Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skurczu naczyń wewnątrztętniczych (iVAST)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Peng Roc Chen, MD

Badanie wewnątrztętniczego skurczu naczyń (iVAST) — wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Podstawowym celem pracy jest określenie optymalnego schematu leczenia lekami dotętniczymi w celu przywrócenia światła tętnicy po wystąpieniu skurczu naczyń mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym tętniakowatym. Celem drugorzędowym jest ocena wyniku klinicznego po 90 dniach od wypisu ze szpitala po optymalnym dotętniczym leczeniu farmakologicznym skurczu naczyń mózgowych.

Stawiamy hipotezę, że wlew dotętniczy (IA) kombinacji wielu leków rozszerzających naczynia krwionośne jest skuteczniejszy niż leczenie pojedynczego środka w leczeniu skurczu naczyń mózgowych.

Wszystkie procedury wykonywane w ramach tego badania są standardowymi procedurami opieki szpitalnej stosowanymi w leczeniu skurczu naczyń mózgowych, a wszystkie stosowane leki są zatwierdzone przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem pracy jest określenie optymalnego schematu leczenia lekami dotętniczymi w celu przywrócenia światła tętnicy po wystąpieniu skurczu naczyń mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym tętniakowatym.

Celem drugorzędowym jest ocena wyniku klinicznego po 90 dniach od wypisu ze szpitala po optymalnym dotętniczym leczeniu farmakologicznym skurczu naczyń mózgowych.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem. Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik poprawy po infuzji (PIIR) oceniany 10 minut po zakończeniu infuzji dotętniczej. PIIR jest miarą średnicy światła tętniczego przed i po dotętniczym wlewie leku w obecnym naczyniu krwionośnym ze skurczem naczyń.

Zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala zostanie zarejestrowana jako wynik drugorzędny w celu oceny wyniku klinicznego.

Interwencje w tym badaniu są częścią rutynowych procedur standardowej opieki (SOC) w leczeniu skurczu naczyń mózgowych. Po interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej krwotoku podpajęczynówkowego wywołanego tętniakiem (aSAH), jeśli u pacjenta wystąpi skurcz naczyń mózgowych oporny na maksymalne postępowanie medyczne, zostanie rozpoczęte leczenie wewnątrznaczyniowe polegające na dotętniczym wlewie pojedynczego leku lub koktajlu leków.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych, w których dotętniczo zostanie podany pojedynczy środek leczniczy lub koktajl leków. Porównane zostaną średnice naczyń skurczowych przed i po infuzji. Zmiana średnicy zostanie określona ilościowo na podstawie średniej zmiany procentowej. Trzy miesiące po wypisie ze szpitala uczestnicy badania będą obserwowani w klinice w celu oceny wyników klinicznych.

Badanie będzie wymagało łącznie 330 pacjentów. Populacją pacjentów będą hospitalizowani pacjenci ze skurczem naczyń mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem.

Pacjenci zostaną podzieleni na straty przez randomizację na 3 grupy terapeutyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku 18-80 lat z pękniętym tętniakiem (tętniakami), u którego po operacji wystąpił skurcz naczyń mózgowych w ciągu 3-21 dni.
  • Objawowy skurcz naczyń (kliniczny lub TCD)
  • W przypadku ośrodków, które wykonują rutynowe leczenie angiogramu w 7. dniu po tętniaku — 50% lub więcej zwężeń widocznych na angiogramie diagnostycznym u pacjentów bezobjawowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania zgody pacjenta lub jego krewnych
  • Kobiety w ciąży
  • poniżej 18 roku życia powyżej 80 roku życia
  • Hunt Hess stopień 5 SAH
  • Dotętnicze leczenie farmakologiczne we wszystkich 3 obszarach tętniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nikardypina
Grupa 1: nikardypina 5 mg na krążenie, wstrzyknięcie dotętnicze, angioplastyka farmakologiczna
Lek: Nikardypina
Angioplastyka farmakologiczna: dotętniczy wlew leku przez cewnik w celu leczenia skurczu naczyń mózgowych
Inne nazwy:
  • Cardene
Aktywny komparator: Werapamil
Grupa 3: Werapamil 10 mg na krążenie, wstrzyknięcie dotętnicze, angioplastyka farmakologiczna
Lek: Werapamil
Angioplastyka farmakologiczna: dotętniczy wlew leku przez cewnik w celu leczenia skurczu naczyń mózgowych
Aktywny komparator: Nikardypina + Werapamil + Nitrogliceryna
Grupa 4: Nikardypina 5 mg + Werapamil 10 mg + Nitrogliceryna 200 mcg w 4 ml 5% dekstrozy w wodzie, wstrzyknięcie dotętnicze, angioplastyka farmakologiczna
Lek: Nikardypina + Werapamil + Nitrogliceryna
Angioplastyka farmakologiczna: dotętniczy wlew leku przez cewnik w celu leczenia skurczu naczyń mózgowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik poprawy infuzji (PIIR)
Ramy czasowe: Średnica naczyń krwionośnych angioplastyki przed farmakologicznie - 0 min, po farmakologicznej angioplastycznej średnicy naczyń krwionośnych - 10 minut po infuzji

Współczynnik poprawy infuzji (PIIR) = ((b - a) / a) *100

A = średnica naczyń krwionośnych przed infuzją B = po infuzyjnej średnicy naczyń krwionośnych
Średnica naczyń krwionośnych angioplastyki przed farmakologicznie - 0 min, po farmakologicznej angioplastycznej średnicy naczyń krwionośnych - 10 minut po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność lub zależność w codziennych czynnościach ocenianych przez zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala

Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest wykorzystywana do oceny stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej.

Zmodyfikowany wynik Rankin (MRS) jest oceniany w następujący sposób:

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znaczącej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - niewielka niepełnosprawność. W stanie dbać o własne sprawy bez pomocy, ale niezdolne do przeprowadzenia wszystkich poprzednich działań.
  3. - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić bez asystii.
  4. - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Nie mogąc zaspokoić własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolna do pomieszania.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga ciągłej opieki i uwagi pielęgniarskiej, przykuty na łóżko, nietrzymanie nietrzymania.
  6. - Martwy.
3 miesiące po wypisie ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie śródkłóce
Ramy czasowe: 1 dzień przed procedurą i 1 dzień po zabiegu
Ciśnienie śródkraniczne zostanie zmierzone 1 dzień przed leczeniem naczyń i 1 dzień po leczeniu naczyń krwionośnych
1 dzień przed procedurą i 1 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peng Roc Chen, MD

Współpracownicy

Yale University
Northwell Health
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
Wake Forest University Health Sciences
University of California, Irvine
Temple University
Thomas Jefferson University
Geisinger Clinic
Lenox Hill Hospital
Weatherhead Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Peng R Chen, MD, University of Texas Medical School at Houston
  • Główny śledczy: Ketan R Bulsara, MD, MBA, UConn Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikardypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj