5-FU/FA とパニツムマブによる維持療法 vs. 転移性結腸直腸癌の第一選択治療のための事前導入および進行後の再導入後の 5-FU/FA 単独 (PanaMa)

包含基準:

• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
• 18歳以上の男性または女性
• 組織学的に証明された転移性結腸直腸癌
• 結腸直腸癌細胞におけるRAS野生型を示す分子試験
• 平均余命 > 12週間
• -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変
• 十分な骨髄、肝臓、腎臓、器官および代謝機能

• 骨髄機能:

  • 白血球数≧3.0×109/L
  • ANC≧1.5×109/L
  • 血小板数≧100×109/L
  • ヘモグロビン≧9g/dLまたは5.59mmol/L

• 肝機能:

  • 総ビリルビン≤1.5×UNL
  • -ALTおよびAST≤2.5×UNL（または肝転移がある場合は≤5×UNL）
  • AP≦5×UNL

• 腎機能:

  • -Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス≥50 mL / minまたは血清クレアチニン≤1.5×UNL

• 代謝機能:

  • マグネシウム≧正常下限
  • カルシウム≧正常下限
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 - 1
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません

除外基準:

• -転移性設定における結腸直腸癌の以前の治療
• -以前のEGFR標的療法は、アジュバント療法の終了後6か月未満です
• -適切に治療（手術または放射線療法）されない限り、既知の脳転移があり、進行の証拠がなく、神経学的に安定しており、抗けいれん薬やステロイドがオフになっている
• 慢性炎症性腸疾患
• -末梢神経障害≧NCI-CTCAE V 4.03グレード2
• -以前に治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の浸潤前癌または他の治癒的に治療された悪性疾患の病歴を除く他の以前の悪性腫瘍 少なくとも5年間の追跡調査後の再発なし
• -調査官の意見では、患者を研究から除外する重大な疾患

• 心疾患の病歴;次のように定義されます。

  • うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2
  • -活動性の冠動脈疾患（研究開始の6か月以上前の心筋梗塞は許可されます）
  • -抗不整脈療法を必要とする心不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンは許可されています）
  • -制御されていない高血圧（血圧≥160 mmHg収縮期および/または≥90 mmHg拡張期と定義）
• -間質性肺疾患、例えば、肺炎または肺線維症の患者、またはベースライン胸部CTスキャンで間質性肺疾患の証拠
• -既知のHIV、B型またはC型肝炎感染
• -研究コンポーネントのいずれかに対する既知の過敏反応
• 放射線療法、大手術または治験薬登録の30日前
• 治療中および治療終了後6ヶ月以内に妊娠または授乳中または妊娠を計画している
• -被験者（男性または女性）は、治療中および治療終了後少なくともさらに6か月間、非常に効果的な避妊方法（施設の基準による）を使用する意思がない
• 既知のアルコールまたは薬物乱用
• -不安定であるか、患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態