Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De intra-arteriële vasospasme-proef (iVAST)

29 april 2025 bijgewerkt door: Peng Roc Chen, MD

De intra-arteriële vasospasme-studie (iVAST) - een gerandomiseerde studie in meerdere centra

Het primaire doel van de studie is het bepalen van het optimale intra-arteriële medicamenteuze behandelingsregime voor herstel van het arteriële lumen na cerebrale vasospasme na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding. Het secundaire doel is het evalueren van de klinische uitkomst 90 dagen na ontslag na optimale intra-arteriële medicamenteuze behandeling voor cerebrale vasospasme.

Onze hypothese is dat intra-arteriële (IA) infusie van een combinatie van meerdere vasodilatatoren effectiever is dan cerebrale vasospasme-therapie met een enkel middel.

Alle procedures die als onderdeel van deze studie worden uitgevoerd, zijn standaard ziekenhuiszorgprocedures die worden uitgevoerd om cerebrale vasospasme te behandelen en alle te gebruiken geneesmiddelen zijn door de FDA goedgekeurd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het bepalen van het optimale intra-arteriële medicamenteuze behandelingsregime voor herstel van het arteriële lumen na cerebrale vasospasme na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding.

Het secundaire doel is het evalueren van de klinische uitkomst 90 dagen na ontslag na optimale intra-arteriële medicamenteuze behandeling voor cerebrale vasospasme.

Deze studie is een prospectieve multicenter gerandomiseerde studie. De primaire uitkomstmaat is de Post Infusion Improvement Ratio (PIIR), beoordeeld 10 minuten na voltooiing van de intra-arteriële infusie. PIIR is een maat voor de arteriële lumendiameter voor en na intra-arteriële geneesmiddelinfusie in het zich presenterende vasospasmische bloedvat.

Gewijzigde Rankin-score (mRS) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis wordt geregistreerd als secundaire uitkomst om de klinische uitkomst te beoordelen.

De interventies in deze studie maken deel uit van routinematige standaardzorgprocedures (SOC) voor de behandeling van cerebrale vasospasmen. Na chirurgische of endovasculaire interventie voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) als patiënten cerebrale vasospasme ontwikkelen die refractair is voor maximale medische behandeling, zal endovasculaire behandeling worden gestart door middel van intra-arteriële infusie van een enkelvoudig geneesmiddel of een cocktail van geneesmiddelen.

Deelnemers aan de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen waar één enkel geneesmiddel of een cocktail van geneesmiddelen intra-arterieel zal worden toegediend. Vasospasmische vatdiameters voor en na infusie zullen worden vergeleken. De verandering in diameter wordt gekwantificeerd op basis van de gemiddelde procentuele verandering. Drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis zullen de deelnemers aan de studie worden opgevolgd in de kliniek om de klinische uitkomst te evalueren.

Voor de studie zijn in totaal 330 patiënten nodig. De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit in het ziekenhuis opgenomen patiënten die zich presenteren met cerebrale vasospasme na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding.

Onderwerpen zullen worden gestratificeerd door randomisatie in 3 behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt, leeftijd 18-80 jaar oud, met gescheurd aneurysma('s) die postoperatief cerebraal vasospasme ervaren binnen 3-21 dagen.
  • Symptomatisch vasospasme (klinisch of TCD)
  • Voor centra die een routinematige dag 7 angiogram post-aneurysmabehandeling uitvoeren - 50% of meer stenose gezien op diagnostisch angiogram voor asymptomatische patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te krijgen van de patiënt of verwanten van de patiënt
  • Zwangere vrouw
  • jonger dan 18 jaar ouder dan 80 jaar
  • Hunt Hess Graad 5 SAH
  • Intra-arteriële medicamenteuze behandeling in alle 3 arteriële gebieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nicardipine
Groep 1: Nicardipine 5 mg per circulatie intra-arteriële injectie, farmacologische angioplastiek
Geneesmiddel: Nicardipine
Farmacologische angioplastiek: intra-arteriële medicijninfusie via katheter om cerebrale vasospasme te behandelen
Andere namen:
  • Cardeen
Actieve vergelijker: Verapamil
Groep 3: Verapamil 10 mg per circulatie intra-arteriële injectie, farmacologische angioplastiek
Geneesmiddel: Verapamil
Farmacologische angioplastiek: intra-arteriële medicijninfusie via katheter om cerebrale vasospasme te behandelen
Actieve vergelijker: Nicardipine + Verapamil + Nitroglycerine
Groep 4: Nicardipine 5mg + Verapamil 10mg + Nitroglycerine 200mcg in 4cc 5% dextrose in water, intra-arteriële injectie, Farmacologische angioplastiek
Geneesmiddel: Nicardipine + Verapamil + Nitroglycerine
Farmacologische angioplastiek: intra-arteriële medicijninfusie via katheter om cerebrale vasospasme te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post Infusion Improvement Ratio (PIIR)
Tijdsspanne: Pre -farmacologische angioplastiek bloedvatdiameter - 0 min, post farmacologische angioplastiek bloedvatdiameter - 10 minuten na infusie

Post Infusion Improvement Ratio (PIIR) = ((B - A) / A) *100

A = Pre-infusie bloedvatdiameter B = Post Infusie bloedvatdiameter
Pre -farmacologische angioplastiek bloedvatdiameter - 0 min, post farmacologische angioplastiek bloedvatdiameter - 10 minuten na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap of afhankelijkheid in dagelijkse activiteiten zoals beoordeeld door de gemodificeerde Rankin -score
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

De gemodificeerde Rankin -schaal (MRS) wordt gebruikt om de mate van handicap of afhankelijkheid te beoordelen in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.

De Modified Rankin Score (MRS) wordt als volgt gescoord:

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp voor eigen zaken te zorgen, maar niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Vereist wat hulp, maar in staat om zonder hulp te lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om te voldoen aan de eigen lichamelijke behoeften zonder hulp en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-craniale druk
Tijdsspanne: 1 dag voorafgaand aan de procedure & 1 dag na de procedure
Intra-craniale druk zal worden gemeten 1 dag voorafgaand aan de behandeling met vasospasme en 1 dag na behandeling met vasospasme
1 dag voorafgaand aan de procedure & 1 dag na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peng Roc Chen, MD

Medewerkers

Yale University
Northwell Health
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
Wake Forest University Health Sciences
University of California, Irvine
Temple University
Thomas Jefferson University
Geisinger Clinic
Lenox Hill Hospital
Weatherhead Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peng R Chen, MD, University of Texas Medical School at Houston
  • Hoofdonderzoeker: Ketan R Bulsara, MD, MBA, UConn Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren