Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den intraarterielle vasospasmeforsøket (iVAST)

29. april 2025 oppdatert av: Peng Roc Chen, MD

The Intra-arterial Vasospasm Trial (iVAST) - En multisenter randomisert studie

Hovedmålet med studien er å bestemme det optimale intra-arterielle legemiddelbehandlingsregimet for gjenoppretting av arteriell lumen etter cerebral vasospasme etter aneurysmal subaraknoidal blødning. Det sekundære målet er å evaluere klinisk utfall 90 dager etter utskrivning etter optimal intraarteriell medikamentell behandling for cerebral vasospasme.

Vi antar at intraarteriell (IA) infusjon av en kombinasjon av flere vasodilatorer er mer effektiv enn behandling av cerebral vasospasme med enkeltmiddel.

Alle prosedyrer som er gjort som en del av denne studien er standard prosedyrer for sykehusbehandling som er gjort for å behandle cerebral vasospasme, og alle legemidler som skal brukes er FDA-godkjent.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å bestemme det optimale intra-arterielle legemiddelbehandlingsregimet for gjenoppretting av arteriell lumen etter cerebral vasospasme etter aneurysmal subaraknoidal blødning.

Det sekundære målet er å evaluere klinisk utfall 90 dager etter utskrivning etter optimal intraarteriell medikamentell behandling for cerebral vasospasme.

Denne studien er en prospektiv multisenter randomisert studie. Det primære utfallsmålet er Post infusion Improvement Ratio (PIIR) vurdert 10 minutter etter fullføring av den intraarterielle infusjonen. PIIR er et mål på arteriell lumendiameter før og etter intraarteriell medikamentinfusjon i det presenterende vasospasmiske blodkaret.

Modifisert Rankin-score (mRS) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus vil bli registrert som et sekundært resultat for å vurdere klinisk utfall.

Intervensjonene i denne studien er en del av rutinemessig standardbehandling (SOC) prosedyrer for cerebral vasospasmebehandling. Etter kirurgisk eller endovaskulær intervensjon for aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) hvis pasienter utvikler cerebral vasospasme som er motstandsdyktig mot maksimal medisinsk behandling, vil endovaskulær behandling ved intraarteriell medikamentinfusjon av enkeltlegemiddel eller cocktailmedikamenter startes.

Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingsgruppene hvor ett enkelt legemiddel eller cocktailmedikamenter vil bli administrert intraarterielt. Før og etter infusjon vil vasospasmiske kardiametre bli sammenlignet. Endringen i diameter vil kvantifiseres basert på gjennomsnittlig prosentvis endring. Tre måneder etter utskrivning fra sykehus vil deltakerne i studien følges opp i klinikken for å evaluere klinisk utfall.

Studien vil kreve 330 pasienter totalt. Pasientpopulasjonen vil være innlagte pasienter med cerebral vasospasme etter aneurysmal subaraknoidal blødning.

Forsøkspersonene vil bli stratifisert ved randomisering i 3 behandlingsgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient i alderen 18-80 år med sprukket(e) aneurisme(r) som opplever cerebral vasospasme postoperativt innen 3-21 dager.
  • Symptomatisk vasospasme (klinisk eller TCD)
  • For sentre som utfører en rutinemessig dag 7 angiogram post-aneurismebehandling - 50 % eller mer stenose sett på diagnostisk angiogram for asymptomatiske pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente samtykke fra pasient eller pasients pårørende
  • Gravide kvinner
  • under 18 år på mer enn 80 år
  • Hunt Hess Grade 5 SAH
  • Intraarteriell medikamentell behandling i alle 3 arterielle territorier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nikardipin
Gruppe 1: Nikardipin 5mg per sirkulasjon intraarteriell injeksjon, farmakologisk angioplastikk
Legemiddel: Nikardipin
Farmakologisk angioplastikk: intraarteriell medikamentinfusjon via kateter for å behandle cerebral vasospasme
Andre navn:
  • Cardene
Aktiv komparator: Verapamil
Gruppe 3: Verapamil 10mg per sirkulasjon intraarteriell injeksjon, farmakologisk angioplastikk
Legemiddel: Verapamil
Farmakologisk angioplastikk: intraarteriell medikamentinfusjon via kateter for å behandle cerebral vasospasme
Aktiv komparator: Nikardipin + Verapamil + Nitroglycerin
Gruppe 4: Nikardipin 5mg + Verapamil 10mg + Nitroglycerin 200mcg i 4cc 5% dekstrose i vann, intraarteriell injeksjon, farmakologisk angioplastikk
Legemiddel: Nikardipin + Verapamil + Nitroglycerin
Farmakologisk angioplastikk: intraarteriell medikamentinfusjon via kateter for å behandle cerebral vasospasme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post Infusion Improvement Ratio (PIIR)
Tidsramme: Pre farmakologisk angioplastikk blodkar diameter - 0 min, etter farmakologisk angioplastikk blodkar diameter - 10 minutter etter infusjon

Forbedringsforholdet etter infusjon (PIIR) = ((b - a) / a) *100

A = pre-infusjon blodkar diameter b = etter infusjon blodkar diameter
Pre farmakologisk angioplastikk blodkar diameter - 0 min, etter farmakologisk angioplastikk blodkar diameter - 10 minutter etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter som vurdert av den modifiserte Rankin -poengsummen
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus

Den modifiserte Rankin Scale (MRS) brukes til å vurdere graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til mennesker som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.

Modified Rankin Score (MRS) blir scoret som følger:

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen signifikant funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten hjelp, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Krever litt hjelp, men i stand til å gå uten assistanse.
  4. - Moderat alvorlig funksjonshemming. Kan ikke ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten assistanse.
  5. - alvorlig funksjonshemming. Krever konstant sykepleie og oppmerksomhet, sengeliggende, inkontinent.
  6. - død.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-kranelt trykk
Tidsramme: 1 dag før prosedyre og 1 dag etter inngrepet
Intra-kranjetrykk vil bli målt 1 dag før vasospasmebehandling og 1 dag etter vasospasmebehandling
1 dag før prosedyre og 1 dag etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peng Roc Chen, MD

Samarbeidspartnere

Yale University
Northwell Health
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
Wake Forest University Health Sciences
University of California, Irvine
Temple University
Thomas Jefferson University
Geisinger Clinic
Lenox Hill Hospital
Weatherhead Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peng R Chen, MD, University of Texas Medical School at Houston
  • Hovedetterforsker: Ketan R Bulsara, MD, MBA, UConn Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere