Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimonsisäinen vasospasmitutkimus (iVAST)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Peng Roc Chen, MD

Valtimonsisäinen vasospasmitutkimus (iVAST) – monikeskustutkimus, satunnaistettu

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen valtimonsisäinen lääkehoito-ohjelma valtimon luumenin palautumiseen aivovasospasmin jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kliininen tulos 90 päivää kotiutumisen jälkeen optimaalisen valtimonsisäisen lääkehoidon jälkeen aivovasospasmin hoitoon.

Oletamme, että useiden verisuonia laajentavien lääkkeiden yhdistelmän intra-valtimo-infuusio (IA) on tehokkaampaa kuin aivovasospasmin hoito yhdellä lääkkeellä.

Kaikki osana tätä tutkimusta tehdyt toimenpiteet ovat tavanomaisia ​​sairaalahoitotoimenpiteitä, jotka on tehty aivovasospasmin hoitoon, ja kaikki käytettävät lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen valtimonsisäinen lääkehoito-ohjelma valtimon luumenin palautumiseen aivovasospasmin jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida kliininen tulos 90 päivää kotiutumisen jälkeen optimaalisen valtimonsisäisen lääkehoidon jälkeen aivovasospasmin hoitoon.

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus. Ensisijainen tulosmitta on Infuusion jälkeinen parannussuhde (PIIR), joka arvioidaan 10 minuuttia valtimonsisäisen infuusion päättymisen jälkeen. PIIR on valtimon luumenin halkaisijan mitta ennen ja jälkeen valtimonsisäistä lääkeinfuusiota vasospasmisessa verisuonessa.

Muokattu Rankin-pistemäärä (mRS) 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen kirjataan toissijaiseksi tulokseksi kliinisen tuloksen arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen interventiot ovat osa aivovasospasmin hoidon rutiininomaisia ​​hoitotoimenpiteitä (SOC). Aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) kirurgisen tai endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen, jos potilaille kehittyy aivovasospasmi, joka ei kestä maksimaalista lääketieteellistä hoitoa, aloitetaan endovaskulaarinen hoito valtimonsisäisellä lääkeinfuusiolla yksittäistä lääkeainetta tai cocktail-lääkeaineita.

Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä, joissa yksittäinen lääkeaine tai cocktaillääkeaine annetaan valtimonsisäisesti. Verrataan ennen infuusiota ja sen jälkeen vasospasmisten suonen halkaisijoita. Halkaisijan muutos kvantifioidaan keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella. Kolme kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen tutkimuksen osallistujia seurataan klinikalla kliinisen tuloksen arvioimiseksi.

Tutkimukseen tarvitaan yhteensä 330 potilasta. Potilaspopulaatio on sairaalahoidossa potilaita, joilla on aivojen vasospasmi aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.

Koehenkilöt ositetaan satunnaisttamalla kolmeen hoitoryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, ikä 18-80 vuotta, repeämä aneurysma(t), joka kokee aivovasospasmin leikkauksen jälkeen 3-21 päivän kuluessa.
  • Oireellinen vasospasmi (kliininen tai TCD)
  • Keskuksissa, jotka suorittavat rutiininomaisen 7. päivän angiogrammihoidon aneurysman jälkeisenä aikana - 50 % tai enemmän ahtauma havaitaan diagnostisessa angiogrammissa oireettomilla potilailla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada suostumus potilaalta tai potilaan sukulaisilta
  • Raskaana olevat naiset
  • alle 18-vuotias yli 80-vuotias
  • Hunt Hess Grade 5 SAH
  • Valtimonsisäinen huumehoito kaikilla kolmella valtimoalueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nikardipiini
Ryhmä 1: nikardipiini 5 mg verenkiertoa kohti valtimonsisäinen injektio, farmakologinen angioplastia
Lääke: Nikardipiini
Farmakologinen angioplastia: valtimoiden sisäinen lääkeinfuusio katetrin kautta aivojen vasospasmin hoitoon
Muut nimet:
  • Cardene
Active Comparator: Verapamiili
Ryhmä 3: Verapamiili 10 mg verenkiertoa kohti valtimonsisäinen injektio, farmakologinen angioplastia
Lääke: Verapamiili
Farmakologinen angioplastia: valtimoiden sisäinen lääkeinfuusio katetrin kautta aivojen vasospasmin hoitoon
Active Comparator: Nikardipiini + verapamiili + nitroglyseriini
Ryhmä 4: nikardipiini 5 mg + verapamiili 10 mg + nitroglyseriini 200 mikrogrammaa 4 cm3:ssä 5 % dekstroosia vedessä, valtimonsisäinen injektio, farmakologinen angioplastia
Lääke: Nikardipiini + verapamiili + nitroglyseriini
Farmakologinen angioplastia: valtimoiden sisäinen lääkeinfuusio katetrin kautta aivojen vasospasmin hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusion jälkeinen parannussuhde (PIIR)
Aikaikkuna: Pre -farmakologinen angioplastia verisuonen halkaisija - 0 min, farmakologisen angioplastian verisuonen halkaisija - 10 minuuttia infuusion jälkeen

Infuusion jälkeinen parannussuhde (PIIR) = ((B - A) / A) *100

A = infuusiota edeltävä verisuonen halkaisija B = infuusion jälkeinen verisuonen halkaisija
Pre -farmakologinen angioplastia verisuonen halkaisija - 0 min, farmakologisen angioplastian verisuonen halkaisija - 10 minuuttia infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus tai riippuvuus päivittäisessä toiminnassa muokatun Rankin -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalan vastuuvapauden jälkeen

Modifioitua Rankin -asteikkoa (MRS) käytetään arvioimaan vammaisuuden tai riippuvuuden astetta ihmisten päivittäisessä toiminnassa, jotka ovat kärsineet aivohalvausta tai muista neurologisen vammaisuuden syistä.

Muokattu Rankin -pistemäärä (MRS) pisteytetään seuraavasti:

0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaisuutta. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy huolehtimaan omasta asioista ilman apua, mutta ei kykene suorittamaan kaikkia aiempia toimintoja.
  3. - Kohtalainen vammaisuus. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään avustamatonta.
  4. - kohtalaisen vakava vammaisuus. Ei voi hoitaa omia ruumiillisia tarpeita ilman apua, eivätkä pysty kävelemään avustamattomia.
  5. - Vakava vammaisuus. Vaatii jatkuvaa hoitotyötä ja huomiota, sänkyä, inkontinenssi.
  6. - Kuollut.
3 kuukautta sairaalan vastuuvapauden jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kranaanin sisäinen paine
Aikaikkuna: 1 päivä ennen menettelyä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Kranaanin sisäinen paine mitataan 1 päivä ennen vasospasm-hoitoa ja yhden päivän vasospasm-hoidon jälkeen
1 päivä ennen menettelyä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peng Roc Chen, MD

Yhteistyökumppanit

Yale University
Northwell Health
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
Wake Forest University Health Sciences
University of California, Irvine
Temple University
Thomas Jefferson University
Geisinger Clinic
Lenox Hill Hospital
Weatherhead Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Peng R Chen, MD, University of Texas Medical School at Houston
  • Päätutkija: Ketan R Bulsara, MD, MBA, UConn Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa