5-FU/FA 联合帕尼单抗维持治疗对比 5-FU/FA 单用，在转移性结直肠癌的一线治疗中，既往诱导后和进展后再次诱导 (PanaMa)

纳入标准：

• 签署书面知情同意书
• ≥ 18 岁的男性或女性
• 经组织学证实的转移性结直肠癌
• 分子检测显示结直肠癌细胞中存在 RAS 野生型
• 预期寿命 > 12 周
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变
• 足够的骨髓、肝、肾、器官和代谢功能

• 骨髓功能：

  • 白细胞计数≥3.0×109/L
  • 主动降噪 ≥ 1.5 × 109/L
  • 血小板计数≥100×109/L
  • 血红蛋白 ≥ 9 g/dL 或 5.59 mmol/L（可以输血或用促红细胞生成素治疗以维持/超过该水平）

• 肝功能：

  • 总胆红素 ≤ 1.5 × UNL
  • ALT 和 AST ≤ 2.5 × UNL（或存在肝转移时≤ 5 × UNL）
  • AP ≤ 5 × UNL

• 肾功能：

  • 根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 ≥ 50 mL/min 或血清肌酐 ≤ 1.5 × UNL

• 代谢功能：

  • 镁≥正常值下限
  • 钙≥正常值下限
• ECOG 体能状态 0 - 1
• 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性

排除标准：

• 转移性结直肠癌的既往治疗
• 既往 EGFR 靶向治疗辅助治疗结束后 < 6 个月
• 已知的脑转移，除非经过充分治疗（手术或放疗）且没有进展证据并且在停用抗惊厥药和类固醇后神经系统稳定
• 慢性炎症性肠病
• 周围神经病变 ≥ NCI-CTCAE V 4.03 2 级
• 其他先前的恶性肿瘤，除了先前治愈性治疗过的皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌或其他治愈性治疗过至少 5 年随访后未复发的恶性疾病病史
• 研究者认为会将患者排除在研究之外的重大疾病

• 心脏病史；定义为：

  • 充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级
  • 活动性冠状动脉疾病（允许在研究治疗开始前 6 个月以上发生心肌梗塞）
  • 需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）
  • 未控制的高血压（定义为药物治疗时收缩压≥ 160 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg）
• 患有间质性肺病（例如肺炎或肺纤维化）或基线胸部 CT 扫描有间质性肺病证据的患者
• 已知的 HIV、乙型或丙型肝炎感染
• 已知对任何研究成分的超敏反应
• 注册前 30 天放疗、大手术或任何研究药物
• 治疗期间和治疗结束后6个月内怀孕或哺乳或计划怀孕
• 受试者（男性或女性）在治疗期间和治疗结束后至少 6 个月内不愿意使用高效避孕方法（根据机构标准）
• 已知酒精或药物滥用
• 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况