Intravitreal gas för vitreomakulär vidhäftning (RELEASE)

Symtomatisk vitreomakulär adhesion (sVMA), även känd som Vitreomacular traction (VMT) tros uppstå på grund av en anomal eller ofullständig bakre glaskroppsavlossning (PVD).1 Typiska symtom på VMT inkluderar nedsatt lässyn och metamorfopsi. Ultrahögupplöst spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT) har avsevärt förbättrat vår förståelse av spektrumet av vitreomakulära gränssnittsstörningar, allt från fokala adhesioner, makulära cystor, kommande makulära hål, fulltjocklek makulära hål, lamellära hål och epiretinal membran.2 Generellt är pars plana vitrektomi (PPV) kirurgi den föredragna behandlingen för många av dessa tillstånd med hög framgångsfrekvens.3 Kirurgiska ingrepp är dock inte utan risk och inkluderar risken för infektion, näthinneavlossning, kataraktprogression och obehag för patienten från postoperativ liggande positionering i fall av makulahål.4 Trots den höga framgångsfrekvensen med vitrektomi har riskerna med kirurgi fått forskare att söka efter icke-kirurgiska behandlingar av VMT såsom farmakologisk vitreolys. Ocriplasmin (JetreaTM, ThromboGenics, Inc. Iselin, NJ) godkändes nyligen av United States Food & Drug Administration (FDA) i oktober 2012 som ett icke-kirurgiskt, farmakologiskt medel för behandling av symtomatisk VMA.5 Poolade data från tvåfas III kliniska prövningar av ocriplasmin (MIVI-TRUST)5 visade att cirka 26 % av ögonen som behandlades med en enda intravitreal injektion av ocriplasmin (125 ug) jämfört med 10 % av ögonen som behandlades med enbart vehikel (placebo) resulterade i upplösning av VMA på OCT vid 28 dagar. Potentiella biverkningar av ocriplasmin inkluderar övergående flytande, zonulär instabilitet och övergående synförlust.6 Även om det primära resultatet av studien uppnådde ett statistiskt signifikant resultat jämfört med placebo, har de mindre robusta resultaten jämfört med kirurgiska ingrepp med tillhörande höga kostnader för medicinen fått retinaspecialister att ifrågasätta den kliniska nyttan av denna medicin.

Tidigare små fallserier har visat att enbart en intravitreal gasbubbelinjektion (dvs. pneumatisk vitreolys) kan leda till att makulära hål stängs genom induktion av en PVD.7-9 Ytterligare små fallserier har visat att en intravitreal gasbubbla ensam kan inducera en PVD hos patienter med icke-proliferativ diabetisk retinopati10 och diabetiskt makulaödem11 i nästan 100 % av fallen. En liten fallserie visade att en intravitreal gasbubbla i kombination med ett medel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor kan orsaka upplösning av VMA hos patienter med våt makuladegeneration i 4/4 (100 %) av ögonen.12 Det finns emellertid en brist på litteratur om den specifika behandlingen av isolerad VMT med enbart intravitreal gas. Nyligen visade Rodriques et al13 att en enda intravitreal injektion av perfluorpropan (C3F8) gasinjektion kan orsaka VMT-upplösning i 5/7 (70 %) ögon med isolerad VMT och i 3/6 (50 %) ögon med diabetiskt makulaödem. Även om denna första studie visade effektivitet, var den totala framgångsfrekvensen för proceduren såväl som synskärpans fördel begränsad på grund av den heterogena patientpopulationen. Pneumatisk vitreolys kan erbjuda en potentiell säker, låg kostnad och effektiv procedur som kan utgöra ett alternativ till behandling hos patienter med symtomatisk vitreomakulär adhesion.

Syftet med föreliggande studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid administrering av en enstaka intravitreal injektion av sulfahexafluorid (SF6)-gas för patienter med symtomatisk vitreomakulär adhesion utan åtföljande makulahål. Viktiga skillnader mellan den aktuella studien och den av Rodriques et al.10 är användningen av en kortare verkande gasbubbla (SF6 vs C3F8) och inkluderingen av en homogen patientpopulation med enbart VMA.