뇌성마비에서 팔 또는 팔과 다리의 경직을 치료하기 위한 보툴리눔 독소 A형의 효능 및 안전성에 대한 용량-반응 연구 (XARA)
2021년 8월 3일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
소아 및 청소년(연령 2 - 17세) 뇌성마비
본 연구의 목적은 소아/청소년(2-17세)의 치료에 있어서 보툴리눔 독소 A형을 한 쪽 또는 양 쪽 근육에 단독 주사하거나 한 쪽 또는 양쪽 다리에 주사하는 것과 병용하는 것이 효과적이고 안전한지를 알아보는 것이다. 뇌성마비로 인한 근육 긴장 증가/제어할 수 없는 근육 경직(경련).
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
351
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- Merz Investigational Site #007014
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Khabarovsk, 러시아 연방, 680038
- Merz Investigational Site #007015
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Merz Investigational Site #007018
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192148
- Merz Investigational Site #007298
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Merz Investigational Site #007013
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Stavropol, 러시아 연방, 355029
- Merz Investigational Site #007019
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Aguascalientes, 멕시코, 20127
- Merz Investigational Site #052023
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Guadalajara, 멕시코, 44280
- Merz Investigational Site #052003
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Mexico City, 멕시코, 04530
- Merz Investigational Site #052024
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Merz Investigational Site #052022
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Monterrey, 멕시코, 64060
- Merz Investigational Site #052027
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Monterrey, 멕시코, 64710
- Merz Investigational Site #052028
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Zapopan, 멕시코, 45030
- Merz Investigational Site #052026
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Merz Investigational Site #001286
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Merz Investigational Site #001284
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Merz Investigational Site #001285
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Merz Investigational Site #001186
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Merz Investigational Site No. #001302
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Merz Investigational Site #001283
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Caba, 아르헨티나, CP 1428
- Merz Investigational Site #054005
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Provincia De Mendoza
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Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, 아르헨티나, M5501
- Merz Investigational Site #054010
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Merz Investigational Site #380001
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Merz Investigational Site #380005
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Kyiv, 우크라이나, 04209
- Merz Investigational Site #380002
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Odessa, 우크라이나, 65012
- Merz Investigational Site #380003
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
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Gdansk, 폴란드, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
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Krakow, 폴란드, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
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Lublin, 폴란드, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
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Poznan, 폴란드, 60-480
- Merz Investigational Site #048094
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Sandomierz, 폴란드, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
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Wiazowna, 폴란드, 05-462
- Merz Investigational Site #048060
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2~17세(포함)의 여성 또는 남성 피험자.
- 적어도 일측성 상지(UL) 경직 치료를 위해 NT 201 주사가 임상적으로 필요한 편측 또는 양측 뇌성마비(CP).
이 연구에서 주요 임상 표적 패턴의 Ashworth Scale(AS) 점수:
- 굴곡된 팔꿈치: 팔꿈치 굴근에서 AS≥2(적어도 일방적으로). 및/또는
- 굴곡된 손목: 손목 굴곡근에서 AS≥2(적어도 일방적으로).
- 5가지 치료 조합 중 하나에서 조사자의 판단에 따른 임상적 필요(A-E, 하기 나타낸 바와 같음). AS 점수는 베이스라인 주사 방문 V2에서 주사를 위해 선택된 각 대상 패턴에 대해 ≥2여야 합니다.
A. UL(s) 처리만 해당(GMFCS I-V):
A1) 다음에 대해 8 U/kg BW NT 201(최대 200 U)로 UL 경직의 일방적 치료:
주요 임상 대상 패턴 중 적어도 하나는 팔꿈치 굽힘(4 U/kg BW) 및/또는 굽힘 손목(2 U/kg BW)입니다.
그리고
- 단일 UL 치료를 위한 최대 투여량 8 U/kg BW(최대 200 U)에 도달할 때까지 나머지 단위로 동일한 사지(즉, 주먹 쥐기, 손바닥 안의 엄지 및/또는 팔뚝 내전)의 추가 임상 패턴 .
또는
A2) 각 UL에 8 U/kg BW NT 201(최대 200 U)의 동일한 용량으로 UL 경직의 양측 치료. UL당 투여량은 다음 사이에 분배되어야 합니다.
주요 임상 대상 패턴 중 적어도 하나는 팔꿈치 굽힘(4 U/kg BW) 및/또는 굽힘 손목(2 U/kg BW)입니다.
그리고
- 단일 UL 치료를 위한 최대 투여량 8 U/kg BW(최대 200 U)에 도달할 때까지 나머지 단위로 동일한 사지(즉, 주먹 쥐기, 손바닥 안의 엄지 및/또는 팔뚝 내전)의 추가 임상 패턴 .
B. 편측 UL 및 편측 하지(LL) 치료(GMFCS I-V):
B1) 다음에 대한 8 U/kg BW NT 201(최대 200 U)로 UL 경직의 일방적 치료:
주요 임상 대상 패턴 중 적어도 하나는 팔꿈치 굽힘(4 U/kg BW) 및/또는 굽힘 손목(2 U/kg BW)입니다.
그리고
- 단일 UL 치료를 위한 최대 투여량 8 U/kg BW(최대 200 U)에 도달할 때까지 나머지 단위로 동일한 사지(즉, 주먹 쥐기, 손바닥 안의 엄지 및/또는 팔뚝 내전)의 추가 임상 패턴 .
...을 더한
B2) 8 U/kg BW NT 201(최대 200 U)로 LL 경직의 동측 편측 치료. LL에 대한 선량은 임상적으로 필요에 따라 첨족, 굴곡된 무릎, 내전된 허벅지 및 확장된 엄지발가락 중 적어도 하나의 임상 표적 패턴에 분배되어야 합니다.
C. 편측 UL 및 양측 LL 치료(GMFCS I-III)
C1) 다음에 대한 8 U/kg BW NT 201(최대 200 U)로 UL 경직의 일방적 치료:
주요 임상 대상 패턴 중 적어도 하나는 팔꿈치 굽힘(4 U/kg BW) 및/또는 굽힘 손목(2 U/kg BW)입니다.
그리고
- 단일 UL 치료를 위한 최대 투여량 8 U/kg BW(최대 200 U)에 도달할 때까지 나머지 단위로 동일한 사지(즉, 주먹 쥐기, 손바닥 안의 엄지 및/또는 팔뚝 내전)의 추가 임상 패턴 .
...을 더한
C2) 12U/kg BW(최대 300U)로 LL 경직의 양측 치료. 선량은 양측의 임상적 표적 패턴 첨족, 굽힌 무릎, 내전된 허벅지 및 확장된 엄지발가락 중 적어도 하나에 분배되어야 합니다. 용량 분포는 임상적으로 필요에 따라 측면 간에 다를 수 있습니다.
D. 편측 UL 및 양측 LL 치료(GMFCS IV 및 V)
D1) 다음에 대해 8 U/kg BW NT 201(최대 200 U)로 UL 경직의 일방적 치료:
주요 임상 대상 패턴 중 적어도 하나는 팔꿈치 굽힘(4 U/kg BW) 및/또는 굽힘 손목(2 U/kg BW)입니다.
그리고
- 단일 UL 치료를 위한 최대 투여량 8 U/kg BW(최대 200 U)에 도달할 때까지 나머지 단위로 동일한 사지(즉, 주먹 쥐기, 손바닥 안의 엄지 및/또는 팔뚝 내전)의 추가 임상 패턴 .
...을 더한
D2) 8 U/kg BW(최대 200 U)로 LL 경직의 양측 치료. 선량은 양측의 임상적 표적 패턴 첨족, 굽힌 무릎, 내전된 허벅지 및 확장된 엄지발가락 중 적어도 하나에 분배되어야 합니다. 용량 분포는 임상적으로 필요에 따라 측면 간에 다를 수 있습니다.
E. 양측 UL 치료 및 양측 LL 치료(GMFCS I-III)
E1) 각각의 UL에 8U/kg BW NT 201(최대 200U)의 동일한 투여량으로 UL 경직의 양측 치료. UL당 투여량은
- 주요 임상 목표 패턴 중 적어도 하나는 팔꿈치 굽힘(4 U/kg BW) 및/또는 굽힌 손목(2 U/kg BW) 및/또는
- 단일 UL 치료를 위한 최대 투여량 8 U/kg BW(최대 200 U)에 도달할 때까지 나머지 단위로 동일한 사지(즉, 주먹 쥐기, 손바닥 안의 엄지 및/또는 팔뚝 내전)의 추가 임상 패턴 .
...을 더한
E2) 4U/kg BW(최대 100U)로 LL 경직의 양측 치료. 선량은 양측의 임상적 표적 패턴 첨족, 굽힌 무릎, 내전된 허벅지 및 확장된 엄지발가락 중 적어도 하나에 분배되어야 합니다. 용량 분포는 임상적으로 필요에 따라 측면 간에 다를 수 있습니다.
제외 기준:
전처리된(비 순진한) 피험자는 어떤 적응증에서도 스크리닝 방문(V1) 전 지난 14주 이내에 BoNT 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 kg당 8단위 incobotulinumtoxinA(Xeomin)
체중 kg당 8단위(최대 200단위)가 주입 주기당 치료된 상지당 주입됩니다.
또한 임상 패턴에 따라 하지 치료를 투여할 수 있습니다: 주사 주기당 최대 300 단위.
주입 주기당 전체 최대 투여량: 500 단위.
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활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형.
0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 제조한 주사용 용액; 투여 방식: 경련성 근육에 근육내 주사.
다른 이름들:
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실험적: 체중 kg당 6단위 incobotulinumtoxinA(Xeomin)
체중 kg당 6단위(최대 150단위)가 주입 주기당 치료된 상지당 주입됩니다.
또한 임상 패턴에 따라 하지 치료를 투여할 수 있습니다: 주사 주기당 최대 225 단위.
주입 주기당 전체 최대 투여량: 375 단위.
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활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형.
0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 제조한 주사용 용액; 투여 방식: 경련성 근육에 근육내 주사.
다른 이름들:
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실험적: 체중 kg당 2단위 incobotulinumtoxinA(Xeomin)
체중 kg당 2단위(최대 50단위)가 주입 주기당 치료된 상지당 주입됩니다.
또한, 임상 패턴에 따라 하지 치료를 투여할 수 있습니다: 주사 주기당 최대 75단위.
주입 주기당 전체 최대 투여량: 125 단위.
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활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형.
0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 제조한 주사용 용액; 투여 방식: 경련성 근육에 근육내 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MP: 4주차에 UL 1차 임상 표적 패턴의 Ashworth Scale(AS) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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AS는 수동적 움직임에 대한 저항을 판단하여 경직의 중증도를 분류합니다.
경직은 0(긴장 증가 없음); 1(팔다리가 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 "잡음"을 주는 톤의 약간 증가); 2(톤이 더 현저하게 증가하지만 사지가 쉽게 구부러짐); 3(톤의 상당한 증가 -수동적인 움직임이 어려움); 4(굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨).
값은 기준선과 4주차 사이의 최소 제곱(LS) 평균 차이를 나타내며, 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델은 높은 용량과 낮은 용량을 비교하고 두 번째 단계는 중간 용량과 낮은 용량 그룹을 각각 비교합니다.
낮은 그룹에 대한 값은 비교에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.
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기준선 및 4주차
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공동 1차 변수 MP: 4주차에 연구자의 글로벌 인상 변화 척도(GICS)
기간: 4주차
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GICS는 치료로 인한 변화에 대한 연구자의 인상을 독립적으로 측정하는 데 사용되었습니다.
응답 옵션은 +3(매우 많이 개선됨) 범위의 일반적인 7점 리커트 척도였습니다. +2(많이 개선됨); +1(최소 개선됨); 0(변화 없음); -1(최소한 악화); -2(훨씬 나쁨); -3(훨씬 더 나쁨).
값은 기준선과 4주차 사이의 LS 평균 차이를 나타내며 각각 높은 대 낮은 그룹과 두 번째 단계 중간 대 낮은 그룹을 비교하는 ANCOVA 모델에서 발생합니다.
낮은 그룹에 대한 값은 비교에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MP: 4주차에 다른 치료된 UL 주요 임상 표적 패턴의 AS 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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AS는 수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경직의 중증도를 분류합니다.
경직은 방문 시 5점 척도에 의해 평가되었으며, 여기서: 0(긴장 증가 없음); 1(팔다리가 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 "잡음"을 주는 톤의 약간 증가); 2(톤이 더 현저하게 증가하지만 사지가 쉽게 구부러짐); 3(톤의 상당한 증가 - 수동적인 움직임이 어려움); 4(굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨).
값은 기준선과 4주차 사이의 LS 평균 차이를 나타내며 각각 높은 용량과 낮은 용량 그룹을 비교하고 두 번째 단계에서 중간 용량과 낮은 용량 그룹을 비교하는 MMRM 모델에서 발생합니다.
낮은 그룹에 대한 값은 비교에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.
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기준선 및 4주차
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MP: 4주차에 손목을 구부린 상태에서 주먹을 꽉 쥐고 UL 치료를 받은 AS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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AS는 수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경직의 중증도를 분류합니다.
경직은 방문 시 5점 척도에 의해 평가되었으며, 여기서: 0(긴장 증가 없음); 1(팔다리가 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 "잡음"을 주는 톤의 약간 증가); 2(톤이 더 현저하게 증가하지만 사지가 쉽게 구부러짐); 3(톤의 상당한 증가 - 수동적인 움직임이 어려움); 4(굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨).
값은 기준선과 4주차 사이의 LS 평균 차이를 나타내며 각각 높은 용량과 낮은 용량 그룹을 비교하고 두 번째 단계에서 중간 용량과 낮은 용량 그룹을 비교하는 MMRM 모델에서 발생합니다.
낮은 그룹에 대한 값은 비교에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.
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기준선 및 4주차
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MP: 4주차에 UL의 치료된 각 임상 패턴에 대한 AS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주까지의 기준선
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AS는 수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경직의 중증도를 분류합니다.
경직은 방문 시 5점 척도에 의해 평가되었으며, 여기서: 0(긴장 증가 없음); 1(팔다리가 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 "잡음"을 주는 톤의 약간 증가); 2(톤이 더 현저하게 증가하지만 사지가 쉽게 구부러짐); 3(톤의 상당한 증가 - 수동적인 움직임이 어려움); 4(굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨).
값은 기준선과 4주차 사이의 LS 평균 차이를 나타내며 각각 높은 용량과 낮은 용량 그룹을 비교하고 두 번째 단계에서 중간 용량과 낮은 용량 그룹을 비교하는 MMRM 모델에서 발생합니다.
낮은 그룹에 대한 값은 비교에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.
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4주까지의 기준선
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MP: '경직으로 인한 통증에 대한 설문지(QPS)'로 평가한 통증 강도(참가자로부터) 및 통증 빈도(부모/보호자로부터) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 14주
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QPS로 평가할 통증 강도(참가자로부터) 및 통증 빈도(부모/보호자로부터).
통증 강도에 대한 QPS 총점의 범위는 0('아프지 않음')에서 10('가장 아프다')입니다.
관찰된 통증 빈도에 대한 QPS 총 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 4(항상)입니다.
값은 기준선과 4주차 사이의 LS 평균 차이를 나타내며 각각 높은 용량과 낮은 용량 그룹을 비교하고 두 번째 단계에서 중간 용량과 낮은 용량 그룹을 비교하는 MMRM 모델에서 발생합니다.
낮은 그룹에 대한 값은 비교에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.
P/C = 부모/보호자.
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기준선, 4주, 8주 및 14주
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MP: 4주차에 UL에서 아동/청소년 및 부모/간병인의 GICS
기간: 4주차
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GICS는 아동/청소년, 부모 또는 보호자의 치료로 인한 변화에 대한 인상을 독립적으로 측정하는 데 사용되었습니다.
응답 옵션은 일반적인 7점 리커트 척도였으며 범위는 다음과 같습니다. +3(매우 많이 개선됨); +2(많이 개선됨); +1(최소 개선됨); 0(변화 없음); -1(최소 악화); -2(훨씬 나쁨); -3(훨씬 더 나쁨).
값은 기준선과 4주차 사이의 LS 평균 차이를 나타내며 각각 높은 대 낮은 그룹과 두 번째 단계 중간 대 낮은 그룹을 비교하는 ANCOVA 모델에서 발생합니다.
낮은 그룹에 대한 값은 비교에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.
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4주차
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전체 및 치료 주기당 치료 긴급 부작용(TEAE) 발생 참가자 수
기간: 66주까지의 기준선
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66주까지의 기준선
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전체 및 치료 주기당 TEAESI(특별 관심 대상 TEAE) 발생 참가자 수
기간: 66주까지의 기준선
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66주까지의 기준선
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전체 및 치료 주기당 심각한 TEAE(TESAE) 발생 참가자 수
기간: 66주까지의 기준선
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66주까지의 기준선
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치료 전체 및 치료 주기당 관련 TEAE 발생 참가자 수
기간: 66주까지의 기준선
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66주까지의 기준선
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전체 및 치료 주기당 최악의 강도에 따른 TEAE 발생 참가자 수
기간: 66주까지의 기준선
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66주까지의 기준선
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전체 및 치료 주기별 최악의 인과 관계별 TEAE 발생 참가자 수
기간: 66주까지의 기준선
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66주까지의 기준선
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전체 최종 결과 및 치료 주기당 TEAE 발생 참가자 수
기간: 66주까지의 기준선
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66주까지의 기준선
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전체 및 치료 주기당 중단으로 이어지는 TEAE 발생 참가자 수
기간: 66주까지의 기준선
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66주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Berweck S, Banach M, Gaebler-Spira D, Chambers HG, Schroeder AS, Geister TL, Althaus M, Hanschmann A, Vacchelli M, Bonfert MV, Heinen F, Dabrowski E. Safety Profile and Lack of Immunogenicity of IncobotulinumtoxinA in Pediatric Spasticity and Sialorrhea: A Pooled Analysis. Toxins (Basel). 2022 Aug 25;14(9):585. doi: 10.3390/toxins14090585.
- Dabrowski E, Chambers HG, Gaebler-Spira D, Banach M, Kanovsky P, Dersch H, Althaus M, Geister TL, Heinen F. IncobotulinumtoxinA Efficacy/Safety in Upper-Limb Spasticity in Pediatric Cerebral Palsy: Randomized Controlled Trial. Pediatr Neurol. 2021 Oct;123:10-20. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2021.05.014. Epub 2021 May 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRZ60201_3072_1
- 2012-005496-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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