Fenntartó terápia 5-FU/FA Plus panitumumabbal szemben 5-FU/FA önmagában előzetes indukció után és újraindukció a fejlődés után az áttétes vastag- és végbélrák 1. vonalbeli kezelésére (PanaMa)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt írásos beleegyezés
• Férfi vagy nő ≥ 18 éves
• Szövettanilag igazolt áttétes vastagbélrák
• Molekuláris vizsgálat, amely a RAS vad típusát mutatja kolorektális karcinóma sejtekben
• Várható élettartam > 12 hét
• Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint
• Megfelelő csontvelő, máj, vese, szerv és anyagcsere működés

• A csontvelő funkciója:

  • leukocitaszám ≥ 3,0 × 109/L
  • ANC ≥ 1,5 × 109/L
  • vérlemezkeszám ≥ 100 × 109/L
  • hemoglobin ≥ 9 g/dl vagy 5,59 mmol/L (transzfúzióval vagy eritropoetinnel kezelhető ennek a szintnek a fenntartása/meghaladása érdekében)

• Májfunkció:

  • Összes bilirubin ≤ 1,5 × UNL
  • ALT és AST ≤ 2,5 × UNL (vagy ≤ 5 × UNL májmetasztázisok jelenlétében)
  • AP ≤ 5 × UNL

• Vesefunkció:

  • Kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint vagy szérum kreatinin ≤ 1,5 × UNL

• Metabolikus funkció:

  • Magnézium ≥ a normálérték alsó határa
  • Kalcium ≥ a normálérték alsó határa
• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• Fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

• A vastagbélrák korábbi kezelése metasztatikus környezetben
• Korábbi EGFR-célzó terápia < 6 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után
• Ismert agyi metasztázisok, kivéve, ha megfelelően kezelik (műtét vagy sugárterápia), progresszióra utaló jelek nélkül, és neurológiailag stabilak görcsoldókkal és szteroidokkal
• Krónikus gyulladásos bélbetegség
• Perifériás neuropátia ≥ NCI-CTCAE V 4.03 2. fokozat
• Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve az anamnézisben szereplő, gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy pre-invazív méhnyakrákot vagy egyéb gyógyítólag kezelt rosszindulatú betegséget, amely legalább 5 éves utánkövetés után kiújul.
• Jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatból

• szívbetegség anamnézisében; ként meghatározott:

  • Pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) 2. osztály
  • Aktív koszorúér-betegség (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt több mint 6 hónappal szívinfarktus megengedett)
  • Szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedett)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a gyógyszeres kezelés során ≥ 160 Hgmm szisztolés és/vagy ≥ 90 Hgmm diasztolés vérnyomás)
• Intersticiális tüdőbetegségben, például tüdőgyulladásban vagy tüdőfibrózisban szenvedő betegek, vagy intersticiális tüdőbetegségre utaló jelek a kiindulási mellkasi CT-vizsgálaton
• Ismert HIV, hepatitis B vagy C fertőzés
• Ismert túlérzékenységi reakció bármely vizsgálati komponensre
• Sugárterápia, nagy műtét vagy bármilyen vizsgálati gyógyszer a regisztráció előtt 30 nappal
• Terhesség vagy szoptatás, illetve terhességet tervez a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
• Az alany (férfi vagy nő) nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (intézeti szabvány szerint) a kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább további 6 hónapig
• Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
• Minden olyan állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét