Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška intraarteriálního vazospasmu (iVAST)

29. dubna 2025 aktualizováno: Peng Roc Chen, MD

The Intra-arterial Vasospasm Trial (iVAST) – multicentrická randomizovaná studie

Primárním cílem studie je stanovení optimálního intraarteriálního léčebného režimu pro obnovu arteriálního lumenu po cerebrálním vazospasmu po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení. Sekundárním cílem je vyhodnotit klinický výsledek 90 dnů po propuštění po optimální intraarteriální medikamentózní léčbě cerebrálních vazospasmů.

Předpokládáme, že intraarteriální (IA) infuze kombinace více vazodilatátorů je účinnější než léčba cerebrálních vazospasmů jedním činidlem.

Všechny postupy prováděné jako součást této studie jsou standardní postupy nemocniční péče prováděné za účelem léčby cerebrálních vazospazmů a všechny léky, které mají být použity, jsou schváleny FDA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je stanovení optimálního intraarteriálního léčebného režimu pro obnovu arteriálního lumenu po cerebrálním vazospasmu po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení.

Sekundárním cílem je vyhodnotit klinický výsledek 90 dnů po propuštění po optimální intraarteriální medikamentózní léčbě cerebrálních vazospasmů.

Tato studie je prospektivní multicentrická randomizovaná studie. Primárním výsledným měřítkem je poměr zlepšení po infuzi (PIIR) hodnocený 10 minut po dokončení intraarteriální infuze. PIIR je míra průměru arteriálního lumenu před a po intraarteriální infuzi léčiva v přítomné vazospasmické krevní cévě.

Modifikované Rankinovo skóre (mRS) 3 měsíce po propuštění z nemocnice bude zaznamenáno jako sekundární výsledek pro posouzení klinického výsledku.

Intervence v této studii jsou součástí rutinních postupů standardní péče (SOC) pro léčbu cerebrálních vazospasmů. Po chirurgickém nebo endovaskulárním zákroku pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH), pokud se u pacientů rozvine cerebrální vazospazmus refrakterní na maximální léčbu, bude zahájena endovaskulární léčba intraarteriální infuzí léčiva s jedním léčivem nebo koktejlem léčiva.

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin, kde bude intraarteriálně podáváno jedno léčivo nebo koktejlové léčivo. Před a po infuzi budou porovnány průměry vazospasmických cév. Změna průměru bude kvantifikována na základě průměrné procentuální změny. Tři měsíce po propuštění z nemocnice budou účastníci studie sledováni na klinice, aby se vyhodnotil klinický výsledek.

Studie si vyžádá celkem 330 pacientů. Populaci pacientů budou tvořit hospitalizovaní pacienti s cerebrálním vazospasmem po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení.

Subjekty budou stratifikovány randomizací do 3 léčebných skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, věk 18-80 let, s rupturou aneuryzmatu (aneuryzmat), u kterého se po operaci během 3-21 dnů objeví cerebrální vazospazmus.
  • Symptomatický vazospazmus (klinický nebo TCD)
  • Pro centra, která provádějí rutinní léčbu angiogramem 7. den po aneuryzmatu – 50 % nebo více stenózy pozorované na diagnostickém angiogramu u asymptomatických pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat souhlas od pacienta nebo příbuzných pacientů
  • Těhotná žena
  • mladší 18 let a více než 80 let
  • Hunt Hess stupeň 5 SAH
  • Intraarteriální medikamentózní léčba ve všech 3 arteriálních oblastech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nikardipin
Skupina 1: Nikardipin 5 mg na oběh intraarteriální injekce, Farmakologická angioplastika
Lék: Nikardipin
Farmakologická angioplastika: intraarteriální infuze léčiva katetrem k léčbě cerebrálních vazospasmů
Ostatní jména:
  • Cardene
Aktivní komparátor: Verapamil
Skupina 3: Verapamil 10 mg na oběh intraarteriální injekce, Farmakologická angioplastika
Lék: Verapamil
Farmakologická angioplastika: intraarteriální infuze léčiva katetrem k léčbě cerebrálních vazospasmů
Aktivní komparátor: Nikardipin + Verapamil + Nitroglycerin
Skupina 4: nikardipin 5 mg + verapamil 10 mg + nitroglycerin 200 mcg ve 4 ml 5 % dextrózy ve vodě, intraarteriální injekce, farmakologická angioplastika
Lék: Nikardipin + Verapamil + Nitroglycerin
Farmakologická angioplastika: intraarteriální infuze léčiva katetrem k léčbě cerebrálních vazospasmů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr zlepšení infuze (PIIR)
Časové okno: Pre farmakologická angioplastická průměr krevních cév - 0 min, po farmakologické angioplastice průměr krevní cévy - 10 minut po infuzi

Poměr zlepšení infuze (PIIR) = ((b - a) / a) *100

A = Průměr krevní cévy před infuzí B = průměr krevních cév po infuzi
Pre farmakologická angioplastická průměr krevních cév - 0 min, po farmakologické angioplastice průměr krevní cévy - 10 minut po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení nebo závislost v každodenních činnostech, jak je hodnoceno upraveným skóre Rankin
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice

Modifikovaná Rankin Scale (MRS) se používá k posouzení stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Modifikované skóre Rankin (MRS) je hodnoceno takto:

0 - Žádné příznaky.

  1. - Žádné významné postižení. Schopnost provádět všechny obvyklé činnosti, navzdory některým příznakům.
  2. - Mírné postižení. Schopen se starat o vlastní záležitosti bez pomoci, ale neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Mírné postižení. Vyžaduje nějakou pomoc, ale je schopen chodit bez asistence.
  4. - mírně závažné postižení. Nelze si navštěvovat vlastní tělesné potřeby bez pomoci a nemohou chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou péči o ošetřovatelství a pozornost, na lůžko, inkontinent.
  6. - mrtvý.
3 měsíce po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra-Craniální tlak
Časové okno: 1 den před zákrokem a 1 den po zákroku
Tlak uvnitř kraniálního tlaku se měří 1 den před ošetřením vazospasm a 1 den po ošetření vazospasmu
1 den před zákrokem a 1 den po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peng Roc Chen, MD

Spolupracovníci

Yale University
Northwell Health
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
Wake Forest University Health Sciences
University of California, Irvine
Temple University
Thomas Jefferson University
Geisinger Clinic
Lenox Hill Hospital
Weatherhead Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peng R Chen, MD, University of Texas Medical School at Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Ketan R Bulsara, MD, MBA, UConn Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální vazospazmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit