Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpitohoito 5-FU/FA Plus Panitumumabilla vs. 5-FU/FA yksinään aikaisemman induktion jälkeen ja uudelleeninduktio edistymisen jälkeen metastaattisen paksusuolensyövän 1. rivin hoitoon (PanaMa)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: AIO-Studien-gGmbH

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus ylläpitohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 5-FU/FA Plus Panitumumabilla vs. 5-FU/FA yksinään aiemman induktiohoidon mFOLFOX6 Plus Panitumumabilla ja uudelleeninduktion mFOLFOX6 Plus Panitumumabilla jälkeen, jos eteneminen tapahtuu Metastaattista paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoito

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan etenemisvapaata eloonjäämistä ylläpitohoidon aikana.

Tukikelpoiset potilaat hoidetaan 12 viikon induktiohoidon aikana. Potilaat, jotka saavuttavat CR/PR:n tai SD:n 12 viikon kohdalla ja jotka ovat oikeutettuja ylläpitohoitoon ja uudelleeninduktiohoitoon kaikilla mahdollisilla lääkeaineosilla, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kemoterapiaa plus panitumumabia tai kemoterapiaa yksinään ylläpidon aikana. Jos eteneminen etenee, aloitetaan uudelleen induktiohoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

387

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Eschweiler, Saksa, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler
      • Wilhelmshaven, Saksa, 26389
        • Zentrum für Tumorbiologie und Integrative Medizin, Klinikum Wilhelmshaven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti todistettu metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Molekyylitesti, joka osoittaa RAS-villityypin kolorektaalisissa karsinoomasoluissa
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan
  • Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten, elinten ja aineenvaihdunnan toiminta

  • Luuytimen toiminta:

    • leukosyyttien määrä ≥ 3,0 × 109/l
    • ANC ≥ 1,5 × 109/L
    • verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l
    • hemoglobiini ≥ 9 g/dl tai 5,59 mmol/L (voidaan siirtää tai hoitaa erytropoietiinilla tämän tason ylläpitämiseksi/ylittämiseksi)

  • Maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × UNL
    • ALT ja AST ≤ 2,5 × UNL (tai ≤ 5 × UNL maksametastaasien esiintyessä)
    • AP ≤ 5 × UNL

  • Munuaisten toiminta:

    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan tai seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × UNL

  • Metabolinen toiminta:

    • Magnesium ≥ normaalin alaraja
    • Kalsium ≥ normaalin alaraja
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kolorektaalisyövän hoito metastasoituneessa ympäristössä
  • Edellinen EGFR-kohdennettu hoito < 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
  • Tunnetut aivometastaasit, ellei niitä hoideta riittävästi (leikkaus tai sädehoito) ilman merkkejä etenemisestä ja neurologisesti stabiilit epilepsialääkkeillä ja steroideilla
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Perifeerinen neuropatia ≥ NCI-CTCAE V 4.03, aste 2
  • Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta aiempaa parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai preinvasiivista kohdunkaulan syöpää tai muuta parantavasti hoidettua pahanlaatuista sairautta ilman uusiutumista vähintään 5 vuoden seurannan jälkeen
  • Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi potilaan tutkimuksen ulkopuolelle

  • Sydänsairauksien historia; määritelty:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2
    • Aktiivinen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista on sallittu)
    • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja)
    • Hallitsematon verenpainetauti (määritelty verenpaineeksi ≥ 160 mmHg systolinen ja/tai ≥ 90 mmHg diastolinen lääkitys)
  • Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-skannauksen lähtötilanteessa
  • Tunnettu HIV-, B- tai C-hepatiitti-infektio
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuksen aineosista
  • Sädehoito, suuri leikkaus tai mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Raskaus tai imetys tai raskauden suunnitteleminen hoidon aikana ja 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
  • Tutkittava (mies tai nainen) ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (laitosstandardien mukaan) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylläpito kemoterapia + panitumumabi

Ylläpitoterapia:

Panitumumabi 6 mg/kg ennen solunsalpaajahoidon antamista Foliinihappo 400 mg/m2 2 tunnin aikana päivänä 1 5-FU 2400 mg/m2 46 tuntia jatkuva infuusio päivä 1 - päivä 2 Toista päivänä 15

Uudelleeninduktio etenemisen jälkeen:

Panitumumabi 6 mg/kg ennen mFOLFOX6-kemoterapian antamista.

mFOLFOX6: Oksaliplatiini 85 mg/m2 2 tunnin aikana päivänä 1 Foliinihappo 400 mg/m2 2 tunnin aikana päivänä 1 5-FU 2400 mg/m2 46 tuntia jatkuva infuusio päivä 1 - päivä 2 Toista päivänä 15
Lääke: Ylläpito kemoterapia
Muut nimet:
  • Foliinihappo + 5-FU (5-fluorourasiili)
Lääke: Panitumumabi (ylläpitovaiheessa)
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: mFOLFOX6 (uudelleen-induktiovaiheessa)
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini + foliinihappo + 5-FU (5-fluorourasiili)
Lääke: Panitumumabi (uudelleen-induktiovaiheessa)
Muut nimet:
  • Vectibix
Kokeellinen: Ylläpito kemoterapia ilman panitumumabia

Ylläpitoterapia:

Foliinihappo 400 mg/m2 2 tunnin aikana päivänä 1 5-FU 2400 mg/m2 46 tuntia jatkuva infuusio päivä 1 - päivä 2 Toista päivänä 15

Uudelleeninduktio etenemisen jälkeen:

Panitumumabi 6 mg/kg ennen mFOLFOX6-kemoterapian antamista.

mFOLFOX6-kemoterapia: Oksaliplatiini 85 mg/m2 2 tunnin aikana päivänä 1 Foliinihappo 400 mg/m2 2 tunnin aikana päivänä 1 5-FU 2400 mg/m2 46 tuntia jatkuva infuusio päivä 1 - päivä 2 Toista päivänä 15
Lääke: Ylläpito kemoterapia
Muut nimet:
  • Foliinihappo + 5-FU (5-fluorourasiili)
Lääke: mFOLFOX6 (uudelleen-induktiovaiheessa)
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini + foliinihappo + 5-FU (5-fluorourasiili)
Lääke: Panitumumabi (uudelleen-induktiovaiheessa)
Muut nimet:
  • Vectibix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seurannan loppuun asti (24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Etenemisvapaa eloonjääminen ylläpitohoidon aikana määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin.
Seurannan loppuun asti (24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitostrategian epäonnistuminen
Aikaikkuna: Seurannan loppuun asti (24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Aika satunnaistamisesta hoitostrategian epäonnistumiseen (kuolema/eteneminen).
Seurannan loppuun asti (24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Re-induktion etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Uudelleeninduktiohoidon alusta etenemiseen tai seurannan loppuun (24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Etenemisvapaa eloonjääminen uudelleeninduktiohoidon aikana
Uudelleeninduktiohoidon alusta etenemiseen tai seurannan loppuun (24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Objektiivinen vaste 12 viikon induktiokemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen
Objektiivinen vaste 12 viikon induktiokemoterapian jälkeen
12 viikkoa induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen
Objektiivinen paras vaste huollon ja uudelleenkäynnistyksen aikana
Aikaikkuna: Ylläpitohoidon aloitus - uudelleeninduktiinihoidon loppuun asti (odotettu keskiarvo 8 kuukautta)
Objektiivinen paras vaste huollon ja uudelleenkäynnistyksen aikana
Ylläpitohoidon aloitus - uudelleeninduktiinihoidon loppuun asti (odotettu keskiarvo 8 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seurannan loppuun asti (24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Kokonaiseloonjääminen mitattuna satunnaistamisen ja rekisteröinnin ajankohdasta
Seurannan loppuun asti (24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Turvallisuus
Aikaikkuna: Seurannan loppuun asti (24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Yleinen turvallisuus
Seurannan loppuun asti (24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Terveyteen ja ihoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Seurannan loppuun asti (24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Terveyteen ja ihoon liittyvä elämänlaatu
Seurannan loppuun asti (24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIO-Studien-gGmbH

Yhteistyökumppanit

Amgen
ClinAssess GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanja Trarbach, Dr. med., Zentrum für Tumorbiologie und Integrative Medizin, Klinikum Wilhelmshaven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIO-KRK-0212
  • 2012-005422-30 (EudraCT-numero)
  • PanaMa_DE-2009-0003 (Muu tunniste: Amgen)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Ylläpito kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa