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유리체황반 유착을 위한 유리체내 가스 (RELEASE)

2016년 1월 30일 업데이트: Northern California Retina Vitreous Associates

증상이 있는 유리체 황반 유착을 위한 팽창성 육불화 설파 가스의 유리체강내 주입

유리체 황반 유착은 흐릿한 시야, 왜곡 및 이중 시력의 증상을 유발합니다. 망막 및 황반 표면에서 유리체 겔이 비정상적으로 분리되어 발생합니다. 이 상태에 대한 현재의 표준 치료는 출혈, 감염, 백내장 및 망막 박리와 같은 위험이 수반되는 수술실에서 수행되는 수술을 포함합니다. 이전에 사무실에서 수행되는 기포의 덜 침습적인 유리체강내 주입이 수술보다 적은 위험으로 유리체 황반 유착을 치료할 수 있음이 밝혀졌습니다.

본 연구의 목적은 증상이 있는 유리체황반 유착에 대한 치료로서 유리체내 기포의 사무실 기반 주입의 효과를 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

유리체 황반 견인(VMT)이라고도 하는 증상성 유리체 황반 유착(sVMA)은 비정상적이거나 불완전한 후 유리체 박리(PVD)로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다.1 VMT의 전형적인 증상에는 읽기 시력 감소와 변시가 포함됩니다. 초고해상도 스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영(SD-OCT)은 초점 유착, 황반 낭종, 임박한 황반 구멍, 전체 두께 황반 구멍, 층판 구멍 및 망막 앞막에 이르기까지 유리체 황반 경계면 장애의 스펙트럼에 대한 이해를 크게 향상시켰습니다. 막.2 일반적으로 유리체절제술(PPV) 수술은 성공률이 높은 이러한 많은 상태에서 선호되는 치료법입니다.3 그러나 외과적 개입에 위험이 없는 것은 아니며 감염, 망막 박리, 백내장 진행 및 황반원공의 경우 수술 후 엎드린 자세로 인한 환자의 불편함을 포함합니다.4 유리체 절제술의 높은 성공률에도 불구하고 수술의 위험으로 인해 연구자들은 약리학적 유리체 용해와 같은 VMT의 비수술적 치료법을 찾게 되었습니다. Ocriplasmin(JetreaTM, ThromboGenics, Inc. Iselin, NJ)은 최근 2012년 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 증상이 있는 VMA의 치료를 위한 비외과적 약리학적 제제로 승인되었습니다.5 두 단계의 통합 데이터 오크리플라스민(MIVI-TRUST)의 III 임상 시험에서 OCT에서 비히클 단독(위약)으로 치료한 눈의 10%와 비교하여 오크리플라스민(125 ug)의 단일 유리체강내 주사로 치료한 눈의 약 26%에서 VMA가 해결된 것으로 나타났습니다. 28일. ocriplasmin의 잠재적인 부작용으로는 일시적 부유물, 구역 불안정성, 일시적인 시력 상실 등이 있습니다.6 연구의 주요 결과가 위약에 비해 통계적으로 유의미한 결과를 달성했지만, 관련된 높은 약물 비용과 관련된 외과적 개입에 비해 덜 강력한 결과로 인해 망막 전문의는 이 약물의 임상적 유용성에 의문을 제기했습니다.

이전의 작은 사례 시리즈'는 유리체내 기포 주입 단독(즉, 공기 유리체 용해)는 PVD의 유도를 통해 황반 구멍 폐쇄로 이어질 수 있습니다.7-9 추가적인 작은 사례 시리즈'는 유리체내 기포 단독으로 거의 100%의 경우에서 비증식성 당뇨병성 망막병증10 및 당뇨병성 황반 부종11 환자에서 PVD를 유발할 수 있음을 보여주었습니다. 하나의 작은 사례 시리즈는 항혈관 내피 성장 인자 제제와 함께 유리체내 기포가 눈의 4/4(100%)에서 습성 황반변성 환자에서 VMA의 해결을 유발할 수 있음을 보여주었습니다.12 그러나, 유리체강내 가스만으로 분리된 VMT의 특정 치료에 관한 문헌이 부족합니다. 최근 Rodriques 등13은 과불화프로판(C3F8) 가스 주입의 단일 유리체강내 주사가 고립된 VMT가 있는 5/7(70%) 눈과 당뇨병성 황반 부종이 있는 3/6(50%) 눈에서 VMT 해상도를 유발할 수 있음을 입증했습니다. 이 초기 연구에서 효능이 입증되었지만 이질적인 환자 집단으로 인해 시술의 전반적인 성공률과 시력 이점이 제한되었습니다. 공압 유리체 용해는 증상이 있는 유리체 황반 유착 환자의 치료에 대한 대안이 될 수 있는 잠재적인 안전하고 저렴하며 효과적인 절차를 제공할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 황반원공이 수반되지 않는 증상이 있는 유리체황반 유착이 있는 환자에서 육불화황산(SF6) 가스의 단일 유리체강내 주사 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 현재 연구와 Rodriques et al.10의 연구 사이의 주요 차이점은 더 짧은 작용 기포(SF6 대 C3F8)를 사용하고 VMA 단독으로 동종 환자 모집단을 포함한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 임상 및 SD-OCT 소견에 의해 정의된 증상성 유리체황반 유착(sVMA)이 있는 환자:

  • 임상 결과:

    1. 증상: 시야 흐림, 복시, 변형시, 소시증
    2. Snellen 시력: 연구 안구에서 < 20/25

  • SD-OCT(Cirrus, Car Zeiss Meditec, Dublin, CA) 조사 결과:

    1. 중심와 중심의 1,500um 반경 내에서 눈에 보이는 유리체 부착이 관련 미세구조 망막 변화와 함께 전후 유리체포와 견인을 유발합니다.
    2. 포함할 대표적인 후보는 그림 1(이미지 "E")을 참조하십시오.
  • 자발적 해결을 위한 개입 전 1개월의 관찰 기간

제외 기준:

  • 그림 1(이미지 "A", "B", "C", "D", "F", "H", "I")
  • 모든 황반 구멍
  • 망막앞막
  • 당뇨병성 망막병증(비증식성, 증식성 및/또는 당뇨병성 황반 부종)의 병력
  • 황반 변성
  • 망막 혈관 폐색
  • 실어증
  • 고도 근시(> -8 디옵터)
  • 조절되지 않는 녹내장
  • 유리체 혼탁
  • 망막열공 또는 망막박리
  • 유리체 절제 수술
  • 황반 레이저

그림 1: 다음 문서를 참조하십시오.

Stalmans P, Duker JS, Kaiser PK 등 유리체 황반 경계면의 OCT 기반 해석과 약리학적 유리체 용해의 적응증. 망막; 2013년: 인쇄보다 앞선 Epub

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유리체강내 가스
설파헥사플루오라이드 가스의 유리체강내 주입
절차: 설파헥사플루오라이드 가스의 유리체강내 주입
수술 부위의 적절한 멸균 및 마취 준비 후, 조사자는 연구 눈에 0.3 내지 0.5cc의 설파헥사플루오라이드 가스를 단일 유리체강내 주사할 것입니다. 필요한 경우 전방 천자를 시행할 수 있습니다. 시술 후 시신경의 관류를 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28일에 유리체황반 유착이 해소된 환자의 비율
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력의 변화
기간: 14일
14일
시력의 변화
기간: 28일
28일
시력의 변화
기간: 90일
90일
유리체황반 유착 해소까지의 시간
기간: 90일
90일
유리체절제술이 필요한 환자의 비율
기간: 90일

연구자는 다음과 같은 경우 유리체 절제 수술을 고려할 수 있습니다.

  1. 시력 저하
  2. SD-OCT에서 유리체황반 유착의 악화
  3. 황반 구멍에 대한 유리체 황반 유착의 진행
  4. 28일까지 유리체황반 유착 개선 없음
90일
망막 열공 및 망막 박리의 발생률
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northern California Retina Vitreous Associates

수사관

  • 수석 연구원: Alok S Bansal, MD, Northern California Retina Vitreous Associates

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCRVA - 2013 - RELEASE

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미정

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