Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-respons-studie av effekt og sikkerhet av botulinumtoksin type A for å behandle spastisitet i arm(er) eller arm(er) og ben(er) ved cerebral parese (XARA)

3. august 2021 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, dose-responsstudie av tre doser Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) for behandling av spastisitet i øvre lemmer alene eller kombinert spastisitet i øvre og nedre ekstremiteter hos barn og ungdom (Age 2 - 17 år) med cerebral parese

Hensikten med denne studien er å finne ut om injeksjoner av botulinumtoksin type A i muskler i en eller begge armer alene eller i kombinasjon med injeksjoner i ett eller begge ben er effektive og trygge ved behandling av barn/ungdom (alder 2-17 år) med økt muskelspenning/ukontrollerbar muskelstivhet (spastisitet) på grunn av cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, CP 1428
        • Merz Investigational Site #054005
    • Provincia De Mendoza
      • Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentina, M5501
        • Merz Investigational Site #054010
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • Merz Investigational Site #007014
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680038
        • Merz Investigational Site #007015
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Merz Investigational Site #007018
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192148
        • Merz Investigational Site #007298
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Merz Investigational Site #007013
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355029
        • Merz Investigational Site #007019
  • Forente stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Merz Investigational Site #001286
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Merz Investigational Site #001284
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Merz Investigational Site #001285
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Merz Investigational Site #001186
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Merz Investigational Site No. #001302
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Merz Investigational Site #001283
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Merz Investigational Site #052023
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Merz Investigational Site #052003
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Merz Investigational Site #052024
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Merz Investigational Site #052022
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Merz Investigational Site #052027
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Merz Investigational Site #052028
      • Zapopan, Mexico, 45030
        • Merz Investigational Site #052026
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Merz Investigational Site #048089
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Merz Investigational Site #048063
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Lublin, Polen, 20-828
        • Merz Investigational Site #048084
      • Poznan, Polen, 60-480
        • Merz Investigational Site #048094
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Wiazowna, Polen, 05-462
        • Merz Investigational Site #048060
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Merz Investigational Site #380001
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Merz Investigational Site #380005
      • Kyiv, Ukraina, 04209
        • Merz Investigational Site #380002
      • Odessa, Ukraina, 65012
        • Merz Investigational Site #380003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig eller mannlig subjekt i alderen 2 til 17 år (inkludert).
  • Uni- eller bilateral Cerebral Parese (CP) med klinisk behov for injeksjoner med NT 201 for behandling av spastisitet i øvre lemmer (UL) minst ensidig.

  • Ashworth Scale (AS) score i de viktigste kliniske målmønstrene i denne studien:

    1. Fleksibel albue: AS≥2 i albuebøyere (minst ensidig). og/eller
    2. Flexed Wrist: AS≥2 i håndleddsbøyere (minst ensidig).
  • Klinisk behov i henhold til etterforskerens vurdering i én av fem behandlingskombinasjoner (A-E, som vist nedenfor). AS-poengsum må være ≥2 for hvert målmønster valgt for injeksjon ved baseline-injeksjonsbesøk V2.

A. Kun UL(er) behandling (GMFCS I-V):

A1) Ensidig behandling av UL-spastisitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) for:

  1. Minst ett av de viktigste kliniske målmønstrene bøyd albue (4 U/kg kroppsvekt) og/eller bøyd håndledd (2 E/kg kroppsvekt).

    og

  2. Ytterligere kliniske mønstre i samme lem (dvs. knyttet knyttneve, tommelen i håndflaten og/eller pronerert underarm) med de resterende enhetene inntil maksimal dose på 8 U/kg BW (maksimalt 200 U) for behandling av en enkelt UL er nådd .

eller

A2) Bilateral behandling av UL-spastisitet med like doser på 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) til hver UL. Dose per UL skal fordeles mellom:

  1. Minst ett av de viktigste kliniske målmønstrene bøyd albue (4 U/kg kroppsvekt) og/eller bøyd håndledd (2 E/kg kroppsvekt).

    og

  2. Ytterligere kliniske mønstre i samme lem (dvs. knyttet knyttneve, tommelen i håndflaten og/eller pronerert underarm) med de resterende enhetene inntil maksimal dose på 8 U/kg BW (maksimalt 200 U) for behandling av en enkelt UL er nådd .

B. Ensidig UL- og ensidig behandling av underekstremitet (LL) (GMFCS I-V):

B1) Ensidig behandling av UL-spastisitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) for:

  1. Minst ett av de viktigste kliniske målmønstrene bøyd albue (4 U/kg kroppsvekt) og/eller bøyd håndledd (2 E/kg kroppsvekt).

    og

  2. Ytterligere kliniske mønstre i samme lem (dvs. knyttet knyttneve, tommelen i håndflaten og/eller pronerert underarm) med de resterende enhetene inntil maksimal dose på 8 U/kg BW (maksimalt 200 U) for behandling av en enkelt UL er nådd .

Plus

B2) Ipsilateral ensidig behandling av LL spastisitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U). Dose til LL må fordeles til minst ett av de kliniske målmønstrene pes equinus, bøyd kne, addukert lår og utvidet stortå etter klinisk behov.

C. Unilateral UL- og bilateral LL-behandling (GMFCS I-III)

C1) Ensidig behandling av UL-spastisitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) for:

  1. Minst ett av de viktigste kliniske målmønstrene bøyd albue (4 U/kg kroppsvekt) og/eller bøyd håndledd (2 E/kg kroppsvekt).

    og

  2. Ytterligere kliniske mønstre i samme lem (dvs. knyttet knyttneve, tommelen i håndflaten og/eller pronerert underarm) med de resterende enhetene inntil maksimal dose på 8 U/kg BW (maksimalt 200 U) for behandling av en enkelt UL er nådd .

Plus

C2) Bilateral behandling av LL spastisitet med 12 U/kg BW (maksimalt 300 U). Dosen må fordeles i minst ett av de kliniske målmønstrene pes equinus, bøyd kne, adduktert lår og utvidet stortå, på hver side. Dosefordelingen kan variere mellom sider etter klinisk behov.

D. Ensidig UL- og bilateral LL-behandling (GMFCS IV og V)

D1) Ensidig behandling av UL spastisitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) for:

  1. Minst ett av de viktigste kliniske målmønstrene bøyd albue (4 U/kg kroppsvekt) og/eller bøyd håndledd (2 E/kg kroppsvekt).

    og

  2. Ytterligere kliniske mønstre i samme lem (dvs. knyttet knyttneve, tommelen i håndflaten og/eller pronerert underarm) med de resterende enhetene inntil maksimal dose på 8 U/kg BW (maksimalt 200 U) for behandling av en enkelt UL er nådd .

Plus

D2) Bilateral behandling av LL spastisitet med 8 U/kg BW (maksimalt 200 U). Dosen må fordeles i minst ett av de kliniske målmønstrene pes equinus, bøyd kne, adduktert lår og utvidet stortå, på hver side. Dosefordelingen kan variere mellom sider etter klinisk behov.

E. Bilateral UL-behandling og bilateral LL-behandling (GMFCS I-III)

E1) Bilateral behandling av UL-spastisitet med like doser på 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) til hver UL. Dose pr UL skal fordeles mellom

  1. Minst ett av de viktigste kliniske målmønstrene bøyd albue (4 U/kg kroppsvekt) og/eller bøyd håndledd (2 E/kg kroppsvekt) og
  2. Ytterligere kliniske mønstre i samme lem (dvs. knyttet knyttneve, tommelen i håndflaten og/eller pronerert underarm) med de resterende enhetene inntil maksimal dose på 8 U/kg BW (maksimalt 200 U) for behandling av en enkelt UL er nådd .

Plus

E2) Bilateral behandling av LL spastisitet med 4 U/kg BW (maksimalt 100 U). Dosen må fordeles i minst ett av de kliniske målmønstrene pes equinus, bøyd kne, adduktert lår og utvidet stortå, på hver side. Dosefordelingen kan variere mellom sider etter klinisk behov.

Ekskluderingskriterier:

Forhåndsbehandlede (ikke-naive) forsøkspersoner må ikke ha mottatt BoNT-behandling innen de siste 14 ukene før screeningbesøk (V1) på noen indikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 8 enheter per kg kroppsvekt incobotulinumtoxinA (Xeomin)
8 enheter per kg kroppsvekt (maksimalt 200 enheter) vil bli injisert per behandlet overekstremitet per injeksjonssyklus. I tillegg kan behandling av underekstremiteter gis, avhengig av klinisk mønster: opptil 300 enheter per injeksjonssyklus. Total maksimal dose per injeksjonssyklus: 500 enheter.
Legemiddel: IncobotulinumtoxinA (8 enheter per kg kroppsvekt)
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl); Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon i spastiske muskler.
Andre navn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Eksperimentell: 6 enheter per kg kroppsvekt incobotulinumtoxinA (Xeomin)
6 enheter per kg kroppsvekt (maksimalt 150 enheter) vil bli injisert per behandlet overekstremitet per injeksjonssyklus. I tillegg kan behandling av underekstremiteter gis, avhengig av klinisk mønster: opptil 225 enheter per injeksjonssyklus. Total maksimal dose per injeksjonssyklus: 375 enheter.
Legemiddel: IncobotulinumtoxinA (6 enheter per kg kroppsvekt)
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl); Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon i spastiske muskler.
Andre navn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Eksperimentell: 2 enheter per kg kroppsvekt incobotulinumtoxinA (Xeomin)
2 enheter per kg kroppsvekt (maksimalt 50 enheter) vil bli injisert per behandlet overekstremitet per injeksjonssyklus. I tillegg kan behandling av underekstremiteter gis, avhengig av klinisk mønster: opptil 75 enheter per injeksjonssyklus. Total maksimal dose per injeksjonssyklus: 125 enheter.
Legemiddel: IncobotulinumtoxinA (2 enheter per kg kroppsvekt)
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl); Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon i spastiske muskler.
Andre navn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MP: Endring fra baseline i Ashworth-skalaen (AS) i UL Primary Clinical Target Pattern ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
AS kategoriserer alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse. Spastisitet ble vurdert ved å bruke 5-punkts AS med:0 (ingen økning i tonus); 1 (liten økning i tone som gir en "fangst" når lemmen ble beveget i fleksjon eller ekstensjon); 2 (mer markert økning i tonus, men lem lett bøyes); 3 (betydelig økning i tone -passive bevegelser vanskelig); 4 (lem stiv i fleksjon eller ekstensjon). Verdiene representerer minste kvadraters (LS) gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og uke 4 som følge av Mixed Model Repeated Measurement (MMRM)-modeller som sammenligner henholdsvis høy og lav og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av sammenligningen og oppgis derfor separat for hver sammenligning.
Grunnlinje og uke 4
Ko-primær variabel MP: Investigator's Global Impression of Change Scale (GICS) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
GICS ble brukt til å måle uavhengig etterforskerens inntrykk av endring på grunn av behandling. Svaralternativet var en vanlig 7-punkts Likert-skala, som varierer fra +3 (svært mye forbedret); +2 (mye forbedret); +1 (minimalt forbedret); 0 (ingen endring); -1 (minst verre); -2 (mye verre); -3 (veldig mye verre). Verdiene representerer LS gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og uke 4 som følge av ANCOVA-modeller som sammenligner henholdsvis høy og lav og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av sammenligningen og oppgis derfor separat for hver sammenligning.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MP: Endring fra baseline i AS-poengsum for det andre behandlede UL hovedkliniske målmønsteret ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
AS kategoriserer alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse. Spastisitet ble vurdert etter 5-punkts skala ved besøk, hvor: 0 (ingen økning i tonus); 1 (liten økning i tonus som gir en "fangst" når lemmen ble beveget i fleksjon eller ekstensjon); 2 (mer markert økning i tonus, men lem lett bøyes); 3 (betydelig økning i tone - passive bevegelser vanskelige); 4 (lem stiv i fleksjon eller ekstensjon). Verdiene representerer LS-gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og uke 4 som følge av MMRM-modeller som sammenligner henholdsvis høy og lav og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av sammenligningen og oppgis derfor separat for hver sammenligning.
Grunnlinje og uke 4
MP: Endring fra baseline i AS-score i UL-behandlet knyttet knyttneve med bøyd håndledd i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
AS kategoriserer alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse. Spastisitet ble vurdert etter 5-punkts skala ved besøk, hvor: 0 (ingen økning i tonus); 1 (liten økning i tonus som gir en "fangst" når lemmen ble beveget i fleksjon eller ekstensjon); 2 (mer markert økning i tonus, men lem lett bøyes); 3 (betydelig økning i tone - passive bevegelser vanskelige); 4 (lem stiv i fleksjon eller ekstensjon). Verdiene representerer LS-gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og uke 4 som følge av MMRM-modeller som sammenligner henholdsvis høy og lav og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av sammenligningen og oppgis derfor separat for hver sammenligning.
Grunnlinje og uke 4
MP: Endring fra baseline i AS-score for hvert behandlet klinisk mønster av UL ved uke 4
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
AS kategoriserer alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse. Spastisitet ble vurdert etter 5-punkts skala ved besøk, hvor: 0 (ingen økning i tonus); 1 (liten økning i tonus som gir en "fangst" når lemmen ble beveget i fleksjon eller ekstensjon); 2 (mer markert økning i tonus, men lem lett bøyes); 3 (betydelig økning i tone - passive bevegelser vanskelige); 4 (lem stiv i fleksjon eller ekstensjon). Verdiene representerer LS-gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og uke 4 som følge av MMRM-modeller som sammenligner henholdsvis høy og lav og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av sammenligningen og oppgis derfor separat for hver sammenligning.
Baseline frem til uke 4
MP: Endring fra baseline i score for smerteintensitet (fra deltakere) og smertefrekvens (fra foreldre/omsorgsperson) vurdert med "Spørreskjema om smerte forårsaket av spastisitet (QPS)"
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 14
Smerteintensitet (fra deltakere) og smertefrekvens (fra foreldre/omsorgsperson) vurderes med QPS. QPS totalscore for smerteintensitet varierer fra 0 ('Ingen vondt') til 10 ('vondt verst'). QPS Total Score for den observerte smertefrekvensen varierer fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid). Verdiene representerer LS-gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og uke 4 som følge av MMRM-modeller som sammenligner henholdsvis høy og lav og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av sammenligningen og oppgis derfor separat for hver sammenligning. P/C = Foreldre/omsorgsperson.
Baseline, uke 4, 8 og 14
MP: Barns/ungdoms og foreldres/omsorgspersoners GICS i UL i uke 4
Tidsramme: Uke 4
GICS ble brukt til å måle uavhengig barnets/ungdommens, og foreldres eller omsorgspersons inntrykk av endring på grunn av behandling. Svaralternativet var en vanlig 7-punkts Likert-skala, som spenner fra: +3 (svært mye forbedret); +2(mye forbedret); +1(minimalt forbedret); 0 (ingen endring); -1(minst verre); -2(mye verre); -3 (veldig mye verre). Verdiene representerer LS gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og uke 4 som følge av ANCOVA-modeller som sammenligner henholdsvis høy og lav og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av sammenligningen og oppgis derfor separat for hver sammenligning.
Uke 4
Antall deltakere med forekomst av behandling Emergent Adverse Events (TEAE) totalt og per behandlingssyklus
Tidsramme: Baseline frem til uke 66
Baseline frem til uke 66
Antall deltakere med forekomst av TEAE-er av spesiell interesse (TEAESI-er) totalt og per behandlingssyklus
Tidsramme: Baseline frem til uke 66
Baseline frem til uke 66
Antall deltakere med forekomst av alvorlige TEAE-er (TESAE) totalt og per behandlingssyklus
Tidsramme: Baseline frem til uke 66
Baseline frem til uke 66
Antall deltakere med forekomst av TEAE relatert til behandling generelt og per behandlingssyklus
Tidsramme: Baseline frem til uke 66
Baseline frem til uke 66
Antall deltakere med forekomst av TEAE etter verste intensitet totalt og per behandlingssyklus
Tidsramme: Baseline frem til uke 66
Baseline frem til uke 66
Antall deltakere med forekomst av TEAE etter verste årsakssammenheng totalt og per behandlingssyklus
Tidsramme: Baseline frem til uke 66
Baseline frem til uke 66
Antall deltakere med forekomst av TEAE etter sluttresultat totalt og per behandlingssyklus
Tidsramme: Baseline frem til uke 66
Baseline frem til uke 66
Antall deltakere med forekomst av TEAE som fører til seponering totalt sett og per behandlingssyklus
Tidsramme: Baseline frem til uke 66
Baseline frem til uke 66

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRZ60201_3072_1
  • 2012-005496-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på IncobotulinumtoxinA (8 enheter per kg kroppsvekt)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere