Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu kwasów organicznych w diecie na wchłanianie żelaza.

Badanie było pierwszym badaniem absorpcji żelaza u ludzi w preparatach tlenku żelazowego i kwasu organicznego (Fe-OA). Projekt badania polegał na krzyżowym, jednodawkowym, pojedynczo zaślepionym porównaniu ze standardową terapią (mianowicie siarczanem żelazawym) u kobiet z niedokrwistością z łagodnym niedoborem żelaza. Kapsułki metylocelulozowe zawierające pojedyncze dawki Fe-OA (60 mg równoważnika pierwiastkowego żelaza) podano czterem osobom na badaną mieszaninę w celu określenia wchłaniania i biodostępności żelaza. Badanie zostało początkowo zaprojektowane w 2 częściach (A i B). Część A była procesem iteracyjnym mającym na celu określenie najlepszego doboru kwasów organicznych i optymalnego stosunku żelaza do kwasu organicznego, który umożliwił efektywne wchłanianie żelaza, natomiast część B stanowiła porównanie wchłaniania dwóch najbardziej obiecujących preparatów Fe-OA ze standardowym terapia pielęgnacyjna (mianowicie siarczan żelazawy). Po tym iteracyjnym badaniu mieliśmy kandydata na preparat Fe-OA, który wykazywał prawie taką samą biodostępność jak siarczan żelazawy i zdecydowaliśmy się przerwać badanie na końcu części A.

W pierwszym dniu badania (Część A) uczestnikom podano jedną kapsułkę metylocelulozową zawierającą jeden z preparatów Fe-OA do spożycia na czczo lub z lekkim śniadaniem składającym się z wody i 2 kromek białego chleba z dżem. Uczestnicy nie wiedzieli, jakie preparaty testowe otrzymali. Seryjne poziomy żelaza w surowicy uzyskano na linii podstawowej, a następnie 30, 60, 90, 120, 180, 210 i 240 minut po przyjęciu dawki żelaza. Czternaście dni później uczestnicy wrócili na drugą wizytę studyjną, podczas której przyjmowali jedną tabletkę siarczanu żelazawego z lekkim śniadaniem i przestrzegali tego samego protokołu wizyty. Każdy podmiot działał jako jej własna kontrola.

Biodostępność żelaza z preparatów Fe-OA określono przez pomiar włączenia znakowanego żelaza do erytrocytów 14 dni po podaniu pojedynczej dawki doustnej. Każdy preparat Fe-OA znakowano 2 mg stabilnego izotopu 58Fe na pojedynczą dawkę materiału Fe-OA. Siarczan żelazawy był używany jako odniesienie do doustnej terapii żelazem i do określenia osób, które nie wchłaniały żelaza. Absorbenty nieżelazne zdefiniowano jako te, które nie miały istotnego pola powierzchni netto pod krzywą (AUC) dla żelaza w surowicy po doustnym spożyciu siarczanu żelazawego (tj. zdefiniowano to jako wzrost stężenia żelaza w surowicy ≤ 5 μM). Dane uzyskane dla tych osób zostały wyłączone z ostatecznej analizy.

Biodostępność siarczanu żelazawego określono na podstawie krótkoterminowych zmian poziomu żelaza w surowicy, stosując opublikowane algorytmy.