동맥 내 혈관 경련 시험 (iVAST)
동맥 내 혈관경련 시험(iVAST) - 다기관 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 동맥류 지주막하 출혈 후 대뇌 혈관 경련 후 동맥 내강 복원을 위한 최적의 동맥 내 약물 치료 요법을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 뇌혈관 경련에 대한 최적의 동맥 내 약물 치료 후 퇴원 후 90일에 임상 결과를 평가하는 것입니다.
우리는 여러 혈관 확장제의 조합의 동맥내(IA) 주입이 단일 제제 치료 대뇌 혈관 경련 요법보다 더 효과적이라는 가설을 세웁니다.
이 연구의 일부로 수행되는 모든 절차는 뇌 혈관 경련을 치료하기 위해 수행되는 표준 병원 치료 절차이며 사용되는 모든 약물은 FDA 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 동맥류 지주막하 출혈 후 대뇌 혈관 경련 후 동맥 내강 복원을 위한 최적의 동맥 내 약물 치료 요법을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 뇌혈관 경련에 대한 최적의 동맥 내 약물 치료 후 퇴원 후 90일에 임상 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 전향적 다기관 무작위 시험입니다. 주요 결과 측정은 동맥내 주입 완료 후 10분에 평가된 주입 후 개선 비율(PIIR)입니다. PIIR은 제시된 혈관경련 혈관에서 동맥내 약물 주입 전후의 동맥 내강 직경의 척도입니다.
퇴원 후 3개월의 수정된 Rankin 점수(mRS)는 임상 결과를 평가하기 위해 2차 결과로 기록됩니다.
이 연구의 개입은 뇌혈관 경련 치료를 위한 일상적인 표준 치료(SOC) 절차의 일부입니다. 동맥류 지주막하 출혈(aSAH)에 대한 외과적 또는 혈관내 개입 후, 환자가 최대의 의학적 관리에 불응성인 뇌혈관 경련이 발생하는 경우, 단일 약물 제제 또는 혼합 약물 제제의 동맥내 약물 주입에 의한 혈관내 치료가 시작됩니다.
연구 참가자는 하나의 단일 약물 또는 혼합 약물이 동맥 내로 투여되는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 주입 전후 혈관경련 혈관 직경을 비교합니다. 직경의 변화는 평균 백분율 변화를 기준으로 정량화됩니다. 퇴원 3개월 후 연구 참가자는 임상 결과를 평가하기 위해 병원에서 후속 조치를 받게 됩니다.
이 연구에는 총 330명의 환자가 필요합니다. 환자 모집단은 동맥류 지주막하 출혈 후 뇌혈관 경련을 나타내는 입원 환자일 것이다.
대상체는 무작위화에 의해 3개의 치료군으로 층화될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세의 성인 환자, 파열된 동맥류가 있고 수술 후 3-21일 이내에 뇌혈관 경련을 경험합니다.
- 증상이 있는 혈관 경련(임상 또는 TCD)
- 일상적인 동맥류 후 7일차 혈관조영술 치료를 수행하는 센터의 경우 - 무증상 환자의 진단 혈관조영술에서 50% 이상의 협착증이 관찰됩니다.
제외 기준:
- 환자 또는 환자의 친척으로부터 동의를 얻을 수 없음
- 임산부
- 만 18세 미만 만 80세 이상
- 헌트 헤스 5등급 SAH
- 3개 동맥 영역 모두에서 동맥 내 약물 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니카르디핀
1군 : 니카르디핀 5mg/순환 동맥내 주사, 약리적 혈관성형술
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약리학적 혈관성형술: 대뇌 혈관 경련을 치료하기 위해 카테터를 통한 동맥 내 약물 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 베라파밀
그룹 3: Verapamil 10mg per 순환 동맥 주사, 약리학적 혈관성형술
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약리학적 혈관성형술: 대뇌 혈관 경련을 치료하기 위해 카테터를 통한 동맥 내 약물 주입
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활성 비교기: 니카르디핀 + 베라파밀 + 니트로글리세린
그룹 4 : 니카르디핀 5mg + 베라파밀 10mg + 니트로글리세린 200mcg 4cc 5% 포도당 수용액 , 동맥내 주사, 약리학적 혈관성형술
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약리학적 혈관성형술: 대뇌 혈관 경련을 치료하기 위해 카테터를 통한 동맥 내 약물 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 후 개선 비율 (PIIR)
기간: 약리학 적 혈관 성형술 혈관 직경 -0 분, 약리학 적 혈관 성형술 혈관 직경 -10 분 후 10 분
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주입 후 개선 비율 (PIIR) = ((B -A) / A) *100 a = 주입 전 혈관 직경 B = 주입 후 혈관 직경 |
약리학 적 혈관 성형술 혈관 직경 -0 분, 약리학 적 혈관 성형술 혈관 직경 -10 분 후 10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 Rankin 점수에 의해 평가되는 일상 활동의 장애 또는 의존성
기간: 병원에서 퇴원 후 3 개월
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변형 된 Rankin 척도 (MRS)는 뇌졸중 또는 기타 신경 학적 장애의 원인을 겪은 사람들의 일상 활동에서 장애의 정도 또는 의존성을 평가하는 데 사용됩니다. 수정 된 랭킨 점수 (MRS)는 다음과 같이 점수를 매 깁니다. 0- 증상 없음.
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병원에서 퇴원 후 3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위기 내 압력
기간: 절차 1 일 전과 절차 후 1 일
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두개 내 압력은 혈관 경련 치료 1 일 전과 혈관 경련 후 1 일 후에 측정됩니다.
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절차 1 일 전과 절차 후 1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peng R Chen, MD, University of Texas Medical School at Houston
- 수석 연구원: Ketan R Bulsara, MD, MBA, UConn Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Treggiari MM, Walder B, Suter PM, Romand JA. Systematic review of the prevention of delayed ischemic neurological deficits with hypertension, hypervolemia, and hemodilution therapy following subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2003 May;98(5):978-84. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0978.
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연구 등록 날짜
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추가 정보
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- IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)
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