Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание внутриартериального вазоспазма (iVAST)

29 апреля 2025 г. обновлено: Peng Roc Chen, MD

Исследование внутриартериального вазоспазма (iVAST) — многоцентровое рандомизированное исследование

Основной целью исследования является определение оптимальной схемы внутриартериальной медикаментозной терапии для восстановления просвета артерий после церебрального вазоспазма после аневризматического субарахноидального кровоизлияния. Вторичной целью является оценка клинического результата через 90 дней после выписки после оптимального внутриартериального медикаментозного лечения церебрального вазоспазма.

Мы предполагаем, что внутриартериальная (ВА) инфузия комбинации нескольких вазодилататоров более эффективна, чем лечение церебрального вазоспазма одним препаратом.

Все процедуры, проводимые в рамках этого исследования, являются стандартными больничными процедурами для лечения церебрального вазоспазма, и все используемые препараты одобрены FDA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является определение оптимальной схемы внутриартериальной медикаментозной терапии для восстановления просвета артерий после церебрального вазоспазма после аневризматического субарахноидального кровоизлияния.

Вторичной целью является оценка клинического результата через 90 дней после выписки после оптимального внутриартериального медикаментозного лечения церебрального вазоспазма.

Это исследование является проспективным многоцентровым рандомизированным исследованием. Первичным показателем результата является коэффициент улучшения после инфузии (PIIR), оцениваемый через 10 минут после завершения внутриартериальной инфузии. PIIR является мерой диаметра просвета артерии до и после внутриартериальной инфузии лекарственного средства в представленный вазоспазмированный кровеносный сосуд.

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 3 месяца после выписки из больницы будет регистрироваться как вторичный результат для оценки клинического исхода.

Вмешательства в этом исследовании являются частью рутинных стандартных процедур (SOC) для лечения церебрального вазоспазма. После хирургического или эндоваскулярного вмешательства по поводу аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК), если у пациентов развивается церебральный вазоспазм, не поддающийся максимальному медикаментозному лечению, будет начато эндоваскулярное лечение путем внутриартериальной инфузии одного лекарственного средства или смеси лекарственных средств.

Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения, в которых внутриартериально будет вводиться одно лекарственное средство или смесь лекарственных средств. Будут сравнивать диаметры сосудосуживающих сосудов до и после инфузии. Изменение диаметра будет количественно определено на основе среднего процентного изменения. Через три месяца после выписки из больницы участники исследования будут наблюдаться в клинике для оценки клинического результата.

Всего для исследования потребуется 330 пациентов. Популяция пациентов будет состоять из госпитализированных пациентов с церебральным вазоспазмом после аневризматического субарахноидального кровоизлияния.

Субъекты будут разделены путем рандомизации на 3 группы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент в возрасте 18–80 лет с разрывом аневризмы (аневризм), у которого после операции в течение 3–21 дней возникает церебральный вазоспазм.
  • Симптоматический вазоспазм (клинический или ТКДС)
  • Для центров, которые проводят рутинную ангиографию после аневризмы на 7-й день - стеноз 50% или более виден на диагностической ангиограмме для бессимптомных пациентов.

Критерий исключения:

  • Невозможность получить согласие пациента или его родственников
  • Беременные женщины
  • моложе 18 лет старше 80 лет
  • Хант Хесс, 5 класс SAH
  • Внутриартериальная медикаментозная терапия во всех 3 артериальных бассейнах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Никардипин
Группа 1: никардипин 5 мг на циркуляцию, внутриартериальная инъекция, фармакологическая ангиопластика.
Лекарство: Никардипин
Фармакологическая ангиопластика: внутриартериальное введение лекарств через катетер для лечения церебрального вазоспазма
Другие имена:
  • Карден
Активный компаратор: Верапамил
Группа 3: Верапамил 10 мг на циркуляцию внутриартериально, Фармакологическая ангиопластика
Лекарство: Верапамил
Фармакологическая ангиопластика: внутриартериальное введение лекарств через катетер для лечения церебрального вазоспазма
Активный компаратор: Никардипин + Верапамил + Нитроглицерин
Группа 4: никардипин 5 мг + верапамил 10 мг + нитроглицерин 200 мкг в 4 мл 5% декстрозы в воде, внутриартериальная инъекция, фармакологическая ангиопластика
Лекарство: Никардипин + Верапамил + Нитроглицерин
Фармакологическая ангиопластика: внутриартериальное введение лекарств через катетер для лечения церебрального вазоспазма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент улучшения инфузии (PIIR)
Временное ограничение: Предварительно фармакологическая ангиопластика Диаметр кровеносных сосудов - 0 мин, после фармакологической ангиопластики диаметр сосуда - 10 минут после инфузии

Соотношение улучшения инфузии (piir) = ((b - a) / a) *100

A = до инфузии диаметр кровеносного сосуда B = диаметр кровеносного сосуда после инфузии
Предварительно фармакологическая ангиопластика Диаметр кровеносных сосудов - 0 мин, после фармакологической ангиопластики диаметр сосуда - 10 минут после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность или зависимость в повседневной деятельности, оцениваемая по модифицированной оценке Ранкина
Временное ограничение: 3 месяца после выписки из больницы

Модифицированная шкала Ранкина (MRS) используется для оценки степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, которые перенесли инсульт или другие причины неврологической инвалидности.

Модифицированный счет Ранкина (MRS) оценивается следующим образом:

0 - Нет симптомов.

  1. - Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - небольшая инвалидность. Возможность заботиться о собственных делах без помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но способный ходить без посторонней помощи.
  4. - Умеренно серьезная инвалидность. Неспособность принять участие в собственных потребностях без помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требуется постоянная уход и внимание, прикованное к постели, недержание.
  6. - Мертвый.
3 месяца после выписки из больницы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрикраниальное давление
Временное ограничение: За 1 день до процедуры и через 1 день после процедуры
Внутрикраниальное давление будет измерено за 1 день до лечения вазоспазмом и через 1 день после лечения вазоспазмом
За 1 день до процедуры и через 1 день после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peng Roc Chen, MD

Соавторы

Yale University
Northwell Health
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
Wake Forest University Health Sciences
University of California, Irvine
Temple University
Thomas Jefferson University
Geisinger Clinic
Lenox Hill Hospital
Weatherhead Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Peng R Chen, MD, University of Texas Medical School at Houston
  • Главный следователь: Ketan R Bulsara, MD, MBA, UConn Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться