Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det intraarterielle vasospasmeforsøg (iVAST)

29. april 2025 opdateret af: Peng Roc Chen, MD

The Intra-arterial Vasospasm Trial (iVAST) - En multicenter randomiseret undersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme det optimale intraarterielle lægemiddelbehandlingsregime til genopretning af arteriel lumen efter cerebral vasospasme efter aneurysmal subaraknoidal blødning. Det sekundære mål er at evaluere det kliniske resultat 90 dage efter udskrivelsen efter optimal intraarteriel lægemiddelbehandling for cerebral vasospasme.

Vi antager, at intraarteriel (IA) infusion af en kombination af flere vasodilatorer er mere effektiv end behandling med enkeltstof til cerebral vasospasme.

Alle procedurer, der udføres som en del af denne undersøgelse, er standardprocedurer for hospitalsbehandling, der udføres for at behandle cerebral vasospasme, og alle lægemidler, der skal bruges, er godkendt af FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme det optimale intraarterielle lægemiddelbehandlingsregime til genopretning af arteriel lumen efter cerebral vasospasme efter aneurysmal subaraknoidal blødning.

Det sekundære mål er at evaluere det kliniske resultat 90 dage efter udskrivelsen efter optimal intraarteriel lægemiddelbehandling for cerebral vasospasme.

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenter randomiseret forsøg. Det primære resultatmål er Post-infusion Improvement Ratio (PIIR) vurderet 10 minutter efter afslutning af den intraarterielle infusion. PIIR er et mål for arteriel lumendiameter før og efter intraarteriel lægemiddelinfusion i det præsenterende vasospasmiske blodkar.

Modificeret Rankin-score (mRS) 3 måneder efter hospitalsudskrivning vil blive registreret som et sekundært resultat for at vurdere det kliniske resultat.

Interventionerne i denne undersøgelse er en del af rutinemæssige standardbehandlingsprocedurer (SOC) til behandling af cerebral vasospasme. Efter kirurgisk eller endovaskulær intervention for aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH), hvis patienter udvikler cerebral vasospasme, der er modstandsdygtig over for maksimal medicinsk behandling, påbegyndes endovaskulær behandling ved intraarteriel lægemiddelinfusion af enkelt lægemiddel eller cocktailpræparater.

Studiedeltagere vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​de tre behandlingsgrupper, hvor et enkelt lægemiddel eller cocktaillægemiddel vil blive administreret intraarterielt. Vasospasmiske kardiametre før og efter infusion vil blive sammenlignet. Ændringen i diameter vil blive kvantificeret baseret på den gennemsnitlige procentvise ændring. Tre måneder efter hospitalsudskrivning vil deltagerne i undersøgelsen blive fulgt op i klinikken for at evaluere det kliniske resultat.

Undersøgelsen vil kræve 330 patienter i alt. Patientpopulationen vil være indlagte patienter med cerebral vasospasme efter aneurysmal subaraknoidal blødning.

Forsøgspersoner vil blive stratificeret ved randomisering i 3 behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient i alderen 18-80 år med sprængte aneurisme(r), som oplever cerebral vasospasme postoperativt inden for 3-21 dage.
  • Symptomatisk vasospasme (klinisk eller TCD)
  • For centre, der udfører en rutinemæssig dag 7 angiogram post-aneurismebehandling - 50 % eller mere stenose set på diagnostisk angiogram for asymptomatiske patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente samtykke fra patient eller patient pårørende
  • Gravid kvinde
  • under 18 år på mere end 80 år
  • Hunt Hess Grade 5 SAH
  • Intraarteriel lægemiddelbehandling i alle 3 arterielle territorier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nicardipin
Gruppe 1: Nicardipin 5mg pr. cirkulation intraarteriel injektion, farmakologisk angioplastik
Medicin: Nicardipin
Farmakologisk angioplastik: intraarteriel lægemiddelinfusion via kateter til behandling af cerebral vasospasme
Andre navne:
  • Cardene
Aktiv komparator: Verapamil
Gruppe 3: Verapamil 10mg pr. cirkulation intraarteriel injektion, farmakologisk angioplastik
Medicin: Verapamil
Farmakologisk angioplastik: intraarteriel lægemiddelinfusion via kateter til behandling af cerebral vasospasme
Aktiv komparator: Nicardipin + Verapamil + Nitroglycerin
Gruppe 4: Nicardipin 5mg + Verapamil 10mg + Nitroglycerin 200mcg i 4cc 5% dextrose i vand, intraarteriel injektion, farmakologisk angioplastik
Medicin: Nicardipin + Verapamil + Nitroglycerin
Farmakologisk angioplastik: intraarteriel lægemiddelinfusion via kateter til behandling af cerebral vasospasme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsforbedringsforbedringsforhold (PIIR)
Tidsramme: Pre farmakologisk angioplastik blodkar diameter - 0 min, post farmakologisk angioplastik blodkar diameter 10 minutter efter infusion

Forbedringsforbedringsforbedring (PIIR) = ((B - A) / A) *100

A = præ-infusion blodkar i diameter b = efter infusion blodkar i diameter
Pre farmakologisk angioplastik blodkar diameter - 0 min, post farmakologisk angioplastik blodkar diameter 10 minutter efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter som vurderet af den modificerede Rankin -score
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra hospitalet

Den ændrede Rankin Scale (MRS) bruges til at vurdere graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap.

Den ændrede Rankin -score (MRS) scores som følger:

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen signifikant handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - let handicap. I stand til at passe på egne anliggender uden hjælp, men ikke i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver hjælp, men i stand til at gå uassisteret.
  4. - Moderat alvorlig handicap. Kan ikke deltage for at eje kropslige behov uden hjælp og ikke være i stand til at gå uden hjælp.
  5. - Alvorlig handicap. Kræver konstant sygepleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - død.
3 måneder efter udskrivning fra hospitalet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-kranielt tryk
Tidsramme: 1 dag før proceduren & 1 dag efter proceduren
Intra-kranialt tryk måles 1 dag før vasospasmbehandling og 1 dag efter vasospasmebehandling
1 dag før proceduren & 1 dag efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peng Roc Chen, MD

Samarbejdspartnere

Yale University
Northwell Health
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
Wake Forest University Health Sciences
University of California, Irvine
Temple University
Thomas Jefferson University
Geisinger Clinic
Lenox Hill Hospital
Weatherhead Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peng R Chen, MD, University of Texas Medical School at Houston
  • Ledende efterforsker: Ketan R Bulsara, MD, MBA, UConn Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Anslået)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral vasospasme

Kliniske forsøg med Nicardipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner