Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca za pomocą 5-FU/FA Plus panitumumabu w porównaniu z samym 5-FU/FA po uprzedniej indukcji i ponownej indukcji po progresji w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami (PanaMa)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: AIO-Studien-gGmbH

Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego panitumumabem 5-FU/FA plus w porównaniu z samym 5-FU/FA po uprzednim leczeniu indukcyjnym panitumumabem mFOLFOX6 Plus i ponownej indukcji panitumumabem mFOLFOX6 Plus w przypadku progresji Leczenie pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II w grupach równoległych, mające na celu ocenę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby podczas leczenia podtrzymującego.

Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni w ramach 12-tygodniowej terapii indukcyjnej. Pacjenci, którzy osiągną CR/PR lub SD po 12 tygodniach i zakwalifikują się do leczenia podtrzymującego i ponownego leczenia wszystkimi potencjalnymi składnikami leku, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej chemioterapię z panitumumabem lub samą chemioterapię w okresie leczenia podtrzymującego. W przypadku progresji zostanie rozpoczęte leczenie reindukcyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Eschweiler, Niemcy, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler
      • Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
        • Zentrum für Tumorbiologie und Integrative Medizin, Klinikum Wilhelmshaven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego z przerzutami
  • Testy molekularne wykazujące RAS typu dzikiego w komórkach raka jelita grubego
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
  • Odpowiedni szpik kostny, wątroba, nerki, narządy i funkcje metaboliczne

  • Funkcja szpiku kostnego:

    • liczba leukocytów ≥ 3,0 × 109/l
    • ANC ≥ 1,5 × 109/l
    • liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l
    • hemoglobina ≥ 9 g/dl lub 5,59 mmol/l (może być przetaczana lub leczona erytropoetyną w celu utrzymania/przekroczenia tego poziomu)

  • Czynność wątroby:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × UNL
    • ALT i AST ≤ 2,5 × UNL (lub ≤ 5 × UNL w obecności przerzutów do wątroby)
    • AP ≤ 5 × UNL

  • Czynność nerek:

    • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × UNL

  • Funkcja metaboliczna:

    • Magnez ≥ dolna granica normy
    • Wapń ≥ dolna granica normy
  • Stan wydajności ECOG 0 - 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka jelita grubego z przerzutami
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na EGFR < 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego
  • Znane przerzuty do mózgu, chyba że są odpowiednio leczone (operacja lub radioterapia) bez oznak progresji i stabilne neurologicznie po lekach przeciwdrgawkowych i steroidach
  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Neuropatia obwodowa ≥ NCI-CTCAE V 4.03 stopień 2
  • Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy w wywiadzie lub innej leczonej leczniczo choroby nowotworowej bez nawrotu po co najmniej 5 latach obserwacji
  • Istotna choroba, która w opinii badacza wykluczyłaby pacjenta z badania

  • Historia chorób serca; zdefiniowana jako:

    • Zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 według New York Heart Association (NYHA).
    • Czynna choroba wieńcowa (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego występujący wcześniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
    • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna)
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 90 mmHg po zastosowaniu leków)
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, np. zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc lub objawami śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu CT klatki piersiowej
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badania
  • Radioterapia, poważna operacja lub jakikolwiek badany lek 30 dni przed rejestracją
  • Ciąża lub laktacja lub planowanie ciąży w trakcie leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) nie chce stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie ze standardami instytucjonalnymi) podczas leczenia i co najmniej przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zdyscyplinowaniu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia podtrzymująca + panitumumab

Terapia podtrzymująca:

Panitumumab 6 mg/kg przed podaniem chemioterapii Kwas folinowy 400 mg/m2 w ciągu 2 godzin w dniu 1 5-FU 2400 mg/m2 wlew ciągły 46h dzień 1 - dzień 2 Powtórzenie w dniu 15

Ponowna indukcja po progresji:

Panitumumab 6 mg/kg przed podaniem chemioterapii mFOLFOX6.

mFOLFOX6: Oksaliplatyna 85 mg/m2 w ciągu 2 godzin w dniu 1 Kwas folinowy 400 mg/m2 w ciągu 2 godzin w dniu 1 5-FU 2400 mg/m2 w ciągłej infuzji 46h dzień 1 - dzień 2 Powtórzenie w dniu 15
Lek: Chemioterapia podtrzymująca
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy + 5-FU (5-fluorouracyl)
Lek: Panitumumab (w fazie leczenia podtrzymującego)
Inne nazwy:
  • Vectibix
Lek: mFOLFOX6 (w fazie reindukcji)
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna + Kwas folinowy + 5-FU (5-fluorouracyl)
Lek: Panitumumab (w fazie reindukcji)
Inne nazwy:
  • Vectibix
Eksperymentalny: Chemioterapia podtrzymująca bez panitumumabu

Terapia podtrzymująca:

Kwas foliowy 400 mg/m2 przez 2 godziny w dniu 1 5-FU 2400 mg/m2 46h ciągły wlew dzień 1 - dzień 2 Powtórzyć w dniu 15

Ponowna indukcja po progresji:

Panitumumab 6 mg/kg przed podaniem chemioterapii mFOLFOX6.

Chemioterapia mFOLFOX6: Oksaliplatyna 85 mg/m2 w ciągu 2 godzin w dniu 1 Kwas folinowy 400 mg/m2 w ciągu 2 godzin w dniu 1 5-FU 2400 mg/m2 wlew ciągły 46h dzień 1 - dzień 2 Powtórzyć w dniu 15
Lek: Chemioterapia podtrzymująca
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy + 5-FU (5-fluorouracyl)
Lek: mFOLFOX6 (w fazie reindukcji)
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna + Kwas folinowy + 5-FU (5-fluorouracyl)
Lek: Panitumumab (w fazie reindukcji)
Inne nazwy:
  • Vectibix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do końca obserwacji (24 miesiące po randomizacji)
Czas przeżycia bez progresji podczas leczenia podtrzymującego definiowany jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do końca obserwacji (24 miesiące po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie strategii leczenia
Ramy czasowe: Do końca obserwacji (24 miesiące po randomizacji)
Czas od randomizacji do niepowodzenia (zgonu/progresji) strategii leczenia
Do końca obserwacji (24 miesiące po randomizacji)
Wolne od progresji przeżycie ponownej indukcji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii reindukcyjnej do postępu lub zakończenia obserwacji (24 miesiące po randomizacji)
Przeżycie wolne od progresji podczas terapii reindukcyjnej
Od rozpoczęcia terapii reindukcyjnej do postępu lub zakończenia obserwacji (24 miesiące po randomizacji)
Obiektywna odpowiedź po 12 tygodniach chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii indukcyjnej
Obiektywna odpowiedź po 12 tygodniach chemioterapii indukcyjnej
12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii indukcyjnej
Obiektywna najlepsza reakcja podczas konserwacji i ponownej indukcji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia podtrzymującego – do zakończenia terapii reinduktyną (przewidywany średni czas 8 miesięcy)
Obiektywna najlepsza reakcja podczas konserwacji i ponownej indukcji
Rozpoczęcie leczenia podtrzymującego – do zakończenia terapii reinduktyną (przewidywany średni czas 8 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do końca obserwacji (24 miesiące po randomizacji)
Całkowite przeżycie mierzone od czasu randomizacji i od czasu rejestracji
Do końca obserwacji (24 miesiące po randomizacji)
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do końca obserwacji (24 miesiące po randomizacji)
Ogólne bezpieczeństwo
Do końca obserwacji (24 miesiące po randomizacji)
Jakość życia związana ze zdrowiem i skórą
Ramy czasowe: Do końca obserwacji (24 miesiące po randomizacji)
Jakość życia związana ze zdrowiem i skórą
Do końca obserwacji (24 miesiące po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Współpracownicy

Amgen
ClinAssess GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanja Trarbach, Dr. med., Zentrum für Tumorbiologie und Integrative Medizin, Klinikum Wilhelmshaven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIO-KRK-0212
  • 2012-005422-30 (Numer EudraCT)
  • PanaMa_DE-2009-0003 (Inny identyfikator: Amgen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj