鉄吸収に対する食事性有機酸の影響を評価するためのパイロット研究。

この研究は、酸化第二鉄有機酸製剤（Fe-OA）のヒト初の鉄吸収研究でした。 研究デザインは、軽度の鉄欠乏性貧血の女性を対象とした標準治療（硫酸第一鉄）とのクロスオーバー、単回投与、単盲検比較でした。 単回用量の Fe-OA (元素鉄当量 60 mg) を含むメチルセルロース カプセルを、試験混合物ごとに 4 人の被験者に投与して、鉄の吸収と生物学的利用能を測定しました。 この研究は当初、2 つの部分 (A および B) で設計されました。 パート A は、効率的な鉄の吸収を可能にする有機酸の最良の選択と、鉄と有機酸の最適な比率を決定するための反復プロセスであり、パート B は、2 つの最も有望な Fe-OA 製剤の吸収を標準物質と比較するものでした。オフケア療法（すなわち硫酸第一鉄）。 この反復ベースの研究の後、硫酸第一鉄とほぼ同等の生物学的利用能を示す候補 Fe-OA 製剤が得られ、パート A の終わりで研究を中止することにしました。

研究の1日目（パートA）、参加者にはFe-OA製剤の1つを含む1つのメチルセルロースカプセルが与えられ、空腹時または水と白パン2枚からなる軽い朝食と一緒に摂取されました。混雑する。 参加者には、どのような試験対策を受けたかは知らされていませんでした。 連続的な血清鉄レベルをベースラインで取得し、鉄投与量の摂取後 30、60、90、120、180、210、および 240 分後に取得しました。 14日後、参加者は2回目の研究訪問に戻り、軽い朝食とともに硫酸第一鉄錠剤を1錠摂取し、同じ訪問プロトコルに従った。 各被験者は自分自身の対照として行動しました。

Fe-OA 調製物からの鉄の生物学的利用能は、単回経口投与後 14 日間の標識鉄の赤血球取り込みを測定することによって決定されました。 各 Fe-OA 調製物は、Fe-OA 材料の 1 回投与当たり 2 mg の安定同位体 58Fe で標識されました。 硫酸第一鉄は、経口鉄療法の基準として、また非鉄吸収体である個人を判定するために使用されました。 非鉄吸収者は、硫酸第一鉄の経口摂取後の血清鉄の有意な正味曲線下面積（AUC）を持たない者として定義されました（すなわち、これは血清鉄の増加が5μM以下であると定義されました）。 これらの個人について得られたデータは、最終分析から除外されました。

硫酸第一鉄の生物学的利用能は、公開されているアルゴリズムを使用し、血清鉄レベルの短期間の変化を使用して決定されました。