O ensaio de vasoespasmo intra-arterial (iVAST)
The Intra-arterial Vasospasm Trial (iVAST) - Um estudo randomizado multicêntrico
O objetivo principal do estudo é determinar o regime de tratamento medicamentoso intra-arterial ideal para restauração do lúmen arterial após vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea aneurismática. O objetivo secundário é avaliar o resultado clínico 90 dias após a alta após tratamento medicamentoso intra-arterial ideal para vasoespasmo cerebral.
Nossa hipótese é que a infusão intra-arterial (IA) de uma combinação de múltiplos vasodilatadores é mais eficaz do que a terapia de vasoespasmo cerebral de tratamento com agente único.
Todos os procedimentos realizados como parte deste estudo são procedimentos hospitalares padrão realizados para tratar vasoespasmo cerebral e todos os medicamentos a serem usados são aprovados pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é determinar o regime de tratamento medicamentoso intra-arterial ideal para restauração do lúmen arterial após vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea aneurismática.
O objetivo secundário é avaliar o resultado clínico 90 dias após a alta após tratamento medicamentoso intra-arterial ideal para vasoespasmo cerebral.
Este estudo é um estudo randomizado multicêntrico prospectivo. A medida de resultado primário é a taxa de melhora pós-infusão (PIIR) avaliada 10 minutos após a conclusão da infusão intra-arterial. PIIR é uma medida do diâmetro do lúmen arterial antes e depois da infusão intra-arterial da droga no vaso sanguíneo apresentando vasoespasmo.
O escore de Rankin modificado (mRS) 3 meses após a alta hospitalar será registrado como um resultado secundário para avaliar o resultado clínico.
As intervenções neste estudo fazem parte dos procedimentos padrão de atendimento (SOC) de rotina para tratamento de vasoespasmo cerebral. Após intervenção cirúrgica ou endovascular para hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH), se os pacientes desenvolverem vasoespasmo cerebral refratário ao tratamento médico máximo, será iniciado o tratamento endovascular por infusão intra-arterial de medicamento único ou coquetel de medicamentos.
Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento, onde um único agente medicamentoso ou um coquetel de agentes medicamentosos serão administrados por via intra-arterial. Os diâmetros dos vasos vasoespásticos pré e pós-infusão serão comparados. A mudança no diâmetro será quantificada com base na mudança percentual média. Três meses após a alta hospitalar, os participantes do estudo serão acompanhados na clínica para avaliar o resultado clínico.
O estudo exigirá 330 pacientes no total. A população de pacientes será de pacientes hospitalizados apresentando vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea aneurismática.
Os indivíduos serão estratificados por randomização em 3 grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eddie Aguilar, BA
- Número de telefone: 713-486-7764
- E-mail: Eddie.Aguilar@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Peng R Chen, MD
- Número de telefone: 713-486-8016
- E-mail: Peng.R.Chen@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Rescindido
- Yale School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Retirado
- University of Illinois College of Medicine at Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Retirado
- University of Michigan
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Northwell Health
-
Contato:
- David Ledoux, MD
- Número de telefone: 516-562-3590
-
Contato:
- Sarah Nazir
- E-mail: snazir1@northwell.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Retirado
- Lenox Hill
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Rescindido
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Recrutamento
- Geisinger Clinic
-
Contato:
- Clemens Schirmer, MD
-
Contato:
- Chelsea Derr
- E-mail: cmderr1@geisinger.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retirado
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Retirado
- Temple University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas Medical School at Houston
-
Contato:
- Eddie Aguilar, BA
- Número de telefone: 713-486-7764
- E-mail: Eddie.Aguilar@uth.tmc.edu
-
Contato:
- Sunil Sheth, MD
- E-mail: Sunil.A.Sheth@uth.tmc.edu
-
Investigador principal:
- Sunil Sheth, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto, de 18 a 80 anos de idade, com aneurisma(s) rompido(s) que apresentou vasoespasmo cerebral no pós-operatório de 3 a 21 dias.
- Vasoespasmo sintomático (clínico ou DTC)
- Para centros que realizam angiografia de rotina no dia 7 pós-aneurisma - 50% ou mais de estenose observada na angiografia diagnóstica para pacientes assintomáticos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento do paciente ou de parentes do paciente
- mulheres grávidas
- menor de 18 anos maior de 80 anos
- Hunt Hess Grau 5 SAH
- Tratamento medicamentoso intra-arterial em todos os 3 territórios arteriais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Nicardipina
Grupo 1: Nicardipina 5mg por injeção intra-arterial em circulação, angioplastia farmacológica
|
Angioplastia farmacológica: infusão intra-arterial de medicamento via cateter para tratamento de vasoespasmo cerebral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Verapamil
Grupo 3: Verapamil 10mg por injeção intra-arterial por circulação, Angioplastia farmacológica
|
Angioplastia farmacológica: infusão intra-arterial de medicamento via cateter para tratamento de vasoespasmo cerebral
|
|
Comparador Ativo: Nicardipina + Verapamil + Nitroglicerina
Grupo 4: Nicardipina 5mg + Verapamil 10mg + Nitroglicerina 200mcg em 4cc 5% dextrose em água, injeção intra-arterial, angioplastia farmacológica
|
Angioplastia farmacológica: infusão intra-arterial de medicamento via cateter para tratamento de vasoespasmo cerebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de melhoria pós-infusão (PIIR)
Prazo: diâmetro dos vasos sanguíneos pré angioplastia farmacológica - 0 min, diâmetro dos vasos sanguíneos pós angioplastia farmacológica - 10 min após a infusão
|
Taxa de melhora pós-infusão (PIIR) = (B - A) / A A = diâmetro do vaso sanguíneo pré-infusão B = diâmetro do vaso sanguíneo pós-infusão PIIR em todos os quatro braços de tratamento serão comparados e testados para significância estatística. |
diâmetro dos vasos sanguíneos pré angioplastia farmacológica - 0 min, diâmetro dos vasos sanguíneos pós angioplastia farmacológica - 10 min após a infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para classificar o resultado clínico usando o escore de Rankin modificado
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
|
O resultado clínico 3 meses após a alta hospitalar após o tratamento será avaliado usando o escore de Rankin modificado
|
3 meses após a alta hospitalar
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intracraniana
Prazo: 1 dia antes do procedimento e 1 dia após o procedimento
|
A pressão intracraniana será medida 1 dia antes do tratamento com vasoespasmo e 1 dia após o tratamento com vasoespasmo
|
1 dia antes do procedimento e 1 dia após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peng R Chen, MD, University of Texas Medical School at Houston
- Investigador principal: Ketan R Bulsara, MD, MBA, UConn Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dorsch NW, King MT. A review of cerebral vasospasm in aneurysmal subarachnoid haemorrhage Part I: Incidence and effects. J Clin Neurosci. 1994 Jan;1(1):19-26. doi: 10.1016/0967-5868(94)90005-1.
- Treggiari MM, Walder B, Suter PM, Romand JA. Systematic review of the prevention of delayed ischemic neurological deficits with hypertension, hypervolemia, and hemodilution therapy following subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2003 May;98(5):978-84. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0978. Erratum In: J Neurosurg. 2003 Dec;99(6):1119.
- Biller J, Godersky JC, Adams HP Jr. Management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1988 Oct;19(10):1300-5. doi: 10.1161/01.str.19.10.1300. No abstract available.
- Kassell NF, Sasaki T, Colohan AR, Nazar G. Cerebral vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1985 Jul-Aug;16(4):562-72. doi: 10.1161/01.str.16.4.562.
- Keuskamp J, Murali R, Chao KH. High-dose intraarterial verapamil in the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):458-63. doi: 10.3171/JNS/2008/108/3/0458.
- Linfante I, Delgado-Mederos R, Andreone V, Gounis M, Hendricks L, Wakhloo AK. Angiographic and hemodynamic effect of high concentration of intra-arterial nicardipine in cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1080-6; discussion 1086-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000327698.66596.35.
- Badjatia N, Topcuoglu MA, Pryor JC, Rabinov JD, Ogilvy CS, Carter BS, Rordorf GA. Preliminary experience with intra-arterial nicardipine as a treatment for cerebral vasospasm. AJNR Am J Neuroradiol. 2004 May;25(5):819-26.
- Pierot L, Aggour M, Moret J. Vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: recent advances in endovascular management. Curr Opin Crit Care. 2010 Apr;16(2):110-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283372ef2.
- Fraticelli AT, Cholley BP, Losser MR, Saint Maurice JP, Payen D. Milrinone for the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2008 Mar;39(3):893-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492447. Epub 2008 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Vasoespasmo Intracraniano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Nitroglicerina
- Verapamil
- Nicardipina
Outros números de identificação do estudo
- IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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