Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartériás vazospasmus vizsgálat (iVAST)

2023. május 10. frissítette: Peng Roc Chen, MD

Az intraartériás vazospasmus vizsgálat (iVAST) – többközpontú, randomizált vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja az optimális intraartériás gyógyszeres kezelési rend meghatározása az aneurizmális subarachnoidális vérzést követő agyi vasospasmus utáni artériás lumen helyreállítására. A másodlagos cél a klinikai kimenetel értékelése az elbocsátás után 90 nappal az agyi érgörcs optimális intraartériás gyógyszeres kezelését követően.

Feltételezzük, hogy több értágító kombinációjának intraartériás (IA) infúziója hatékonyabb, mint az agyi érgörcsök egyetlen szeres kezelése.

A vizsgálat részeként elvégzett összes eljárás az agyi érgörcs kezelésére szolgáló szokásos kórházi kezelési eljárás, és minden felhasználandó gyógyszer az FDA jóváhagyásával rendelkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Agyi érgörcs

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A másodlagos cél a klinikai kimenetel értékelése az elbocsátás után 90 nappal az agyi érgörcs optimális intraartériás gyógyszeres kezelését követően.

Ez a tanulmány egy prospektív multicentrikus randomizált vizsgálat. Az elsődleges eredmény mértéke az infúzió utáni javulási arány (PIIR), amelyet 10 perccel az intraartériás infúzió befejezése után értékelnek. A PIIR az artériás lumen átmérőjének mértéke az intraartériás gyógyszerinfúzió beadása előtt és után a vazospasmikus véredényben.

A kórházi elbocsátás után 3 hónappal a módosított Rankin pontszám (mRS) másodlagos eredményként kerül rögzítésre a klinikai kimenetel értékeléséhez.

A tanulmányban szereplő beavatkozások az agyi érgörcs kezelésére szolgáló rutin standard ellátási (SOC) eljárások részét képezik. Az aneurizmális szubarachnoidális vérzés (aSAH) műtéti vagy endovaszkuláris beavatkozását követően, ha a betegeknél agyi érgörcs alakul ki, amely ellenáll a maximális orvosi kezelésnek, endovaszkuláris kezelést kell indítani egyetlen gyógyszerkészítmény vagy koktél gyógyszeres intraartériás gyógyszeres infúzióval.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe, ahol egyetlen gyógyszert vagy koktél hatóanyagot adnak be intraartériásan. Az infúzió előtti és utáni vasospasmicus érátmérőket összehasonlítjuk. Az átmérő változását az átlagos százalékos változás alapján számszerűsítjük. Három hónappal a kórházi elbocsátás után a vizsgálat résztvevőit a klinikán követik nyomon a klinikai eredmény értékelése érdekében.

A vizsgálathoz összesen 330 betegre lesz szükség. A betegpopuláció aneurizmális subarachnoidális vérzés utáni agyi vasospasmussal járó kórházi kezelésű betegek.

Az alanyokat randomizálással 3 kezelési csoportba osztják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

330

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Eddie Aguilar, BA
Telefonszám: 713-486-7764
E-mail: Eddie.Aguilar@uth.tmc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Peng R Chen, MD
Telefonszám: 713-486-8016
E-mail: Peng.R.Chen@uth.tmc.edu

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    - Megszűnt
    - Yale School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Visszavont
    - University of Illinois College of Medicine at Chicago
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - Visszavont
    - University of Michigan
- New York
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - Toborzás
    - Northwell Health
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David Ledoux, MD
      
      Telefonszám: 516-562-3590
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sarah Nazir
      
      E-mail: snazir1@northwell.edu
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    - Visszavont
    - Lenox Hill
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    - Megszűnt
    - Wake Forest University Health Sciences
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
    - Toborzás
    - Geisinger Clinic
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Clemens Schirmer, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chelsea Derr
      
      E-mail: cmderr1@geisinger.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Visszavont
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    - Visszavont
    - Temple University
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Toborzás
    - University of Texas Medical School at Houston
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eddie Aguilar, BA
      
      Telefonszám: 713-486-7764
      
      E-mail: Eddie.Aguilar@uth.tmc.edu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sunil Sheth, MD
      
      E-mail: Sunil.A.Sheth@uth.tmc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Sunil Sheth, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt, 18-80 éves, aneurizmarepedéssel rendelkező beteg, akinél a műtét után 3-21 napon belül agyi érgörcs jelentkezik.
Tüneti érgörcs (klinikai vagy TCD)
Azokban a központokban, amelyek rutinszerű 7. napi angiogram-kezelést végeznek az aneurizma után - 50%-os vagy annál nagyobb szűkületet észlelnek a diagnosztikai angiogramon tünetmentes betegeknél.

Kizárási kritériumok:

Képtelenség megszerezni a beteg vagy a beteg rokonai beleegyezését
Terhes nők
18 év alatti életkor 80 év felett
Hunt Hess Grade 5 SAH
Intraartériás gyógyszeres kezelés mind a 3 artériás területen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nikardipin 1. csoport: 5 mg nikardipin keringésenként intraarteriális injekció, farmakológiai angioplasztika	Drog: Nikardipin Farmakológiai angioplasztika: intraartériás gyógyszerinfúzió katéteren keresztül az agyi érgörcs kezelésére Más nevek: Cardene
Aktív összehasonlító: Verapamil 3. csoport: Verapamil 10 mg keringésenként intraarteriális injekció, farmakológiai angioplasztika	Drog: Verapamil Farmakológiai angioplasztika: intraartériás gyógyszerinfúzió katéteren keresztül az agyi érgörcs kezelésére
Aktív összehasonlító: Nikardipin + Verapamil + Nitroglicerin 4. csoport: 5 mg nikardipin + 10 mg verapamil + 200 mikrogramm nitroglicerin 4 cm3 5%-os dextróz vízben, intraartériás injekció, farmakológiai angioplasztika	Drog: Nikardipin + Verapamil + Nitroglicerin Farmakológiai angioplasztika: intraartériás gyógyszerinfúzió katéteren keresztül az agyi érgörcs kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Infúzió utáni javítási arány (PIIR) Időkeret: gyógyszeres angioplasztika előtti érátmérő - 0 perc, gyógyszeres angioplasztika utáni érátmérő - 10 perccel az infúzió után	Az infúzió utáni javulás aránya (PIIR) = (B - A) / A A = az infúzió előtti véredény átmérője B = az infúzió utáni véredény átmérője A PIIR-t mind a négy kezelési karon összehasonlítják, és statisztikai szignifikancia szempontjából tesztelik.	gyógyszeres angioplasztika előtti érátmérő - 0 perc, gyógyszeres angioplasztika utáni érátmérő - 10 perccel az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A klinikai eredmények osztályozása a módosított Rankin pontszám segítségével Időkeret: 3 hónappal a kórházból való hazabocsátás után	A klinikai eredményt a kezelés utáni kórházból való hazabocsátás után 3 hónappal a módosított Rankin pontszám segítségével értékeljük	3 hónappal a kórházból való hazabocsátás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Koponyán belüli nyomás Időkeret: 1 nappal az eljárás előtt és 1 nappal az eljárás után	A koponyán belüli nyomást 1 nappal a vasospasmus kezelés előtt és 1 nappal a vasospasmus kezelés után mérik	1 nappal az eljárás előtt és 1 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peng Roc Chen, MD

Együttműködők

Yale University

Northwell Health

University of Michigan

University of Illinois at Chicago

Wake Forest University Health Sciences

Temple University

Thomas Jefferson University

Geisinger Clinic

Lenox Hill Hospital

Weatherhead Foundation

Nyomozók

Kutatásvezető: Peng R Chen, MD, University of Texas Medical School at Houston
Kutatásvezető: Ketan R Bulsara, MD, MBA, UConn Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikardipin

University of Minnesota
Medical University of South Carolina; Johns Hopkins University; National Institute... és más munkatársak

Megszűnt

Akut agyvérzés vérnyomáscsökkentő kezelése-II (ATACH-II)

Intracerebrális vérzés

Egyesült Államok, Tajvan, Koreai Köztársaság, Németország, Japán, Kanada, Kína

Az intraartériás vazospasmus vizsgálat (iVAST)