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L'essai de vasospasme intra-artériel (iVAST)

29 avril 2025 mis à jour par: Peng Roc Chen, MD

L'essai sur le vasospasme intra-artériel (iVAST) - Une étude randomisée multicentrique

L'objectif principal de l'étude est de déterminer le régime de traitement médicamenteux intra-artériel optimal pour la restauration de la lumière artérielle après un vasospasme cérébral après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. L'objectif secondaire est d'évaluer les résultats cliniques à 90 jours après la sortie après un traitement médicamenteux intra-artériel optimal pour le vasospasme cérébral.

Nous émettons l'hypothèse que la perfusion intra-artérielle (IA) d'une combinaison de plusieurs vasodilatateurs est plus efficace que le traitement par un seul agent de vasospasme cérébral.

Toutes les procédures effectuées dans le cadre de cette étude sont des procédures de soins hospitaliers standard effectuées pour traiter le vasospasme cérébral et tous les médicaments à utiliser sont approuvés par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de déterminer le régime de traitement médicamenteux intra-artériel optimal pour la restauration de la lumière artérielle après un vasospasme cérébral après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.

L'objectif secondaire est d'évaluer les résultats cliniques à 90 jours après la sortie après un traitement médicamenteux intra-artériel optimal pour le vasospasme cérébral.

Cette étude est un essai prospectif multicentrique randomisé. Le critère de jugement principal est le rapport d'amélioration post-perfusion (PIIR) évalué 10 minutes après la fin de la perfusion intra-artérielle. Le PIIR est une mesure du diamètre de la lumière artérielle avant et après la perfusion intra-artérielle de médicament dans le vaisseau sanguin vasospasmique présenté.

Le score de Rankin modifié (mRS) à 3 mois après la sortie de l'hôpital sera enregistré comme résultat secondaire pour évaluer le résultat clinique.

Les interventions de cette étude font partie des procédures standard de soins de routine (SOC) pour le traitement du vasospasme cérébral. À la suite d'une intervention chirurgicale ou endovasculaire pour une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (ASAH), si les patients développent un vasospasme cérébral réfractaire à une prise en charge médicale maximale, un traitement endovasculaire par perfusion intra-artérielle d'un médicament unique ou d'un cocktail de médicaments sera initié.

Les participants à l'étude seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement où un seul agent médicamenteux ou un cocktail d'agents médicamenteux sera administré par voie intra-artérielle. Les diamètres des vaisseaux vasospasmiques avant et après la perfusion seront comparés. Le changement de diamètre sera quantifié sur la base du pourcentage moyen de changement. Trois mois après la sortie de l'hôpital, les participants à l'étude seront suivis en clinique pour évaluer les résultats cliniques.

L'étude nécessitera 330 patients au total. La population de patients sera constituée de patients hospitalisés présentant un vasospasme cérébral post-hémorragique sous-arachnoïdien anévrismal.

Les sujets seront stratifiés par randomisation en 3 groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte, âgé de 18 à 80 ans, avec rupture d'anévrisme(s) qui présente un vasospasme cérébral après l'opération dans les 3 à 21 jours.
  • Vasospasme symptomatique (clinique ou TCD)
  • Pour les centres qui effectuent un traitement post-anévrisme par angiographie de routine au jour 7 : 50 % ou plus de sténose observée sur l'angiographie diagnostique pour les patients asymptomatiques.

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité d'obtenir le consentement du patient ou de ses proches
  • Femmes enceintes
  • de moins de 18 ans de plus de 80 ans
  • Hunt Hess Grade 5 SAH
  • Traitement médicamenteux intra-artériel dans les 3 territoires artériels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nicardipine
Groupe 1 : Nicardipine 5mg par circulation intra-artérielle, Angioplastie pharmacologique
Médicament: Nicardipine
Angioplastie pharmacologique : perfusion intra-artérielle de médicament par cathéter pour traiter le vasospasme cérébral
Autres noms:
  • Cardène
Comparateur actif: Vérapamil
Groupe 3 : Vérapamil 10 mg par injection intra-artérielle circulatoire, Angioplastie pharmacologique
Médicament: Vérapamil
Angioplastie pharmacologique : perfusion intra-artérielle de médicament par cathéter pour traiter le vasospasme cérébral
Comparateur actif: Nicardipine + Vérapamil + Nitroglycérine
Groupe 4 : Nicardipine 5mg + Vérapamil 10mg + Nitroglycérine 200mcg en 4cc 5% dextrose dans l'eau, injection intra-artérielle, Angioplastie pharmacologique
Médicament: Nicardipine + Vérapamil + Nitroglycérine
Angioplastie pharmacologique : perfusion intra-artérielle de médicament par cathéter pour traiter le vasospasme cérébral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio d'amélioration post-perfusion (PIIR)
Délai: Angioplastie pré-pharmacologique Diamètre du vaisseau sanguin - 0 min, après l'angioplastie pharmacologique Diamètre du vaisseau sanguin - 10 min après la perfusion

Ratio d'amélioration de la perfusion (PIIR) = ((b - a) / a) * 100

A = diamètre du vaisseau sanguin pré-infusion B = diamètre du vaisseau sanguin post-perfusion
Angioplastie pré-pharmacologique Diamètre du vaisseau sanguin - 0 min, après l'angioplastie pharmacologique Diamètre du vaisseau sanguin - 10 min après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap ou dépendance dans les activités quotidiennes évaluées par le score de Rankin modifié
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital

L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est utilisée pour évaluer le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique.

Le score de Rankin modifié (MRS) est noté comme suit:

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'invalidité significative. Capable d'effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - légère handicap. Capable de s'occuper des propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Invalidité modérée. Nécessite de l'aide, mais capable de marcher sans aide.
  4. - Invalidité modérément sévère. Incapable de s'occuper de posséder les besoins corporels sans aide et de ne pas être assisté.
  5. - Invalidité sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, cloués et incontinents.
  6. - Mort.
3 mois après la sortie de l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intra-crânienne
Délai: 1 jour avant la procédure et 1 jour après la procédure
La pression intra-crânienne sera mesurée 1 jour avant le traitement du vasospasme et 1 jour après le traitement au vasospasme
1 jour avant la procédure et 1 jour après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peng Roc Chen, MD

Collaborateurs

Yale University
Northwell Health
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
Wake Forest University Health Sciences
University of California, Irvine
Temple University
Thomas Jefferson University
Geisinger Clinic
Lenox Hill Hospital
Weatherhead Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peng R Chen, MD, University of Texas Medical School at Houston
  • Chercheur principal: Ketan R Bulsara, MD, MBA, UConn Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimé)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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