El ensayo de vasoespasmo intraarterial (iVAST)
El ensayo de vasoespasmo intraarterial (iVAST): un estudio aleatorizado multicéntrico
El objetivo principal del estudio es determinar el régimen de tratamiento farmacológico intraarterial óptimo para la restauración de la luz arterial después de un vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma. El objetivo secundario es evaluar el resultado clínico a los 90 días del alta luego de un tratamiento farmacológico intraarterial óptimo para el vasoespasmo cerebral.
Presumimos que la infusión intraarterial (IA) de una combinación de múltiples vasodilatadores es más eficaz que el tratamiento de vasoespasmo cerebral con un solo agente.
Todos los procedimientos realizados como parte de este estudio son procedimientos estándar de atención hospitalaria realizados para tratar el vasoespasmo cerebral y todos los medicamentos que se utilizarán están aprobados por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es determinar el régimen de tratamiento farmacológico intraarterial óptimo para la restauración de la luz arterial después de un vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma.
El objetivo secundario es evaluar el resultado clínico a los 90 días del alta luego de un tratamiento farmacológico intraarterial óptimo para el vasoespasmo cerebral.
Este estudio es un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo. La medida de resultado primaria es el índice de mejora posterior a la infusión (PIIR) evaluado 10 minutos después de completar la infusión intraarterial. PIIR es una medida del diámetro de la luz arterial antes y después de la infusión intraarterial del fármaco en el vaso sanguíneo vasoespástico que se presenta.
La puntuación de Rankin modificada (mRS) a los 3 meses del alta hospitalaria se registrará como resultado secundario para evaluar el resultado clínico.
Las intervenciones en este estudio son parte de los procedimientos estándar de atención (SOC) de rutina para el tratamiento del vasoespasmo cerebral. Después de la intervención quirúrgica o endovascular para la hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH), si los pacientes desarrollan vasoespasmo cerebral refractario al tratamiento médico máximo, se iniciará el tratamiento endovascular mediante la infusión intraarterial de fármacos de un solo fármaco o de un cóctel de fármacos.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento en los que se administrará por vía intraarterial un solo fármaco o un cóctel de fármacos. Se compararán los diámetros de los vasos vasoespásticos antes y después de la infusión. El cambio de diámetro se cuantificará en función del cambio porcentual medio. Tres meses después del alta hospitalaria, se hará un seguimiento de los participantes del estudio en la clínica para evaluar el resultado clínico.
El estudio requerirá 330 pacientes en total. La población de pacientes serán pacientes hospitalizados que presenten vasoespasmo cerebral posterior a hemorragia subaracnoidea aneurismática.
Los sujetos se estratificarán mediante aleatorización en 3 grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto, de 18 a 80 años de edad, con aneurisma(s) roto(s) que experimenta vasoespasmo cerebral después de la operación dentro de los 3 a 21 días.
- Vasoespasmo sintomático (clínico o TCD)
- Para los centros que realizan un tratamiento de rutina post-aneurisma con angiograma el día 7: 50% o más de estenosis observada en el angiograma de diagnóstico para pacientes asintomáticos.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento del paciente o de los familiares del paciente
- Mujeres embarazadas
- menos de 18 años de edad de más de 80 años de edad
- Hunt Hess grado 5 SAH
- Tratamiento farmacológico intraarterial en los 3 territorios arteriales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nicardipino
Grupo 1: Nicardipino 5 mg por circulación inyección intraarterial, angioplastia farmacológica
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Angioplastia farmacológica: infusión intraarterial de fármacos a través de catéter para tratar el vasoespasmo cerebral
Otros nombres:
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Comparador activo: Verapamilo
Grupo 3: Verapamilo 10 mg por circulación inyección intraarterial, angioplastia farmacológica
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Angioplastia farmacológica: infusión intraarterial de fármacos a través de catéter para tratar el vasoespasmo cerebral
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Comparador activo: Nicardipina + Verapamilo + Nitroglicerina
Grupo 4: Nicardipina 5 mg + Verapamilo 10 mg + Nitroglicerina 200 mcg en 4 cc de dextrosa al 5 % en agua, inyección intraarterial, angioplastia farmacológica
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Angioplastia farmacológica: infusión intraarterial de fármacos a través de catéter para tratar el vasoespasmo cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ratio de mejora posterior a la infusión (PIIR)
Periodo de tiempo: Angioplastia prefarmacológica Diámetro del vaso sanguíneo - 0 min, Angioplastia post farmacológica Diámetro del vaso sanguíneo - 10 minutos después de la infusión
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Relación de mejora de la infusión (PIIR) = ((b - a) / a) *100 A = Diámetro del vaso sanguíneo previo a la infusión B = Diámetro de los vasos sanguíneos posteriores a la infusión |
Angioplastia prefarmacológica Diámetro del vaso sanguíneo - 0 min, Angioplastia post farmacológica Diámetro del vaso sanguíneo - 10 minutos después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad o dependencia en actividades diarias según lo evaluado por el puntaje Rankin modificado
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta del hospital
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La escala modificada de Rankin (MRS) se utiliza para evaluar el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un derrame cerebral u otras causas de discapacidad neurológica. El puntaje Rankin modificado (MRS) se puntúa de la siguiente manera: 0 - Sin síntomas.
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3 meses después del alta del hospital
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intracraneal
Periodo de tiempo: 1 día antes del procedimiento y 1 día después del procedimiento
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La presión intracraneal se medirá 1 día antes del tratamiento con vasoespasmo y 1 día después del tratamiento con vasoespasmo
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1 día antes del procedimiento y 1 día después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peng R Chen, MD, University of Texas Medical School at Houston
- Investigador principal: Ketan R Bulsara, MD, MBA, UConn Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dorsch NW, King MT. A review of cerebral vasospasm in aneurysmal subarachnoid haemorrhage Part I: Incidence and effects. J Clin Neurosci. 1994 Jan;1(1):19-26. doi: 10.1016/0967-5868(94)90005-1.
- Biller J, Godersky JC, Adams HP Jr. Management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1988 Oct;19(10):1300-5. doi: 10.1161/01.str.19.10.1300. No abstract available.
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- Linfante I, Delgado-Mederos R, Andreone V, Gounis M, Hendricks L, Wakhloo AK. Angiographic and hemodynamic effect of high concentration of intra-arterial nicardipine in cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1080-6; discussion 1086-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000327698.66596.35.
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- Fraticelli AT, Cholley BP, Losser MR, Saint Maurice JP, Payen D. Milrinone for the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2008 Mar;39(3):893-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492447. Epub 2008 Jan 31.
- Treggiari MM, Walder B, Suter PM, Romand JA. Systematic review of the prevention of delayed ischemic neurological deficits with hypertension, hypervolemia, and hemodilution therapy following subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2003 May;98(5):978-84. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0978.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Vasoespasmo Intracraneal
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Verapamilo
- Nicardipina
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)
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