Intravitreális gáz a vitreomakuláris adhézióhoz (RELEASE)

A tünetekkel járó vitreomakuláris adhézió (sVMA), más néven Vitreomacularis traction (VMT) feltehetően anomális vagy inkomplett hátsó üvegtest leválás (PVD) következtében alakul ki.1 A VMT tipikus tünetei közé tartozik a csökkent olvasási látás és a metamorfózis. Az ultranagy felbontású spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) nagymértékben javította a vitreomakuláris interfész rendellenességek spektrumának megértését, beleértve a fokális adhéziót, a makula cisztákat, a közelgő makulalyukakat, a teljes vastagságú makulalyukakat, a lamellás lyukakat és az epiretinális lyukakat. membrán.2 Általában a pars plana vitrectomiás (PPV) műtét az előnyben részesített kezelés sok ilyen állapot esetén, magas sikerességi arány mellett.3 A sebészeti beavatkozás azonban nem veszélytelen, és magában foglalja a fertőzés lehetőségét, a retina leválását, a szürkehályog progresszióját, valamint a műtét utáni hason fekvésből adódó kényelmetlenséget makulalyuk esetén.4 A vitrectomia magas sikerességi aránya ellenére a műtét kockázatai arra késztették a kutatókat, hogy a VMT nem sebészeti kezelését, például a farmakológiai vitreolízist keressék. Az ocriplasmint (JetreaTM, ThromboGenics, Inc. Iselin, NJ) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a közelmúltban, 2012 októberében jóváhagyta, mint nem sebészeti, farmakológiai szert a tünetekkel járó VMA kezelésére.5 Kétfázisú összesített adatok Az ocriplasminnal (MIVI-TRUST)5 végzett harmadik klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az egyetlen intravitrealis okriplazmin injekcióval (125 ug) kezelt szemek körülbelül 26%-a, szemben a csak vivőanyaggal (placebo) kezelt szemek 10%-ával, a VMA megszűnését eredményezte OCT-n. 28 napon. Az ocriplasmin lehetséges mellékhatásai közé tartozik az átmeneti lebegés, a zónák instabilitása és az átmeneti látásvesztés. Bár a vizsgálat elsődleges eredménye statisztikailag szignifikáns eredményt ért el a placebóval összehasonlítva, a sebészeti beavatkozáshoz képest kevésbé robusztus eredmények és a kapcsolódó magas gyógyszerköltségek arra késztették a retina specialistákat, hogy megkérdőjelezzék e gyógyszer klinikai hasznosságát.

Korábbi kis esetsorozatok kimutatták, hogy az intravitrealis gázbuborék-injekció önmagában (pl. pneumatikus vitreolízis) a makulalyuk bezáródásához vezethet egy PVD kiváltása révén.7-9 További kis esetsorozatok kimutatták, hogy az intravitrealis gázbuborék önmagában PVD-t indukálhat non-proliferatív diabéteszes retinopátiában10 és diabetikus makulaödémában1111 szenvedő betegeknél az esetek közel 100%-ában. Egy kis esetsorozat kimutatta, hogy az intravitrealis gázbuborék anti-vascularis endothel növekedési faktorral kombinálva a VMA megszűnését okozhatja nedves makuladegenerációban szenvedő betegeknél a szemek 4/4-ében (100%).12 Mindazonáltal kevés az irodalom az izolált VMT specifikus kezeléséről kizárólag intravitrealis gázzal. A közelmúltban Rodriques és munkatársai13 kimutatták, hogy perfluorpropán (C3F8) gázinjekció egyetlen intravitrealis injekciója 5/7 (70%) izolált VMT esetén és 3/6 (50%) diabéteszes makulaödéma esetén VMT felbontást okozhat. Bár ez a kezdeti vizsgálat hatékonyságot mutatott, az eljárás általános sikerességi aránya, valamint a látásélesség javulása korlátozott volt a heterogén betegpopuláció miatt. A pneumatikus vitreolízis potenciálisan biztonságos, alacsony költségű és hatékony eljárást kínálhat, amely alternatívát jelenthet a tünetekkel járó vitreomacularis adhézióban szenvedő betegek kezeléséhez.

A jelen vizsgálat célja, hogy értékelje a szulfa-hexafluorid (SF6) gáz egyszeri intravitrealis injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akiknél tünetekkel járó vitreomacularis adhézió, makulalyuk nélkül. A fő különbség a jelen tanulmány és Rodriques és munkatársai10 között a rövidebb hatású gázbuborék használata (SF6 vs. C3F8), valamint a homogén betegpopuláció bevonása csak VMA-val.