Den intraarteriella vasospasmförsöket (iVAST)
The Intra-arterial Vasospasm Trial(iVAST) - En randomiserad multicenterstudie
Det primära syftet med studien är att fastställa den optimala intraarteriella läkemedelsbehandlingsregimen för återställande av arteriell lumen efter cerebral vasospasm efter aneurysmal subaraknoidal blödning. Det sekundära målet är att utvärdera kliniskt resultat 90 dagar efter utskrivning efter optimal intraarteriell läkemedelsbehandling för cerebral vasospasm.
Vi antar att intraarteriell (IA) infusion av en kombination av flera kärlvidgande medel är effektivare än behandling av cerebral vasospasm med enstaka medel.
Alla procedurer som görs som en del av denna studie är standardingrepp på sjukhus som görs för att behandla cerebral vasospasm och alla läkemedel som ska användas är FDA-godkända.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att fastställa den optimala intraarteriella läkemedelsbehandlingsregimen för återställande av arteriell lumen efter cerebral vasospasm efter aneurysmal subaraknoidal blödning.
Det sekundära målet är att utvärdera kliniskt resultat 90 dagar efter utskrivning efter optimal intraarteriell läkemedelsbehandling för cerebral vasospasm.
Denna studie är en prospektiv multicenter randomiserad studie. Det primära utfallsmåttet är Post infusion Improvement Ratio (PIIR) bedömd 10 minuter efter avslutad intraarteriell infusion. PIIR är ett mått på arteriell lumendiameter före och efter intraarteriell läkemedelsinfusion i det presenterande vasospasmiska blodkärlet.
Modifierad Rankin-poäng (mRS) 3 månader efter utskrivning från sjukhuset kommer att registreras som ett sekundärt resultat för att bedöma kliniskt utfall.
Interventionerna i denna studie är en del av rutinmässiga standardvårdsprocedurer (SOC) för behandling av cerebral vasospasm. Efter kirurgisk eller endovaskulär intervention för aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) om patienter utvecklar cerebral vasospasm som är motståndskraftig mot maximal medicinsk behandling, kommer endovaskulär behandling genom intraarteriell läkemedelsinfusion av enstaka läkemedel eller cocktailläkemedel att påbörjas.
Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre behandlingsgrupperna där ett enda läkemedel eller cocktailläkemedel kommer att administreras intraarteriellt. Vasospasmiska kärldiametrar före och efter infusion kommer att jämföras. Förändringen i diameter kommer att kvantifieras baserat på den genomsnittliga procentuella förändringen. Tre månader efter utskrivning från sjukhuset kommer studiedeltagarna att följas upp på kliniken för att utvärdera det kliniska resultatet.
Studien kommer att kräva totalt 330 patienter. Patientpopulationen kommer att vara inlagda patienter med cerebral vasospasm efter aneurysmal subaraknoidal blödning.
Försökspersonerna kommer att stratifieras genom randomisering i 3 behandlingsgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient, 18-80 år gammal, med brustna aneurysm som upplever cerebral vasospasm postoperativt inom 3-21 dagar.
- Symtomatisk vasospasm (klinisk eller TCD)
- För centra som utför en rutinbehandling dag 7 angiogram post-aneurysm - 50 % eller mer stenos ses på diagnostiskt angiogram för asymtomatiska patienter.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få samtycke från patienten eller patientens anhöriga
- Gravid kvinna
- yngre än 18 år eller äldre än 80 år
- Hunt Hess Grad 5 SAH
- Intraarteriell läkemedelsbehandling i alla 3 arteriella territorierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nikardipin
Grupp 1: Nikardipin 5 mg per cirkulation intraarteriell injektion, farmakologisk angioplastik
|
Farmakologisk angioplastik: intraarteriell läkemedelsinfusion via kateter för att behandla cerebral vasospasm
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Verapamil
Grupp 3: Verapamil 10 mg per cirkulation intraarteriell injektion, farmakologisk angioplastik
|
Farmakologisk angioplastik: intraarteriell läkemedelsinfusion via kateter för att behandla cerebral vasospasm
|
|
Aktiv komparator: Nikardipin + Verapamil + Nitroglycerin
Grupp 4: Nikardipin 5mg + Verapamil 10mg + Nitroglycerin 200mcg i 4cc 5% dextros i vatten, intraarteriell injektion, farmakologisk angioplastik
|
Farmakologisk angioplastik: intraarteriell läkemedelsinfusion via kateter för att behandla cerebral vasospasm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringsförhållandet efter infusion (PIIR)
Tidsram: Pre farmakologisk angioplastikblodkärl diameter - 0 min, post farmakologisk angioplastik blodkärl diameter - 10 minuter efter infusion
|
Förbättringsförhållandet efter infusion (PIIR) = ((b - a) / a) *100 A = Pre-infusion Blodkärlsdiameter B = Post Infusion Blodkärlsdiameter |
Pre farmakologisk angioplastikblodkärl diameter - 0 min, post farmakologisk angioplastik blodkärl diameter - 10 minuter efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder eller beroende i dagliga aktiviteter som bedöms av den modifierade Rankin -poängen
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Den modifierade Rankin Scale (MRS) används för att bedöma graden av funktionshinder eller beroende i den dagliga aktiviteterna för människor som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionshinder. Den modifierade Rankin -poängen (MRS) görs enligt följande: 0 - Inga symtom.
|
3 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transtryck
Tidsram: 1 dag före proceduren och 1 dag efter proceduren
|
Intra-kranalt tryck kommer att mätas 1 dag före vasospasm-behandling och 1 dag efter vasospasmbehandling
|
1 dag före proceduren och 1 dag efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peng R Chen, MD, University of Texas Medical School at Houston
- Huvudutredare: Ketan R Bulsara, MD, MBA, UConn Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dorsch NW, King MT. A review of cerebral vasospasm in aneurysmal subarachnoid haemorrhage Part I: Incidence and effects. J Clin Neurosci. 1994 Jan;1(1):19-26. doi: 10.1016/0967-5868(94)90005-1.
- Biller J, Godersky JC, Adams HP Jr. Management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1988 Oct;19(10):1300-5. doi: 10.1161/01.str.19.10.1300. No abstract available.
- Kassell NF, Sasaki T, Colohan AR, Nazar G. Cerebral vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1985 Jul-Aug;16(4):562-72. doi: 10.1161/01.str.16.4.562.
- Keuskamp J, Murali R, Chao KH. High-dose intraarterial verapamil in the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):458-63. doi: 10.3171/JNS/2008/108/3/0458.
- Linfante I, Delgado-Mederos R, Andreone V, Gounis M, Hendricks L, Wakhloo AK. Angiographic and hemodynamic effect of high concentration of intra-arterial nicardipine in cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1080-6; discussion 1086-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000327698.66596.35.
- Badjatia N, Topcuoglu MA, Pryor JC, Rabinov JD, Ogilvy CS, Carter BS, Rordorf GA. Preliminary experience with intra-arterial nicardipine as a treatment for cerebral vasospasm. AJNR Am J Neuroradiol. 2004 May;25(5):819-26.
- Pierot L, Aggour M, Moret J. Vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: recent advances in endovascular management. Curr Opin Crit Care. 2010 Apr;16(2):110-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283372ef2.
- Fraticelli AT, Cholley BP, Losser MR, Saint Maurice JP, Payen D. Milrinone for the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2008 Mar;39(3):893-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492447. Epub 2008 Jan 31.
- Treggiari MM, Walder B, Suter PM, Romand JA. Systematic review of the prevention of delayed ischemic neurological deficits with hypertension, hypervolemia, and hemodilution therapy following subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2003 May;98(5):978-84. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0978.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Vasospasm, intrakraniell
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumkanalblockerare
- Vasodilaterande medel
- Antihypertensiva medel
- Verapamil
- Nikardipin
- Nitroglycerin
Andra studie-ID-nummer
- IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .