El ensayo de vasoespasmo intraarterial (iVAST)
El ensayo de vasoespasmo intraarterial (iVAST): un estudio aleatorizado multicéntrico
El objetivo principal del estudio es determinar el régimen de tratamiento farmacológico intraarterial óptimo para la restauración de la luz arterial después de un vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma. El objetivo secundario es evaluar el resultado clínico a los 90 días del alta luego de un tratamiento farmacológico intraarterial óptimo para el vasoespasmo cerebral.
Presumimos que la infusión intraarterial (IA) de una combinación de múltiples vasodilatadores es más eficaz que el tratamiento de vasoespasmo cerebral con un solo agente.
Todos los procedimientos realizados como parte de este estudio son procedimientos estándar de atención hospitalaria realizados para tratar el vasoespasmo cerebral y todos los medicamentos que se utilizarán están aprobados por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es determinar el régimen de tratamiento farmacológico intraarterial óptimo para la restauración de la luz arterial después de un vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma.
El objetivo secundario es evaluar el resultado clínico a los 90 días del alta luego de un tratamiento farmacológico intraarterial óptimo para el vasoespasmo cerebral.
Este estudio es un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo. La medida de resultado primaria es el índice de mejora posterior a la infusión (PIIR) evaluado 10 minutos después de completar la infusión intraarterial. PIIR es una medida del diámetro de la luz arterial antes y después de la infusión intraarterial del fármaco en el vaso sanguíneo vasoespástico que se presenta.
La puntuación de Rankin modificada (mRS) a los 3 meses del alta hospitalaria se registrará como resultado secundario para evaluar el resultado clínico.
Las intervenciones en este estudio son parte de los procedimientos estándar de atención (SOC) de rutina para el tratamiento del vasoespasmo cerebral. Después de la intervención quirúrgica o endovascular para la hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH), si los pacientes desarrollan vasoespasmo cerebral refractario al tratamiento médico máximo, se iniciará el tratamiento endovascular mediante la infusión intraarterial de fármacos de un solo fármaco o de un cóctel de fármacos.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento en los que se administrará por vía intraarterial un solo fármaco o un cóctel de fármacos. Se compararán los diámetros de los vasos vasoespásticos antes y después de la infusión. El cambio de diámetro se cuantificará en función del cambio porcentual medio. Tres meses después del alta hospitalaria, se hará un seguimiento de los participantes del estudio en la clínica para evaluar el resultado clínico.
El estudio requerirá 330 pacientes en total. La población de pacientes serán pacientes hospitalizados que presenten vasoespasmo cerebral posterior a hemorragia subaracnoidea aneurismática.
Los sujetos se estratificarán mediante aleatorización en 3 grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eddie Aguilar, BA
- Número de teléfono: 713-486-7764
- Correo electrónico: Eddie.Aguilar@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peng R Chen, MD
- Número de teléfono: 713-486-8016
- Correo electrónico: Peng.R.Chen@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Terminado
- Yale School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Retirado
- University of Illinois College of Medicine at Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Retirado
- University of Michigan
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- Northwell Health
-
Contacto:
- David Ledoux, MD
- Número de teléfono: 516-562-3590
-
Contacto:
- Sarah Nazir
- Correo electrónico: snazir1@northwell.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Retirado
- Lenox Hill
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Terminado
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Reclutamiento
- Geisinger Clinic
-
Contacto:
- Clemens Schirmer, MD
-
Contacto:
- Chelsea Derr
- Correo electrónico: cmderr1@geisinger.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retirado
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Retirado
- Temple University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas Medical School at Houston
-
Contacto:
- Eddie Aguilar, BA
- Número de teléfono: 713-486-7764
- Correo electrónico: Eddie.Aguilar@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Sunil Sheth, MD
- Correo electrónico: Sunil.A.Sheth@uth.tmc.edu
-
Investigador principal:
- Sunil Sheth, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto, de 18 a 80 años de edad, con aneurisma(s) roto(s) que experimenta vasoespasmo cerebral después de la operación dentro de los 3 a 21 días.
- Vasoespasmo sintomático (clínico o TCD)
- Para los centros que realizan un tratamiento de rutina post-aneurisma con angiograma el día 7: 50% o más de estenosis observada en el angiograma de diagnóstico para pacientes asintomáticos.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento del paciente o de los familiares del paciente
- Mujeres embarazadas
- menos de 18 años de edad de más de 80 años de edad
- Hunt Hess grado 5 SAH
- Tratamiento farmacológico intraarterial en los 3 territorios arteriales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Nicardipino
Grupo 1: Nicardipino 5 mg por circulación inyección intraarterial, angioplastia farmacológica
|
Angioplastia farmacológica: infusión intraarterial de fármacos a través de catéter para tratar el vasoespasmo cerebral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Verapamilo
Grupo 3: Verapamilo 10 mg por circulación inyección intraarterial, angioplastia farmacológica
|
Angioplastia farmacológica: infusión intraarterial de fármacos a través de catéter para tratar el vasoespasmo cerebral
|
|
Comparador activo: Nicardipina + Verapamilo + Nitroglicerina
Grupo 4: Nicardipina 5 mg + Verapamilo 10 mg + Nitroglicerina 200 mcg en 4 cc de dextrosa al 5 % en agua, inyección intraarterial, angioplastia farmacológica
|
Angioplastia farmacológica: infusión intraarterial de fármacos a través de catéter para tratar el vasoespasmo cerebral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de mejora posterior a la infusión (PIIR)
Periodo de tiempo: diámetro de los vasos sanguíneos antes de la angioplastia farmacológica - 0 min, diámetro de los vasos sanguíneos después de la angioplastia farmacológica - 10 min después de la infusión
|
Relación de mejora posterior a la infusión (PIIR) = (B - A) / A A = diámetro de los vasos sanguíneos antes de la infusión B = diámetro de los vasos sanguíneos después de la infusión Se comparará el PIIR en los cuatro brazos de tratamiento y se evaluará su significación estadística. |
diámetro de los vasos sanguíneos antes de la angioplastia farmacológica - 0 min, diámetro de los vasos sanguíneos después de la angioplastia farmacológica - 10 min después de la infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para calificar el resultado clínico utilizando la puntuación Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
|
El resultado clínico a los 3 meses del alta hospitalaria después del tratamiento se evaluará mediante la puntuación de Rankin modificada
|
3 meses después del alta hospitalaria
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intracraneal
Periodo de tiempo: 1 día antes del procedimiento y 1 día después del procedimiento
|
La presión intracraneal se medirá 1 día antes del tratamiento de vasoespasmo y 1 día después del tratamiento de vasoespasmo
|
1 día antes del procedimiento y 1 día después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peng R Chen, MD, University of Texas Medical School at Houston
- Investigador principal: Ketan R Bulsara, MD, MBA, UConn Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dorsch NW, King MT. A review of cerebral vasospasm in aneurysmal subarachnoid haemorrhage Part I: Incidence and effects. J Clin Neurosci. 1994 Jan;1(1):19-26. doi: 10.1016/0967-5868(94)90005-1.
- Treggiari MM, Walder B, Suter PM, Romand JA. Systematic review of the prevention of delayed ischemic neurological deficits with hypertension, hypervolemia, and hemodilution therapy following subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2003 May;98(5):978-84. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0978. Erratum In: J Neurosurg. 2003 Dec;99(6):1119.
- Biller J, Godersky JC, Adams HP Jr. Management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1988 Oct;19(10):1300-5. doi: 10.1161/01.str.19.10.1300. No abstract available.
- Kassell NF, Sasaki T, Colohan AR, Nazar G. Cerebral vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1985 Jul-Aug;16(4):562-72. doi: 10.1161/01.str.16.4.562.
- Keuskamp J, Murali R, Chao KH. High-dose intraarterial verapamil in the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):458-63. doi: 10.3171/JNS/2008/108/3/0458.
- Linfante I, Delgado-Mederos R, Andreone V, Gounis M, Hendricks L, Wakhloo AK. Angiographic and hemodynamic effect of high concentration of intra-arterial nicardipine in cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1080-6; discussion 1086-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000327698.66596.35.
- Badjatia N, Topcuoglu MA, Pryor JC, Rabinov JD, Ogilvy CS, Carter BS, Rordorf GA. Preliminary experience with intra-arterial nicardipine as a treatment for cerebral vasospasm. AJNR Am J Neuroradiol. 2004 May;25(5):819-26.
- Pierot L, Aggour M, Moret J. Vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: recent advances in endovascular management. Curr Opin Crit Care. 2010 Apr;16(2):110-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283372ef2.
- Fraticelli AT, Cholley BP, Losser MR, Saint Maurice JP, Payen D. Milrinone for the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2008 Mar;39(3):893-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492447. Epub 2008 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
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- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Nitroglicerina
- Verapamilo
- Nicardipina
Otros números de identificación del estudio
- IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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