Дозозависимое исследование эффективности и безопасности ботулинического токсина типа А для лечения спастичности руки (рук) или руки (рук) и ноги (ноги) при церебральном параличе (XARA)
3 августа 2021 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование доза-реакция трех доз Ксеомина® (инкоботулотоксина А, NT 201) для лечения спастичности верхних конечностей отдельно или комбинированной спастичности верхних и нижних конечностей у детей и подростков (возраст 2 - 17 лет) с ДЦП
Цель настоящего исследования — определить, являются ли инъекции ботулотоксина типа А в мышцы одной или обеих рук отдельно или в сочетании с инъекциями в одну или обе ноги эффективными и безопасными при лечении детей/подростков (возраст 2–17 лет) с повышенное мышечное напряжение/неконтролируемая ригидность мышц (спастичность) из-за церебрального паралича.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
351
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caba, Аргентина, CP 1428
- Merz Investigational Site #054005
-
-
Provincia De Mendoza
-
Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Аргентина, M5501
- Merz Investigational Site #054010
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20127
- Merz Investigational Site #052023
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Merz Investigational Site #052003
-
Mexico City, Мексика, 04530
- Merz Investigational Site #052024
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Merz Investigational Site #052022
-
Monterrey, Мексика, 64060
- Merz Investigational Site #052027
-
Monterrey, Мексика, 64710
- Merz Investigational Site #052028
-
Zapopan, Мексика, 45030
- Merz Investigational Site #052026
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
-
Gdansk, Польша, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
-
Krakow, Польша, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Lublin, Польша, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
-
Poznan, Польша, 60-480
- Merz Investigational Site #048094
-
Sandomierz, Польша, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Wiazowna, Польша, 05-462
- Merz Investigational Site #048060
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420097
- Merz Investigational Site #007014
-
Khabarovsk, Российская Федерация, 680038
- Merz Investigational Site #007015
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- Merz Investigational Site #007018
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192148
- Merz Investigational Site #007298
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Merz Investigational Site #007013
-
Stavropol, Российская Федерация, 355029
- Merz Investigational Site #007019
-
-
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Merz Investigational Site #001286
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Merz Investigational Site #001284
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Merz Investigational Site #001285
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Merz Investigational Site #001186
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Merz Investigational Site No. #001302
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Merz Investigational Site #001283
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49000
- Merz Investigational Site #380001
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Merz Investigational Site #380005
-
Kyiv, Украина, 04209
- Merz Investigational Site #380002
-
Odessa, Украина, 65012
- Merz Investigational Site #380003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект женского или мужского пола в возрасте от 2 до 17 лет (включительно).
- Одно- или двусторонний церебральный паралич (ДЦП) с клинической необходимостью инъекций NT 201 для лечения спастичности верхних конечностей (ВЛ), по крайней мере, односторонне.
Шкала Эшворта (AS) по основным клиническим паттернам-мишеням в этом исследовании:
- Согнутый локоть: AS≥2 в сгибателях локтя (по крайней мере, односторонне). и/или
- Согнутое запястье: AS≥2 в сгибателях запястья (по крайней мере, односторонне).
- Клиническая необходимость, по мнению исследователя, в одной из пяти комбинаций лечения (A-E, как показано ниже). Оценка AS должна быть ≥2 для каждого целевого паттерна, выбранного для инъекции на базовом визите для инъекции V2.
A. Только лечение UL(s) (GMFCS I-V):
A1) Одностороннее лечение спастичности ВЛ с помощью 8 ЕД/кг массы тела NT 201 (максимум 200 ЕД) для:
По крайней мере, один из основных клинических паттернов-мишеней — согнутый локоть (4 ед/кг массы тела) и/или согнутое запястье (2 ед/кг массы тела).
и
- Дополнительные клинические паттерны в той же конечности (например, сжатый кулак, большой палец в ладони и/или пронированное предплечье) с оставшимися единицами до достижения максимальной дозы 8 ЕД/кг массы тела (максимум 200 ЕД) для лечения одной ВМ .
или
A2) Двустороннее лечение спастичности ВЛ с использованием равных доз 8 ЕД/кг массы тела NT 201 (максимум 200 ЕД) на каждую ВЛ. Доза на UL должна быть распределена между:
По крайней мере, один из основных клинических паттернов-мишеней — согнутый локоть (4 ед/кг массы тела) и/или согнутое запястье (2 ед/кг массы тела).
и
- Дополнительные клинические паттерны в той же конечности (например, сжатый кулак, большой палец в ладони и/или пронированное предплечье) с оставшимися единицами до достижения максимальной дозы 8 ЕД/кг массы тела (максимум 200 ЕД) для лечения одной ВМ .
B. Одностороннее UL и одностороннее лечение нижних конечностей (LL) (GMFCS I-V):
B1) Одностороннее лечение спастичности ВЛ с помощью 8 ЕД/кг массы тела NT 201 (максимум 200 ЕД) для:
По крайней мере, один из основных клинических паттернов-мишеней — согнутый локоть (4 ед/кг массы тела) и/или согнутое запястье (2 ед/кг массы тела).
и
- Дополнительные клинические паттерны в той же конечности (например, сжатый кулак, большой палец в ладони и/или пронированное предплечье) с оставшимися единицами до достижения максимальной дозы 8 ЕД/кг массы тела (максимум 200 ЕД) для лечения одной ВМ .
плюс
B2) Ипсилатеральное одностороннее лечение спастичности LL с помощью 8 ЕД/кг массы тела NT 201 (максимум 200 ЕД). Доза для LL должна быть распределена по крайней мере на одну из клинических целевых моделей: эквинусную стопу, согнутое колено, приведенное бедро и разогнутый большой палец стопы, если это необходимо в клинических условиях.
C. Одностороннее UL и двустороннее лечение LL (GMFCS I-III)
C1) Одностороннее лечение спастичности ВЛ с помощью 8 ЕД/кг массы тела NT 201 (максимум 200 ЕД) для:
По крайней мере, один из основных клинических паттернов-мишеней — согнутый локоть (4 ед/кг массы тела) и/или согнутое запястье (2 ед/кг массы тела).
и
- Дополнительные клинические паттерны в той же конечности (например, сжатый кулак, большой палец в ладони и/или пронированное предплечье) с оставшимися единицами до достижения максимальной дозы 8 ЕД/кг массы тела (максимум 200 ЕД) для лечения одной ВМ .
плюс
C2) Двустороннее лечение спастичности LL дозой 12 ЕД/кг массы тела (максимум 300 ЕД). Доза должна быть распределена по крайней мере на одну из клинических целевых моделей: эквинусная стопа, согнутое колено, приведенное бедро и вытянутый большой палец ноги с каждой стороны. Распределение дозы может варьироваться между сторонами в зависимости от клинической необходимости.
D. Лечение одностороннего UL и двустороннего LL (GMFCS IV и V)
D1) Одностороннее лечение спастичности ВЛ с помощью 8 ЕД/кг массы тела NT 201 (максимум 200 ЕД) для:
По крайней мере, один из основных клинических паттернов-мишеней — согнутый локоть (4 ед/кг массы тела) и/или согнутое запястье (2 ед/кг массы тела).
и
- Дополнительные клинические паттерны в той же конечности (например, сжатый кулак, большой палец в ладони и/или пронированное предплечье) с оставшимися единицами до достижения максимальной дозы 8 ЕД/кг массы тела (максимум 200 ЕД) для лечения одной ВМ .
плюс
D2) Двустороннее лечение спастичности LL дозой 8 ЕД/кг массы тела (максимум 200 ЕД). Доза должна быть распределена по крайней мере на одну из клинических целевых моделей: эквинусная стопа, согнутое колено, приведенное бедро и вытянутый большой палец ноги с каждой стороны. Распределение дозы может варьироваться между сторонами в зависимости от клинической необходимости.
E. Двустороннее лечение UL и двустороннее лечение LL (GMFCS I-III)
E1) Двустороннее лечение спастичности ВЛ с использованием равных доз 8 ЕД/кг массы тела NT 201 (максимум 200 ЕД) на каждую ВЛ. Доза на UL должна быть распределена между
- По крайней мере один из основных клинических паттернов-мишеней — согнутый локоть (4 ЕД/кг массы тела) и/или согнутое запястье (2 ЕД/кг массы тела) и
- Дополнительные клинические паттерны в той же конечности (например, сжатый кулак, большой палец в ладони и/или пронированное предплечье) с оставшимися единицами до достижения максимальной дозы 8 ЕД/кг массы тела (максимум 200 ЕД) для лечения одной ВМ .
плюс
E2) Двустороннее лечение спастичности LL дозой 4 ЕД/кг массы тела (максимум 100 ЕД). Доза должна быть распределена по крайней мере на одну из клинических целевых моделей: эквинусная стопа, согнутое колено, приведенное бедро и вытянутый большой палец ноги с каждой стороны. Распределение дозы может варьироваться между сторонами в зависимости от клинической необходимости.
Критерий исключения:
Предварительно леченные (не наивные) субъекты не должны получать лечение ботулотоксином в течение последних 14 недель до визита для скрининга (V1) по любому показанию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 8 ЕД инкоботулотоксина А (Ксеомин) на кг массы тела.
8 ЕД на кг массы тела (максимум 200 ЕД) будут вводиться в обработанную верхнюю конечность за цикл инъекций.
Дополнительно может назначаться лечение нижних конечностей, в зависимости от клинической картины: до 300 ЕД за цикл инъекций.
Общая максимальная доза за цикл инъекций: 500 ЕД.
|
Активный ингредиент: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков.
Раствор для инъекций, приготовленный путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl); Способ применения: внутримышечно в спазмированные мышцы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6 ЕД инкоботулотоксина А (Ксеомин) на кг массы тела.
6 ЕД на кг массы тела (максимум 150 ЕД) будут вводиться в обработанную верхнюю конечность за цикл инъекций.
Дополнительно может проводиться лечение нижних конечностей, в зависимости от клинической картины: до 225 ЕД за цикл инъекций.
Общая максимальная доза за цикл инъекций: 375 ЕД.
|
Активный ингредиент: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков.
Раствор для инъекций, приготовленный путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl); Способ применения: внутримышечно в спазмированные мышцы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 ЕД инкоботулотоксина А (Ксеомин) на кг массы тела.
2 ЕД на кг массы тела (максимум 50 ЕД) будут вводиться в обработанную верхнюю конечность за цикл инъекций.
Дополнительно может быть назначено лечение нижних конечностей, в зависимости от клинической картины: до 75 ЕД за цикл инъекций.
Общая максимальная доза за цикл инъекций: 125 ЕД.
|
Активный ингредиент: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков.
Раствор для инъекций, приготовленный путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl); Способ применения: внутримышечно в спазмированные мышцы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MP: изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта (AS) в первичном клиническом целевом образце UL на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
AS классифицирует тяжесть спастичности, оценивая сопротивление пассивному движению.
Спастичность оценивали по 5-балльной шкале AS: 0 (нет повышения тонуса); 1 (небольшое повышение тонуса, дающее «захват» при движении конечности при сгибании или разгибании); 2 (более выраженное повышение тонуса, но конечность легко сгибается); 3 (значительное повышение тонуса - затруднены пассивные движения); 4 (конечность ригидна при сгибании или разгибании).
Значения представляют собой средние различия по методу наименьших квадратов (LS) между исходным уровнем и неделей 4, полученные в моделях повторных измерений смешанной модели (MMRM), сравнивающих группы с высокой и низкой дозой и на втором этапе со средней и низкой дозой соответственно.
Значения для низкой группы могут незначительно отличаться в зависимости от сравнения и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Со-первичная переменная MP: Шкала общего впечатления исследователя об изменениях (GICS) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала GICS использовалась для независимой оценки впечатления исследователя об изменении, вызванном лечением.
Вариант ответа представлял собой обычную 7-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от +3 (очень сильное улучшение); +2 (намного лучше); +1 (минимально улучшено); 0 (без изменений); -1 (минимально хуже); -2 (намного хуже); -3 (намного хуже).
Значения представляют собой средние различия LS между исходным уровнем и неделей 4, полученные в моделях ANCOVA, сравнивающих группы с высокой и низкой дозой и на втором этапе со средней и низкой дозой соответственно.
Значения для низкой группы могут незначительно отличаться в зависимости от сравнения и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MP: изменение по сравнению с исходным уровнем в балле AS другого леченого UL основного клинического целевого шаблона на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
AS классифицирует тяжесть спастичности, оценивая сопротивление пассивному движению.
Спастичность оценивали по 5-бальной шкале при визитах, где: 0 (нет повышения тонуса); 1 (небольшое повышение тонуса, дающее «захват» при движении конечности при сгибании или разгибании); 2 (более выраженное повышение тонуса, но конечность легко сгибается); 3 (значительное повышение тонуса - затруднены пассивные движения); 4 (конечность ригидна при сгибании или разгибании).
Значения представляют собой средние различия LS между исходным уровнем и неделей 4, полученные в моделях MMRM, сравнивающих группы с высокой и низкой дозой и на втором этапе со средней и низкой дозой соответственно.
Значения для низкой группы могут незначительно отличаться в зависимости от сравнения и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
МП: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки AS в сжатом кулаке с согнутым запястьем, получавшем UL, на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
AS классифицирует тяжесть спастичности, оценивая сопротивление пассивному движению.
Спастичность оценивали по 5-бальной шкале при визитах, где: 0 (нет повышения тонуса); 1 (небольшое повышение тонуса, дающее «захват» при движении конечности при сгибании или разгибании); 2 (более выраженное повышение тонуса, но конечность легко сгибается); 3 (значительное повышение тонуса - затруднены пассивные движения); 4 (конечность ригидна при сгибании или разгибании).
Значения представляют собой средние различия LS между исходным уровнем и неделей 4, полученные в моделях MMRM, сравнивающих группы с высокой и низкой дозой и на втором этапе со средней и низкой дозой соответственно.
Значения для низкой группы могут незначительно отличаться в зависимости от сравнения и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
MP: изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах AS для каждого леченного клинического паттерна UL на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
AS классифицирует тяжесть спастичности, оценивая сопротивление пассивному движению.
Спастичность оценивали по 5-бальной шкале при визитах, где: 0 (нет повышения тонуса); 1 (небольшое повышение тонуса, дающее «захват» при движении конечности при сгибании или разгибании); 2 (более выраженное повышение тонуса, но конечность легко сгибается); 3 (значительное повышение тонуса - затруднены пассивные движения); 4 (конечность ригидна при сгибании или разгибании).
Значения представляют собой средние различия LS между исходным уровнем и неделей 4, полученные в моделях MMRM, сравнивающих группы с высокой и низкой дозой и на втором этапе со средней и низкой дозой соответственно.
Значения для низкой группы могут незначительно отличаться в зависимости от сравнения и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
MP: изменение по сравнению с исходным уровнем показателей интенсивности боли (от участников) и частоты боли (от родителей/опекунов), оцененных с помощью «Вопросника по боли, вызванной спастичностью (QPS)»
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 14
|
Интенсивность боли (от участников) и частота боли (от родителей/опекунов) должны оцениваться с помощью QPS.
Общий балл QPS для интенсивности боли колеблется от 0 («Без боли») до 10 («Сильнейшая боль»).
Общий балл QPS для наблюдаемой частоты боли находится в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Значения представляют собой средние различия LS между исходным уровнем и неделей 4, полученные в моделях MMRM, сравнивающих группы с высокой и низкой дозой и на втором этапе со средней и низкой дозой соответственно.
Значения для низкой группы могут незначительно отличаться в зависимости от сравнения и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.
P/C = родитель/опекун.
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 14
|
|
MP: GICS ребенка/подростка и родителей/опекунов в UL на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала GICS использовалась для независимого измерения впечатления ребенка/подростка и родителей или опекунов об изменениях, вызванных лечением.
Вариантом ответа была обычная 7-балльная шкала Лайкерта, которая колеблется от: +3 (значительно улучшилось); +2(намного лучше); +1(минимально улучшено); 0 (без изменений); -1(минимально хуже); -2(намного хуже); -3 (намного хуже).
Значения представляют собой средние различия LS между исходным уровнем и неделей 4, полученные в моделях ANCOVA, сравнивающих группы с высокой и низкой дозой и на втором этапе со средней и низкой дозой соответственно.
Значения для низкой группы могут незначительно отличаться в зависимости от сравнения и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.
|
Неделя 4
|
|
Количество участников с возникновением нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE), в целом и на цикл лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 66-й недели
|
Исходный уровень до 66-й недели
|
|
|
Количество участников с возникновением нежелательных явлений особого интереса (TEAESI) в целом и за цикл лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 66-й недели
|
Исходный уровень до 66-й недели
|
|
|
Количество участников с возникновением серьезных TEAE (TESAE) в целом и за цикл лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 66-й недели
|
Исходный уровень до 66-й недели
|
|
|
Количество участников с возникновением TEAE, связанных с лечением в целом и за цикл лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 66-й недели
|
Исходный уровень до 66-й недели
|
|
|
Количество участников с возникновением TEAE по наихудшей интенсивности в целом и за цикл лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 66-й недели
|
Исходный уровень до 66-й недели
|
|
|
Количество участников с возникновением TEAE по наихудшей причинно-следственной связи в целом и за цикл лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 66-й недели
|
Исходный уровень до 66-й недели
|
|
|
Количество участников с возникновением TEAE по конечному результату в целом и за цикл лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 66-й недели
|
Исходный уровень до 66-й недели
|
|
|
Количество участников с возникновением TEAE, приведших к прекращению лечения, в целом и на цикл лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 66-й недели
|
Исходный уровень до 66-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berweck S, Banach M, Gaebler-Spira D, Chambers HG, Schroeder AS, Geister TL, Althaus M, Hanschmann A, Vacchelli M, Bonfert MV, Heinen F, Dabrowski E. Safety Profile and Lack of Immunogenicity of IncobotulinumtoxinA in Pediatric Spasticity and Sialorrhea: A Pooled Analysis. Toxins (Basel). 2022 Aug 25;14(9):585. doi: 10.3390/toxins14090585.
- Dabrowski E, Chambers HG, Gaebler-Spira D, Banach M, Kanovsky P, Dersch H, Althaus M, Geister TL, Heinen F. IncobotulinumtoxinA Efficacy/Safety in Upper-Limb Spasticity in Pediatric Cerebral Palsy: Randomized Controlled Trial. Pediatr Neurol. 2021 Oct;123:10-20. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2021.05.014. Epub 2021 May 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- MRZ60201_3072_1
- 2012-005496-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .