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动脉内血管痉挛试验 (iVAST)

2025年4月29日更新者：Peng Roc Chen, MD

动脉内血管痉挛试验 (iVAST) - 一项多中心随机研究

该研究的主要目的是确定动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛后动脉管腔恢复的最佳动脉内药物治疗方案。次要目标是评估脑血管痉挛最佳动脉内药物治疗后出院后 90 天的临床结果。

我们假设动脉内 (IA) 输注多种血管扩张剂的组合比单一药物治疗脑血管痉挛疗法更有效。

作为本研究的一部分进行的所有程序都是为治疗脑血管痉挛而进行的标准医院护理程序，所有要使用的药物均已获得 FDA 批准。

研究概览

地位

终止

条件

脑血管痉挛

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是确定动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛后动脉管腔恢复的最佳动脉内药物治疗方案。

次要目标是评估脑血管痉挛最佳动脉内药物治疗后出院后 90 天的临床结果。

本研究是一项前瞻性多中心随机试验。主要结果指标是在动脉内输注完成后 10 分钟评估的输注后改善率 (PIIR)。 PIIR 是在出现血管痉挛的血管中动脉内药物输注前后动脉管腔直径的量度。

出院后 3 个月的改良 Rankin 评分 (mRS) 将被记录为评估临床结果的次要结果。

本研究中的干预措施是脑血管痉挛治疗的常规护理标准 (SOC) 程序的一部分。在对动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 进行手术或血管内介入治疗后，如果患者出现脑血管痉挛，对最大的药物治疗无效，则将开始通过动脉内药物输注单一药物或混合药物进行血管内治疗。

研究参与者将被随机分配到三个治疗组之一，其中将在动脉内施用一种单一药物或混合药物。将比较输注前和输注后血管痉挛的血管直径。直径的变化将根据平均百分比变化进行量化。出院后三个月，研究参与者将在诊所接受随访以评估临床结果。

该研究总共需要 330 名患者。患者群体将是因动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出现脑血管痉挛而住院的患者。

受试者将通过随机化分为 3 个治疗组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale School of Medicine
- New York
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - Northwell Health
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
    - Geisinger Clinic
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas Medical School at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

成年患者，年龄 18-80 岁，动脉瘤破裂，术后 3-21 天内出现脑血管痉挛。
有症状的血管痉挛（临床或 TCD）
对于执行常规第 7 天血管造影后动脉瘤治疗的中心 - 无症状患者的诊断性血管造影显示 50% 或更多的狭窄。

排除标准：

无法获得患者或患者亲属的同意
孕妇
18 岁以下 80 岁以上
亨特赫斯 5 级 SAH
在所有 3 个动脉区域进行动脉内药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：卫生服务研究
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：尼卡地平第 1 组：每次循环动脉内注射尼卡地平 5mg，药物血管成形术	药品：尼卡地平药物血管成形术：经导管动脉内输注药物治疗脑血管痉挛其他名称：卡地那
有源比较器：维拉帕米第 3 组：每次循环动脉内注射维拉帕米 10mg，药物血管成形术	药品：维拉帕米药物血管成形术：经导管动脉内输注药物治疗脑血管痉挛
有源比较器：尼卡地平+维拉帕米+硝酸甘油第 4 组：尼卡地平 5mg + 维拉帕米 10mg + 硝酸甘油 200mcg 溶于 4cc 5% 葡萄糖水溶液，动脉内注射，药物血管成形术	药品：尼卡地平+维拉帕米+硝酸甘油药物血管成形术：经导管动脉内输注药物治疗脑血管痉挛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
输注后改善比率（PIIR）大体时间：药理学血管成形术血管直径-0分钟，输注后药理后血管成形术血管直径-10分钟	输注后改善率（PIIR）=（（B -A） / A） *100 a =灌注前血管直径B =输注后血管直径	药理学血管成形术血管直径-0分钟，输注后药理后血管成形术血管直径-10分钟

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
经过修改的兰金评分评估的日常活动的残疾或依赖性大体时间：出院后3个月	修改后的Rankin量表（MRS）用于评估患有中风或其他神经残疾原因的日常活动的残疾或依赖程度。修改后的Rankin分数（MRS）的评分如下： 0-没有症状。 - 没有明显的残疾。尽管有一些症状，能够进行所有常规活动。 - 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，但无法进行所有以前的活动。 - 中度残疾。需要一些帮助，但能够无助地行走。 - 适度严重的残疾。没有帮助，无法参加自己的身体需求，也无法无助。 - 严重的残疾。需要持续的护理和关注，卧床不起，失禁。 - 死的。	出院后3个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
颅内压大体时间：手术前1天和手术后的1天	颅内压将在血管痉挛治疗前1天和血管痉挛治疗后1天测量	手术前1天和手术后的1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peng Roc Chen, MD

合作者

Yale University

Northwell Health

University of Michigan

University of Illinois at Chicago

Wake Forest University Health Sciences

University of California, Irvine

Temple University

Thomas Jefferson University

Geisinger Clinic

Lenox Hill Hospital

Weatherhead Foundation

调查人员

首席研究员：Peng R Chen, MD、University of Texas Medical School at Houston
首席研究员：Ketan R Bulsara, MD, MBA、UConn Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月29日

初级完成 (实际的)

2024年4月29日

研究完成 (实际的)

2024年8月12日

研究注册日期

首次提交

2013年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计的)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月29日

最后验证

2025年4月1日

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：尼卡地平第 1 组：每次循环动脉内注射尼卡地平 5mg，药物血管成形术	药品：尼卡地平药物血管成形术：经导管动脉内输注药物治疗脑血管痉挛其他名称：卡地那
有源比较器：维拉帕米第 3 组：每次循环动脉内注射维拉帕米 10mg，药物血管成形术	药品：维拉帕米药物血管成形术：经导管动脉内输注药物治疗脑血管痉挛
有源比较器：尼卡地平+维拉帕米+硝酸甘油第 4 组：尼卡地平 5mg + 维拉帕米 10mg + 硝酸甘油 200mcg 溶于 4cc 5% 葡萄糖水溶液，动脉内注射，药物血管成形术	药品：尼卡地平+维拉帕米+硝酸甘油药物血管成形术：经导管动脉内输注药物治疗脑血管痉挛

动脉内血管痉挛试验 (iVAST)