Intravitreaalinen kaasu lasiaiseen kiinnittymiseen (RELEASE)

Oireisen vitreomakulaarisen adheesion (sVMA), joka tunnetaan myös nimellä Vitreomacular Traction (VMT), uskotaan johtuvan poikkeavasta tai epätäydellisestä posteriorisesta lasiaisen irtautumisesta (PVD).1 Tyypillisiä VMT:n oireita ovat lukunäön heikkeneminen ja metamorfopsia. Ultra-korkearesoluutioinen spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) on parantanut huomattavasti ymmärrystämme lasiaisten silmärajapinnan häiriöiden kirjosta, joka ulottuu fokaalista adheesiota, makulakystaa, uhkaavia silmänpohjan reikiä, täyspaksuisia makulareikiä, lamellireikiä ja epiretinaalia. kalvo.2 Yleensä pars plana vitrectomy (PPV) -leikkaus on ensisijainen hoito monille näistä sairauksista, joilla on korkea onnistumisprosentti.3 Kirurginen toimenpide ei kuitenkaan ole riskitön, ja se sisältää mahdollisen infektion, verkkokalvon irtoamisen, kaihien etenemisen ja potilaan epämukavuuden leikkauksen jälkeisen makuuasennon aiheuttaman makulan reiän tapauksessa.4 Huolimatta vitrektomian korkeasta onnistumisasteesta, leikkauksen riskit ovat saaneet tutkijat etsimään ei-kirurgisia VMT-hoitoja, kuten farmakologista vitreolyysiä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi okriplasmiinin (JetreaTM, ThromboGenics, Inc. Iselin, NJ) äskettäin lokakuussa 2012 ei-kirurgiseksi farmakologiseksi aineeksi oireisen VMA:n hoitoon.5 Yhdistetty data kahdesta vaiheesta III kliiniset okriplasmiinitutkimukset (MIVI-TRUST)5 osoittivat, että noin 26 % silmistä, joita hoidettiin yhdellä lasiaisensisäisellä injektiolla okriplasmiinia (125 ug), verrattuna 10 %:iin silmistä, joita hoidettiin pelkällä vehikkelillä (plasebo), johti VMA:n häviämiseen OCT:llä. 28 päivän kohdalla. Okriplasmiinin mahdollisia sivuvaikutuksia ovat ohimenevä kellunta, vyöhykkeen epävakaus ja ohimenevä näönmenetys. Vaikka tutkimuksen ensisijainen tulos saavutti tilastollisesti merkitsevän tuloksen lumelääkkeeseen verrattuna, vähemmän kuin vahvat tulokset verrattuna kirurgiseen toimenpiteeseen ja niihin liittyviin lääkkeiden korkeisiin kustannuksiin, ovat saaneet verkkokalvon asiantuntijat kyseenalaistamaan tämän lääkkeen kliinisen hyödyn.

Aiemmat pienet tapaussarjat ovat osoittaneet, että lasiaisensisäinen kaasukuplainjektio yksinään (ts. pneumaattinen vitreolyysi) voi johtaa makulareiän sulkeutumiseen PVD:n induktion kautta.7-9 Muut pienet tapaussarjat ovat osoittaneet, että lasiaisensisäinen kaasukupla yksin voi aiheuttaa PVD:n potilailla, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia10 ja diabeettinen makulaturvotus11 lähes 100 %:ssa tapauksista. Yksi pieni tapaussarja osoitti, että lasiaisensisäinen kaasukupla yhdessä antivaskulaarisen endoteelin kasvutekijän kanssa voi aiheuttaa VMA:n paranemista potilailla, joilla on märkä makularappeuma 4/4:ssä (100 %) silmistä.12 Eristetyn VMT:n spesifisestä hoidosta pelkällä lasiaisensisäisellä kaasulla on kuitenkin vähän kirjallisuutta. Äskettäin Rodriques et al13 osoittivat, että yksi lasiaisensisäinen perfluoripropaani (C3F8) -kaasuinjektio voi aiheuttaa VMT-resoluution 5/7 (70 %) silmissä, joissa VMT on eristetty, ja 3/6 (50 %) silmistä, joissa on diabeettinen makulaturvotus. Vaikka tämä alkuperäinen tutkimus osoitti tehokkuutta, toimenpiteen yleinen onnistumisprosentti ja näöntarkkuuden hyöty olivat rajalliset heterogeenisen potilasjoukon vuoksi. Pneumaattinen vitreolyysi voi tarjota potentiaalisen turvallisen, edullisen ja tehokkaan toimenpiteen, joka voi olla vaihtoehto hoidolle potilailla, joilla on oireinen vitreomakulaarinen adheesio.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sulfaheksafluoridi (SF6) kaasun yhden lasiaisensisäisen injektion annon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on oireinen lasiaiseen kiinnittyminen ilman samanaikaista silmänpohjan reikää. Tärkeimmät erot tämän tutkimuksen ja Rodriquesin et al.10:n tutkimuksen välillä ovat lyhyemmän vaikutuksen kaasukuplan käyttö (SF6 vs. C3F8) ja homogeenisen potilaspopulaation sisällyttäminen pelkällä VMA:lla.