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Die intraarterielle Vasospasmus-Studie (iVAST)

29. April 2025 aktualisiert von: Peng Roc Chen, MD

Die intraarterielle Vasospasm-Studie (iVAST) – eine multizentrische randomisierte Studie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung des optimalen intraarteriellen medikamentösen Behandlungsschemas zur Wiederherstellung des arteriellen Lumens nach zerebralem Vasospasmus nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des klinischen Ergebnisses 90 Tage nach der Entlassung nach optimaler intraarterieller medikamentöser Behandlung des zerebralen Vasospasmus.

Wir stellen die Hypothese auf, dass die intraarterielle (IA) Infusion einer Kombination mehrerer Vasodilatatoren wirksamer ist als eine Einzelwirkstoffbehandlung, zerebrale Vasospasmustherapie.

Alle Verfahren, die im Rahmen dieser Studie durchgeführt werden, sind standardmäßige Krankenhausbehandlungsverfahren zur Behandlung von zerebralem Vasospasmus, und alle zu verwendenden Medikamente sind von der FDA zugelassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung des optimalen intraarteriellen medikamentösen Behandlungsschemas zur Wiederherstellung des arteriellen Lumens nach zerebralem Vasospasmus nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des klinischen Ergebnisses 90 Tage nach der Entlassung nach optimaler intraarterieller medikamentöser Behandlung des zerebralen Vasospasmus.

Diese Studie ist eine prospektive multizentrische randomisierte Studie. Das primäre Ergebnismaß ist das Post Infusion Improvement Ratio (PIIR), das 10 Minuten nach Abschluss der intraarteriellen Infusion bewertet wird. PIIR ist ein Maß für den Durchmesser des arteriellen Lumens vor und nach der intraarteriellen Arzneimittelinfusion in das vorliegende vasospasmische Blutgefäß.

Der modifizierte Rankin-Score (mRS) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird als sekundäres Ergebnis aufgezeichnet, um das klinische Ergebnis zu beurteilen.

Die Interventionen in dieser Studie sind Teil der routinemäßigen Standardbehandlung (SOC) zur Behandlung von zerebralen Vasospasmen. Wenn Patienten nach einem chirurgischen oder endovaskulären Eingriff bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung (aSAH) einen zerebralen Vasospasmus entwickeln, der auf eine maximale medizinische Behandlung nicht anspricht, wird eine endovaskuläre Behandlung durch intraarterielle Arzneimittelinfusion eines einzelnen Arzneimittels oder eines Arzneimittelcocktails eingeleitet.

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet, in denen ein einzelnes Arzneimittel oder ein Arzneimittelcocktail intraarteriell verabreicht wird. Die Durchmesser der vasospasmischen Gefäße vor und nach der Infusion werden verglichen. Die Durchmesseränderung wird anhand der mittleren prozentualen Änderung quantifiziert. Drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Studienteilnehmer in der Klinik nachbeobachtet, um das klinische Ergebnis zu bewerten.

Für die Studie werden insgesamt 330 Patienten benötigt. Bei der Patientenpopulation handelt es sich um hospitalisierte Patienten mit zerebralem Vasospasmus nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung.

Die Probanden werden durch Randomisierung in 3 Behandlungsgruppen stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient im Alter von 18–80 Jahren mit rupturiertem(n) Aneurysma(n), der innerhalb von 3–21 Tagen postoperativ einen zerebralen Vasospasmus erleidet.
  • Symptomatischer Vasospasmus (klinisch oder TCD)
  • Für Zentren, die eine routinemäßige Angiographie am 7. Tag nach Aneurysmabehandlung durchführen - 50 % oder mehr Stenose, die auf dem diagnostischen Angiogramm bei asymptomatischen Patienten zu sehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder der Angehörigen des Patienten einzuholen
  • Schwangere Frau
  • unter 18 Jahren über 80 Jahre
  • Hunt Hess Grad 5 SAH
  • Intraarterielle medikamentöse Behandlung in allen 3 arteriellen Territorien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicardipin
Gruppe 1: Nicardipin 5 mg pro Zirkulation intraarterielle Injektion, pharmakologische Angioplastie
Arzneimittel: Nicardipin
Pharmakologische Angioplastie: intraarterielle Medikamenteninfusion über einen Katheter zur Behandlung von zerebralen Vasospasmen
Andere Namen:
  • Cardene
Aktiver Komparator: Verapamil
Gruppe 3: Verapamil 10 mg pro Zirkulation intraarterielle Injektion, pharmakologische Angioplastie
Arzneimittel: Verapamil
Pharmakologische Angioplastie: intraarterielle Medikamenteninfusion über einen Katheter zur Behandlung von zerebralen Vasospasmen
Aktiver Komparator: Nicardipin + Verapamil + Nitroglycerin
Gruppe 4: Nicardipin 5 mg + Verapamil 10 mg + Nitroglycerin 200 mcg in 4 cc 5 % Dextrose in Wasser, intraarterielle Injektion, pharmakologische Angioplastie
Arzneimittel: Nicardipin + Verapamil + Nitroglycerin
Pharmakologische Angioplastie: intraarterielle Medikamenteninfusion über einen Katheter zur Behandlung von zerebralen Vasospasmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis nach Infusionsverbesserung (Piir)
Zeitfenster: Pre Pharmacological Angioplastie Blutgefäßdurchmesser - 0 min, post pharmakologische Angioplastik -Blutgefäßdurchmesser - 10 Minuten nach Infusion

Verhältnis nach Infusionsverbesserung (piir) = ((b - a) / a) *100

A = Vorinfusionsblutgefäßdurchmesser B = Nachfusionsblutgefäßdurchmesser
Pre Pharmacological Angioplastie Blutgefäßdurchmesser - 0 min, post pharmakologische Angioplastik -Blutgefäßdurchmesser - 10 Minuten nach Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten, die durch den modifizierten Rankin -Score bewertet wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit von den täglichen Aktivitäten von Menschen zu bewerten, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen für neurologische Behinderungen erlitten haben.

Der modifizierte Rankin Score (MRS) wird wie folgt bewertet:

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine signifikante Behinderung. In der Lage, trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten auszuführen.
  2. - Leichte Behinderung. In der Lage, sich ohne Hilfe auf eigene Angelegenheiten zu kümmern, aber nicht alle früheren Aktivitäten durchzuführen.
  3. - gemäßigte Behinderung. Benötigt Hilfe, aber in der Lage, nicht unterstützt zu laufen.
  4. - mäßig schwere Behinderung. Es kann sich nicht um eigene körperliche Bedürfnisse kümmern und nicht ohne Unterstützung gehen.
  5. - schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Kranialdruck
Zeitfenster: 1 Tag vor Verfahren und 1 Tag nach dem Verfahren
Der intra-kraniale Druck wird 1 Tag vor der Vasospasmusbehandlung und 1 Tag nach der Behandlung von Vasospasmus gemessen
1 Tag vor Verfahren und 1 Tag nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peng Roc Chen, MD

Mitarbeiter

Yale University
Northwell Health
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
Wake Forest University Health Sciences
University of California, Irvine
Temple University
Thomas Jefferson University
Geisinger Clinic
Lenox Hill Hospital
Weatherhead Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Peng R Chen, MD, University of Texas Medical School at Houston
  • Hauptermittler: Ketan R Bulsara, MD, MBA, UConn Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVT_201310 (HSC-MS-13-0586)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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