La prova del vasospasmo intra-arterioso (iVAST)
The Intra-arterial Vasospasm Trial (iVAST) - Uno studio randomizzato multicentrico
L'obiettivo principale dello studio è determinare il regime di trattamento farmacologico intra-arterioso ottimale per il ripristino del lume arterioso dopo vasospasmo cerebrale a seguito di emorragia subaracnoidea aneurismatica. L'obiettivo secondario è valutare l'esito clinico a 90 giorni dopo la dimissione dopo un trattamento farmacologico intra-arterioso ottimale per il vasospasmo cerebrale.
Ipotizziamo che l'infusione intra-arteriosa (IA) di una combinazione di più vasodilatatori sia più efficace del trattamento con un singolo agente di vasospasmo cerebrale.
Tutte le procedure eseguite nell'ambito di questo studio sono procedure ospedaliere standard eseguite per il trattamento del vasospasmo cerebrale e tutti i farmaci da utilizzare sono approvati dalla FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è determinare il regime di trattamento farmacologico intra-arterioso ottimale per il ripristino del lume arterioso dopo vasospasmo cerebrale a seguito di emorragia subaracnoidea aneurismatica.
L'obiettivo secondario è valutare l'esito clinico a 90 giorni dopo la dimissione dopo un trattamento farmacologico intra-arterioso ottimale per il vasospasmo cerebrale.
Questo studio è uno studio prospettico multicentrico randomizzato. L'outcome primario è il rapporto di miglioramento post-infusione (PIIR) valutato 10 minuti dopo il completamento dell'infusione intra-arteriosa. PIIR è una misura del diametro del lume arterioso prima e dopo l'infusione intra-arteriosa del farmaco nel vaso sanguigno vasospasmico che si presenta.
Il punteggio Rankin modificato (mRS) a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale sarà registrato come risultato secondario per valutare l'esito clinico.
Gli interventi in questo studio fanno parte delle procedure standard di cura (SOC) di routine per il trattamento del vasospasmo cerebrale. A seguito di intervento chirurgico o endovascolare per emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH), se i pazienti sviluppano vasospasmo cerebrale refrattario alla massima gestione medica, verrà avviato il trattamento endovascolare mediante infusione intra-arteriosa di un singolo farmaco o di un cocktail di farmaci.
I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento in cui verrà somministrato un singolo agente farmacologico o un cocktail di farmaci per via intra-arteriosa. Verranno confrontati i diametri dei vasi vasospastici pre e post infusione. La variazione di diametro sarà quantificata in base alla variazione percentuale media. Tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale, i partecipanti allo studio saranno seguiti in clinica per valutare l'esito clinico.
Lo studio richiederà 330 pazienti in totale. La popolazione di pazienti sarà costituita da pazienti ospedalizzati che presentano vasospasmo cerebrale post emorragia subaracnoidea aneurismatica.
I soggetti saranno stratificati per randomizzazione in 3 gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale School of Medicine
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto, di età compresa tra 18 e 80 anni, con aneurismi rotti che presentano vasospasmo cerebrale dopo l'intervento entro 3-21 giorni.
- Vasospasmo sintomatico (clinico o TCD)
- Per i centri che eseguono un trattamento post-aneurisma angiografico di routine al giorno 7 - 50% o più di stenosi osservate su angiogramma diagnostico per pazienti asintomatici.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso del paziente o dei parenti del paziente
- Donne incinte
- di età inferiore a 18 anni di età superiore a 80 anni
- Hunt Hess Grado 5 SAH
- Trattamento farmacologico intra-arterioso in tutti e 3 i territori arteriosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nicardipina
Gruppo 1: nicardipina 5 mg per circolazione intra-arteriosa, angioplastica farmacologica
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Angioplastica farmacologica: infusione intra-arteriosa di farmaci tramite catetere per il trattamento del vasospasmo cerebrale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Verapamil
Gruppo 3: Verapamil 10 mg per iniezione intra-arteriosa circolatoria, angioplastica farmacologica
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Angioplastica farmacologica: infusione intra-arteriosa di farmaci tramite catetere per il trattamento del vasospasmo cerebrale
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Comparatore attivo: Nicardipina + Verapamil + Nitroglicerina
Gruppo 4: Nicardipina 5 mg + Verapamil 10 mg + Nitroglicerina 200 mcg in 4 cc Destrosio 5% in acqua, iniezione intra-arteriosa, Angioplastica farmacologica
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Angioplastica farmacologica: infusione intra-arteriosa di farmaci tramite catetere per il trattamento del vasospasmo cerebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di miglioramento post infusione (PIIR)
Lasso di tempo: Angioplastica pre -farmacologica Diametro dei vasi sanguigni - 0 minuti, diametro dei vasi sanguigni post -farmacologico angioplastica - 10 minuti dopo l'infusione
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Rapporto di miglioramento post infusione (PIIR) = ((B - A) / A) *100 A = diametro dei vasi sanguigni pre-infusione b = diametro dei vasi sanguigni post infusione |
Angioplastica pre -farmacologica Diametro dei vasi sanguigni - 0 minuti, diametro dei vasi sanguigni post -farmacologico angioplastica - 10 minuti dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane valutate dal punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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La scala Rankin modificata (MRS) viene utilizzata per valutare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Il punteggio Rankin modificato (MRS) è valutato come segue: 0 - Nessun sintomo.
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intra-cranica
Lasso di tempo: 1 giorno prima della procedura e 1 giorno dopo la procedura
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La pressione intra-cranica sarà misurata 1 giorno prima del trattamento del vasospasmo e 1 giorno dopo il trattamento del vasospasmo
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1 giorno prima della procedura e 1 giorno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peng R Chen, MD, University of Texas Medical School at Houston
- Investigatore principale: Ketan R Bulsara, MD, MBA, UConn Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dorsch NW, King MT. A review of cerebral vasospasm in aneurysmal subarachnoid haemorrhage Part I: Incidence and effects. J Clin Neurosci. 1994 Jan;1(1):19-26. doi: 10.1016/0967-5868(94)90005-1.
- Biller J, Godersky JC, Adams HP Jr. Management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1988 Oct;19(10):1300-5. doi: 10.1161/01.str.19.10.1300. No abstract available.
- Kassell NF, Sasaki T, Colohan AR, Nazar G. Cerebral vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1985 Jul-Aug;16(4):562-72. doi: 10.1161/01.str.16.4.562.
- Keuskamp J, Murali R, Chao KH. High-dose intraarterial verapamil in the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):458-63. doi: 10.3171/JNS/2008/108/3/0458.
- Linfante I, Delgado-Mederos R, Andreone V, Gounis M, Hendricks L, Wakhloo AK. Angiographic and hemodynamic effect of high concentration of intra-arterial nicardipine in cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2008 Dec;63(6):1080-6; discussion 1086-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000327698.66596.35.
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- Pierot L, Aggour M, Moret J. Vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: recent advances in endovascular management. Curr Opin Crit Care. 2010 Apr;16(2):110-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283372ef2.
- Fraticelli AT, Cholley BP, Losser MR, Saint Maurice JP, Payen D. Milrinone for the treatment of cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2008 Mar;39(3):893-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492447. Epub 2008 Jan 31.
- Treggiari MM, Walder B, Suter PM, Romand JA. Systematic review of the prevention of delayed ischemic neurological deficits with hypertension, hypervolemia, and hemodilution therapy following subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2003 May;98(5):978-84. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0978.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Vasospasmo, intracranico
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Modulatori del trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antipertensivi
- Verapamil
- Nicardipina
- Nitroglicerina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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