De intra-arteriële vasospasme-proef (iVAST)
De intra-arteriële vasospasme-studie (iVAST) - een gerandomiseerde studie in meerdere centra
Het primaire doel van de studie is het bepalen van het optimale intra-arteriële medicamenteuze behandelingsregime voor herstel van het arteriële lumen na cerebrale vasospasme na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding. Het secundaire doel is het evalueren van de klinische uitkomst 90 dagen na ontslag na optimale intra-arteriële medicamenteuze behandeling voor cerebrale vasospasme.
Onze hypothese is dat intra-arteriële (IA) infusie van een combinatie van meerdere vasodilatatoren effectiever is dan cerebrale vasospasme-therapie met een enkel middel.
Alle procedures die als onderdeel van deze studie worden uitgevoerd, zijn standaard ziekenhuiszorgprocedures die worden uitgevoerd om cerebrale vasospasme te behandelen en alle te gebruiken geneesmiddelen zijn door de FDA goedgekeurd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het bepalen van het optimale intra-arteriële medicamenteuze behandelingsregime voor herstel van het arteriële lumen na cerebrale vasospasme na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding.
Het secundaire doel is het evalueren van de klinische uitkomst 90 dagen na ontslag na optimale intra-arteriële medicamenteuze behandeling voor cerebrale vasospasme.
Deze studie is een prospectieve multicenter gerandomiseerde studie. De primaire uitkomstmaat is de Post Infusion Improvement Ratio (PIIR), beoordeeld 10 minuten na voltooiing van de intra-arteriële infusie. PIIR is een maat voor de arteriële lumendiameter voor en na intra-arteriële geneesmiddelinfusie in het zich presenterende vasospasmische bloedvat.
Gewijzigde Rankin-score (mRS) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis wordt geregistreerd als secundaire uitkomst om de klinische uitkomst te beoordelen.
De interventies in deze studie maken deel uit van routinematige standaardzorgprocedures (SOC) voor de behandeling van cerebrale vasospasmen. Na chirurgische of endovasculaire interventie voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) als patiënten cerebrale vasospasme ontwikkelen die refractair is voor maximale medische behandeling, zal endovasculaire behandeling worden gestart door middel van intra-arteriële infusie van een enkelvoudig geneesmiddel of een cocktail van geneesmiddelen.
Deelnemers aan de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen waar één enkel geneesmiddel of een cocktail van geneesmiddelen intra-arterieel zal worden toegediend. Vasospasmische vatdiameters voor en na infusie zullen worden vergeleken. De verandering in diameter wordt gekwantificeerd op basis van de gemiddelde procentuele verandering. Drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis zullen de deelnemers aan de studie worden opgevolgd in de kliniek om de klinische uitkomst te evalueren.
Voor de studie zijn in totaal 330 patiënten nodig. De patiëntenpopulatie zal bestaan uit in het ziekenhuis opgenomen patiënten die zich presenteren met cerebrale vasospasme na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding.
Onderwerpen zullen worden gestratificeerd door randomisatie in 3 behandelingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eddie Aguilar, BA
- Telefoonnummer: 713-486-7764
- E-mail: Eddie.Aguilar@uth.tmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Peng R Chen, MD
- Telefoonnummer: 713-486-8016
- E-mail: Peng.R.Chen@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Beëindigd
- Yale School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Ingetrokken
- University of Illinois College of Medicine at Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Ingetrokken
- University of Michigan
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Werving
- Northwell Health
-
Contact:
- David Ledoux, MD
- Telefoonnummer: 516-562-3590
-
Contact:
- Sarah Nazir
- E-mail: snazir1@northwell.edu
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Ingetrokken
- Lenox Hill
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Beëindigd
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Werving
- Geisinger Clinic
-
Contact:
- Clemens Schirmer, MD
-
Contact:
- Chelsea Derr
- E-mail: cmderr1@geisinger.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Ingetrokken
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Ingetrokken
- Temple University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas Medical School at Houston
-
Contact:
- Eddie Aguilar, BA
- Telefoonnummer: 713-486-7764
- E-mail: Eddie.Aguilar@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Sunil Sheth, MD
- E-mail: Sunil.A.Sheth@uth.tmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sunil Sheth, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt, leeftijd 18-80 jaar oud, met gescheurd aneurysma('s) die postoperatief cerebraal vasospasme ervaren binnen 3-21 dagen.
- Symptomatisch vasospasme (klinisch of TCD)
- Voor centra die een routinematige dag 7 angiogram post-aneurysmabehandeling uitvoeren - 50% of meer stenose gezien op diagnostisch angiogram voor asymptomatische patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te krijgen van de patiënt of verwanten van de patiënt
- Zwangere vrouw
- jonger dan 18 jaar ouder dan 80 jaar
- Hunt Hess Graad 5 SAH
- Intra-arteriële medicamenteuze behandeling in alle 3 arteriële gebieden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nicardipine
Groep 1: Nicardipine 5 mg per circulatie intra-arteriële injectie, farmacologische angioplastiek
|
Farmacologische angioplastiek: intra-arteriële medicijninfusie via katheter om cerebrale vasospasme te behandelen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verapamil
Groep 3: Verapamil 10 mg per circulatie intra-arteriële injectie, farmacologische angioplastiek
|
Farmacologische angioplastiek: intra-arteriële medicijninfusie via katheter om cerebrale vasospasme te behandelen
|
|
Actieve vergelijker: Nicardipine + Verapamil + Nitroglycerine
Groep 4: Nicardipine 5mg + Verapamil 10mg + Nitroglycerine 200mcg in 4cc 5% dextrose in water, intra-arteriële injectie, Farmacologische angioplastiek
|
Farmacologische angioplastiek: intra-arteriële medicijninfusie via katheter om cerebrale vasospasme te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringsratio na infusie (PIIR)
Tijdsspanne: pre-farmacologische angioplastiek bloedvatdiameter - 0 min, post-farmacologische angioplastiek bloedvatdiameter - 10 min na infusie
|
Verbeteringsratio na infusie (PIIR) = (B - A) / A A = bloedvatdiameter vóór infusie B = bloedvatdiameter na infusie PIIR over alle vier de behandelingsarmen zal worden vergeleken en getest op statistische significantie. |
pre-farmacologische angioplastiek bloedvatdiameter - 0 min, post-farmacologische angioplastiek bloedvatdiameter - 10 min na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de klinische uitkomst te beoordelen met behulp van de gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De klinische uitkomst 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis na behandeling zal worden geëvalueerd met behulp van de Modified Rankin-score
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracraniële druk
Tijdsspanne: 1 dag voor de ingreep & 1 dag na de ingreep
|
De intracraniale druk wordt 1 dag vóór de vasospasmebehandeling en 1 dag na de vasospasmebehandeling gemeten
|
1 dag voor de ingreep & 1 dag na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peng R Chen, MD, University of Texas Medical School at Houston
- Hoofdonderzoeker: Ketan R Bulsara, MD, MBA, UConn Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dorsch NW, King MT. A review of cerebral vasospasm in aneurysmal subarachnoid haemorrhage Part I: Incidence and effects. J Clin Neurosci. 1994 Jan;1(1):19-26. doi: 10.1016/0967-5868(94)90005-1.
- Treggiari MM, Walder B, Suter PM, Romand JA. Systematic review of the prevention of delayed ischemic neurological deficits with hypertension, hypervolemia, and hemodilution therapy following subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2003 May;98(5):978-84. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0978. Erratum In: J Neurosurg. 2003 Dec;99(6):1119.
- Biller J, Godersky JC, Adams HP Jr. Management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1988 Oct;19(10):1300-5. doi: 10.1161/01.str.19.10.1300. No abstract available.
- Kassell NF, Sasaki T, Colohan AR, Nazar G. Cerebral vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1985 Jul-Aug;16(4):562-72. doi: 10.1161/01.str.16.4.562.
- Keuskamp J, Murali R, Chao KH. High-dose intraarterial verapamil in the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):458-63. doi: 10.3171/JNS/2008/108/3/0458.
- Linfante I, Delgado-Mederos R, Andreone V, Gounis M, Hendricks L, Wakhloo AK. Angiographic and hemodynamic effect of high concentration of intra-arterial nicardipine in cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1080-6; discussion 1086-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000327698.66596.35.
- Badjatia N, Topcuoglu MA, Pryor JC, Rabinov JD, Ogilvy CS, Carter BS, Rordorf GA. Preliminary experience with intra-arterial nicardipine as a treatment for cerebral vasospasm. AJNR Am J Neuroradiol. 2004 May;25(5):819-26.
- Pierot L, Aggour M, Moret J. Vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: recent advances in endovascular management. Curr Opin Crit Care. 2010 Apr;16(2):110-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283372ef2.
- Fraticelli AT, Cholley BP, Losser MR, Saint Maurice JP, Payen D. Milrinone for the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2008 Mar;39(3):893-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492447. Epub 2008 Jan 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vasospasme, intracraniaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Nitroglycerine
- Verapamil
- Nicardipine
Andere studie-ID-nummers
- IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebraal vasospasme
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event