Vedlikeholdsterapi med 5-FU/FA Plus Panitumumab vs. 5-FU/FA alene etter tidligere induksjon og re-induksjon etter fremgang for 1. linjes behandling av metastatisk tykktarmskreft (PanaMa)

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke
• Mann eller kvinne ≥ 18 år
• Histologisk påvist metastatisk kolorektal kreft
• Molekylær testing som viser RAS villtype i kolorektale karsinomceller
• Forventet levealder > 12 uker
• Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
• Tilstrekkelig benmarg, lever, nyre, organ og metabolsk funksjon

• Benmargsfunksjon:

  • leukocyttantall ≥ 3,0 × 109/L
  • ANC ≥ 1,5 × 109/L
  • blodplateantall ≥ 100 × 109/L
  • hemoglobin ≥ 9 g/dL eller 5,59 mmol/L (kan transfunderes eller behandles med erytropoietin for å opprettholde/overgå dette nivået)

• Leverfunksjon:

  • Total bilirubin ≤ 1,5 × UNL
  • ALAT og ASAT ≤ 2,5 × UNL (eller ≤ 5 × UNL i nærvær av levermetastaser)
  • AP ≤ 5 × UNL

• Nyrefunksjon:

  • Kreatininclearance ≥ 50 mL/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen eller serumkreatinin ≤ 1,5 × UNL

• Metabolsk funksjon:

  • Magnesium ≥ nedre normalgrense
  • Kalsium ≥ nedre normalgrense
• ECOG-ytelsesstatus 0 - 1
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling for tykktarmskreft i metastatisk setting
• Tidligere EGFR-målrettet behandling < 6 måneder etter avsluttet adjuvant behandling
• Kjente hjernemetastaser med mindre de er tilstrekkelig behandlet (kirurgi eller strålebehandling) uten tegn på progresjon og nevrologisk stabile av antikonvulsiva og steroider
• Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
• Perifer nevropati ≥ NCI-CTCAE V 4.03 grad 2
• Andre tidligere maligniteter med unntak av en historie med tidligere kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen eller annen kurativt behandlet malign sykdom uten tilbakefall etter minst 5 års oppfølging
• Betydelig sykdom som etter etterforskerens mening ville ekskludere pasienten fra studien

• Anamnese med hjertesykdom; definert som:

  • Kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2
  • Aktiv koronararteriesykdom (hjerteinfarkt mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt)
  • Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt)
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk ≥ 160 mmHg systolisk og/eller ≥ 90 mmHg diastolisk på medisiner)
• Pasienter med interstitiell lungesykdom, f.eks. lungebetennelse eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet
• Kjent HIV, hepatitt B eller C infeksjon
• Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av studiekomponentene
• Strålebehandling, større operasjoner eller andre undersøkelsesmidler 30 dager før registrering
• Graviditet eller amming eller planlegger å være gravid under behandling og innen 6 måneder etter avsluttet behandling
• Forsøkspersonen (mann eller kvinne) er ikke villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (i henhold til institusjonsstandard) under behandlingen og i minst ytterligere 6 måneder etter avsluttet behandling
• Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
• Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og hans etterlevelse i studien i fare