18-45 vuotta.

Vähäiset rautavarastot yhden seuraavista kriteereistä:

(I) Lievä raudanpuuteanemia, joka määritellään hemoglobiiniarvoksi 10-11,9 g/dl plus joko seerumin ferritiini alle 20 μg/l tai transferriinin saturaatio < 10 % tai (II) raudanpuute, joka määritellään seerumin ferritiininä alle 12 μg/l L.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus ja imetys
  • leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • syöpää viimeisen kymmenen vuoden aikana
  • tunnettu krooninen infektio
  • krooninen tulehdus
  • keskivaikea tai vaikea anemia
  • tunnettu sydän- ja verisuonitauti
  • krooninen hengitystiesairaus.
  • perinnöllinen hemokromatoosi tai hemoglobinopatia
  • nykyinen protonipumpun estäjälääke
  • verenluovutus / suuri verenmenetys viimeisen 3 kuukauden aikana
  • rautalisä viimeisen kuukauden aikana
  • krooninen maksasairaus
  • munuaissairaus
  • Keliakia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rautasulfaatti
Aktiivinen vertailuaine oli raudanpuuteanemian (eli rautasulfaatti) hoitotavan standardihoito. Yleiset päällystämättömät ferrosulfaattitabletit BP 300 mg, jotka sisälsivät 60 mg alkuainerautaa, ostettiin paikallisesta apteekista. Antoreitti oli suun kautta. Jokainen osallistuja nieli yhden rautasulfaattitabletin (60 mg Fe) yhdellä tutkimuskäynnistä.
Ravintolisä: rautasulfaatti
Kokeellinen: ferri-rautaoksidi-orgaaninen happo (Fe-OA)
Tutkimuksessa tutkittiin 15 erilaista ferrirautaoksidi-orgaaninen happovalmistetta. Suurin osa käytetyistä orgaanisista hapoista tunnustettiin yleisesti turvallisiksi (GRAS) ja kaikkia käytettiin ravinnon vastaavilla tasoilla. Annostus oli 58 ± 6 mg alkuainerautaekvivalenttia (kaikkien yhdisteiden keskiarvo). Antoreitti oli oraalinen käyttäen metyyliselluloosakapseleita. Yhdellä tutkimuskäynnillä jokainen osallistuja nieli yhden annoksen, joka vastasi noin. 60 mg rautaa hänelle osoitetusta Fe-OA-valmisteesta.
Ravintolisä: ferri-rautaoksidi-orgaaninen happo (Fe-OA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudan biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Ensisijainen tulos oli raudan biologinen hyötyosuus ferri-rautaoksidi-orgaaninen happo -valmisteista (Fe-OA) mitattuna leimatun raudan (58Fe) erytrosyyttien liittymisellä.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudan imeytyminen
Aikaikkuna: 4 tuntia
Toissijaisina seurauksina olivat raudan kokonaisabsorptio ja raudan absorptionopeudet 4 tunnin aikana ferrirautaoksidi-orgaanisen happovalmisteiden (Fe-OA) ja aktiivisen vertailuaineen (eli rautasulfaatin) nauttimisen jälkeen.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6129

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset rautasulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa