Intravitreální plyn pro vitreomakulární adhezi (RELEASE)

Předpokládá se, že symptomatická vitreomakulární adheze (sVMA), známá také jako vitreomakulární trakce (VMT), vzniká v důsledku anomálního nebo neúplného odchlípení zadního sklivce (PVD).1 Mezi typické příznaky VMT patří snížené vidění při čtení a metamorfopsie. Optická koherentní tomografie spektrální domény s ultravysokým rozlišením (SD-OCT) výrazně zlepšila naše chápání spektra poruch vitreomakulárního rozhraní od fokálních adhezí, makulárních cyst, hrozících makulárních děr, makulárních děr v plné tloušťce, lamelárních děr a epiretinálních membrána.2 Obecně je operace pars plana vitrektomie (PPV) preferovanou léčbou mnoha z těchto stavů s vysokou mírou úspěšnosti.3 Chirurgická intervence však není bez rizika a zahrnuje možnost infekce, odchlípení sítnice, progrese katarakty a nepohodlí pacienta z pooperační polohy na břiše v případech makulární díry.4 Navzdory vysoké úspěšnosti vitrektomie vedla rizika chirurgického zákroku výzkumníky k hledání nechirurgických způsobů léčby VMT, jako je farmakologická vitreolýza. Ocriplasmin (JetreaTM, ThromboGenics, Inc. Iselin, NJ) byl nedávno schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států v říjnu 2012 jako nechirurgické farmakologické činidlo pro léčbu symptomatické VMA.5 Shromážděná data ze dvou fází III klinické studie okriplasminu (MIVI-TRUST)5 prokázaly, že přibližně 26 % očí léčených jednou intravitreální injekcí okriplasminu (125 ug) ve srovnání s 10 % očí léčených samotným vehikulem (placebem) vedlo k vymizení VMA na OCT ve 28 dnech. Mezi potenciální vedlejší účinky ocriplasminu patří přechodné plovoucí pohyby, zonulární nestabilita a přechodná ztráta zraku.6 Ačkoli primární výsledek studie dosáhl statisticky významného výsledku ve srovnání s placebem, méně než robustní výsledky ve srovnání s chirurgickou intervencí a související vysokou cenou medikace vedly specialisty na sítnici ke zpochybnění klinické užitečnosti této medikace.

Předchozí série malých případů prokázaly, že samotná intravitreální injekce plynových bublin (tj. pneumatická vitreolýza) může vést k uzavření makulární díry indukcí PVD.7-9 Další malé série případů ukázaly, že samotná intravitreální plynová bublina může vyvolat PVD u pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií10 a diabetickým makulárním edémem11 v téměř 100 % případů. Jedna malá série případů ukázala, že intravitreální plynová bublina v kombinaci s antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem může způsobit vymizení VMA u pacientů s vlhkou makulární degenerací u 4/4 (100 %) očí.12 Existuje však nedostatek literatury o specifické léčbě izolované VMT samotným intravitreálním plynem. Rodriques et al13 nedávno prokázali, že jediná intravitreální injekce plynu perfluoropropanu (C3F8) může způsobit ústup VMT u 5/7 (70 %) očí s izolovanou VMT a u 3/6 (50 %) očí s diabetickým makulárním edémem. Ačkoli tato počáteční studie prokázala účinnost, celková úspěšnost postupu i přínos zrakové ostrosti byly omezené vzhledem k heterogenní populaci pacientů. Pneumatická vitreolýza může nabídnout potenciálně bezpečný, levný a účinný postup, který může představovat alternativu k léčbě u pacientů se symptomatickou vitreomakulární adhezí.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost podání jedné intravitreální injekce plynu sulfahexafluoridu (SF6) u pacientů se symptomatickou vitreomakulární adhezí bez současné makulární díry. Klíčové rozdíly mezi touto studií a studií Rodriquese et al.10 jsou použití kratších plynových bublin (SF6 vs C3F8) a zahrnutí homogenní populace pacientů se samotnou VMA.