Studio dose-risposta sull'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della spasticità delle braccia o delle braccia e delle gambe nella paralisi cerebrale (XARA)
3 agosto 2021 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, dose-risposta di tre dosi di Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) per il trattamento della sola spasticità degli arti superiori o della spasticità combinata degli arti superiori e inferiori nei bambini e negli adolescenti (età 2 - 17 anni) con paralisi cerebrale
Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni di tossina botulinica di tipo A nei muscoli di una o entrambe le braccia da sole o in combinazione con iniezioni in una o entrambe le gambe siano efficaci e sicure nel trattamento di bambini/adolescenti (età 2-17 anni) con aumento della tensione muscolare/rigidità muscolare incontrollabile (spasticità) dovuta a paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
351
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, CP 1428
- Merz Investigational Site #054005
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Provincia De Mendoza
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Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentina, M5501
- Merz Investigational Site #054010
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Kazan, Federazione Russa, 420097
- Merz Investigational Site #007014
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Khabarovsk, Federazione Russa, 680038
- Merz Investigational Site #007015
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Merz Investigational Site #007018
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192148
- Merz Investigational Site #007298
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Merz Investigational Site #007013
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Stavropol, Federazione Russa, 355029
- Merz Investigational Site #007019
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Aguascalientes, Messico, 20127
- Merz Investigational Site #052023
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Guadalajara, Messico, 44280
- Merz Investigational Site #052003
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Mexico City, Messico, 04530
- Merz Investigational Site #052024
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Mexico City, Messico, 06700
- Merz Investigational Site #052022
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Monterrey, Messico, 64060
- Merz Investigational Site #052027
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Monterrey, Messico, 64710
- Merz Investigational Site #052028
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Zapopan, Messico, 45030
- Merz Investigational Site #052026
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Bialystok, Polonia, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
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Gdansk, Polonia, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
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Krakow, Polonia, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
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Lublin, Polonia, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
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Poznan, Polonia, 60-480
- Merz Investigational Site #048094
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Sandomierz, Polonia, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
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Wiazowna, Polonia, 05-462
- Merz Investigational Site #048060
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Merz Investigational Site #001286
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Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Merz Investigational Site #001284
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Merz Investigational Site #001285
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Merz Investigational Site #001186
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Merz Investigational Site No. #001302
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Merz Investigational Site #001283
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49000
- Merz Investigational Site #380001
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Merz Investigational Site #380005
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Kyiv, Ucraina, 04209
- Merz Investigational Site #380002
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Odessa, Ucraina, 65012
- Merz Investigational Site #380003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di sesso femminile o maschile di età compresa tra 2 e 17 anni (inclusi).
- Paralisi Cerebrale Uni- o bilaterale (CP) con necessità clinica di iniezioni con NT 201 per il trattamento della spasticità dell'arto superiore (UL) almeno unilateralmente.
Punteggio della scala di Ashworth (AS) nei principali modelli di obiettivi clinici in questo studio:
- Gomito flesso: AS≥2 nei flessori del gomito (almeno unilateralmente). e/o
- Polso flesso: AS≥2 nei flessori del polso (almeno unilateralmente).
- Necessità clinica secondo il giudizio dello sperimentatore in una delle cinque combinazioni terapeutiche (A-E, come mostrato di seguito). Il punteggio AS deve essere ≥2 per ciascun pattern target scelto per l'iniezione alla visita di iniezione al basale V2.
A. Solo trattamento UL(s) (GMFCS I-V):
A1) Trattamento unilaterale della spasticità UL con 8 U/kg BW NT 201 (massimo 200 U) per:
Almeno uno dei principali pattern target clinici gomito flesso (4 U/kg di peso corporeo) e/o polso flesso (2 U/kg di peso corporeo).
E
- Schemi clinici aggiuntivi nello stesso arto (cioè pugno chiuso, pollice nel palmo e/o avambraccio pronato) con le unità rimanenti fino al raggiungimento della dose massima di 8 U/kg di peso corporeo (massimo 200 U) per il trattamento di un singolo UL .
O
A2) Trattamento bilaterale della spasticità UL con dosi uguali di 8 U/kg BW NT 201 (massimo 200 U) per ogni UL. La dose per UL deve essere distribuita tra:
Almeno uno dei principali pattern target clinici gomito flesso (4 U/kg di peso corporeo) e/o polso flesso (2 U/kg di peso corporeo).
E
- Schemi clinici aggiuntivi nello stesso arto (cioè pugno chiuso, pollice nel palmo e/o avambraccio pronato) con le unità rimanenti fino al raggiungimento della dose massima di 8 U/kg di peso corporeo (massimo 200 U) per il trattamento di un singolo UL .
B. Trattamento unilaterale UL e unilaterale dell'arto inferiore (LL) (GMFCS IV):
B1) Trattamento unilaterale della spasticità UL con 8 U/kg BW NT 201 (massimo 200 U) per:
Almeno uno dei principali pattern target clinici gomito flesso (4 U/kg di peso corporeo) e/o polso flesso (2 U/kg di peso corporeo).
E
- Schemi clinici aggiuntivi nello stesso arto (cioè pugno chiuso, pollice nel palmo e/o avambraccio pronato) con le unità rimanenti fino al raggiungimento della dose massima di 8 U/kg di peso corporeo (massimo 200 U) per il trattamento di un singolo UL .
più
B2) Trattamento monolaterale omolaterale della spasticità LL con 8 U/kg BW NT 201 (massimo 200 U). La dose a LL deve essere distribuita ad almeno uno dei pattern clinici target piede equino, ginocchio flesso, coscia addotta e alluce esteso, come clinicamente necessario.
C. Trattamento UL unilaterale e LL bilaterale (GMFCS I-III)
C1) Trattamento unilaterale della spasticità UL con 8 U/kg BW NT 201 (massimo 200 U) per:
Almeno uno dei principali pattern target clinici gomito flesso (4 U/kg di peso corporeo) e/o polso flesso (2 U/kg di peso corporeo).
E
- Schemi clinici aggiuntivi nello stesso arto (cioè pugno chiuso, pollice nel palmo e/o avambraccio pronato) con le unità rimanenti fino al raggiungimento della dose massima di 8 U/kg di peso corporeo (massimo 200 U) per il trattamento di un singolo UL .
più
C2) Trattamento bilaterale della spasticità LL con 12 U/kg PC (massimo 300 U). La dose deve essere distribuita in almeno uno dei pattern clinici target piede equino, ginocchio flesso, coscia addotta e alluce esteso, su ciascun lato. La distribuzione della dose può variare tra i lati in base alle necessità cliniche.
D. Trattamento UL unilaterale e LL bilaterale (GMFCS IV e V)
D1) Trattamento unilaterale della spasticità UL con 8 U/kg BW NT 201 (massimo 200 U) per:
Almeno uno dei principali pattern target clinici gomito flesso (4 U/kg di peso corporeo) e/o polso flesso (2 U/kg di peso corporeo).
E
- Schemi clinici aggiuntivi nello stesso arto (cioè pugno chiuso, pollice nel palmo e/o avambraccio pronato) con le unità rimanenti fino al raggiungimento della dose massima di 8 U/kg di peso corporeo (massimo 200 U) per il trattamento di un singolo UL .
più
D2) Trattamento bilaterale della spasticità LL con 8 U/kg PC (massimo 200 U). La dose deve essere distribuita in almeno uno dei pattern clinici target piede equino, ginocchio flesso, coscia addotta e alluce esteso, su ciascun lato. La distribuzione della dose può variare tra i lati in base alle necessità cliniche.
E. Trattamento UL bilaterale e trattamento LL bilaterale (GMFCS I-III)
E1) Trattamento bilaterale della spasticità UL con dosi uguali di 8 U/kg BW NT 201 (massimo 200 U) per ogni UL. La dose per UL deve essere distribuita tra
- Almeno uno dei principali pattern target clinici gomito flesso (4 U/kg di peso corporeo) e/o polso flesso (2 U/kg di peso corporeo) e
- Schemi clinici aggiuntivi nello stesso arto (cioè pugno chiuso, pollice nel palmo e/o avambraccio pronato) con le unità rimanenti fino al raggiungimento della dose massima di 8 U/kg di peso corporeo (massimo 200 U) per il trattamento di un singolo UL .
più
E2) Trattamento bilaterale della spasticità LL con 4 U/kg PC (massimo 100 U). La dose deve essere distribuita in almeno uno dei pattern clinici target piede equino, ginocchio flesso, coscia addotta e alluce esteso, su ciascun lato. La distribuzione della dose può variare tra i lati in base alle necessità cliniche.
Criteri di esclusione:
I soggetti pretrattati (non naïve) non devono aver ricevuto il trattamento BoNT nelle ultime 14 settimane prima della visita di screening (V1) in nessuna indicazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 8 Unità per kg di peso corporeo incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Verranno iniettate 8 unità per kg di peso corporeo (massimo 200 unità) per arto superiore trattato per ciclo di iniezione.
Inoltre, può essere somministrato il trattamento degli arti inferiori, a seconda del quadro clinico: fino a 300 Unità per ciclo di iniezione.
Dose massima complessiva per ciclo di iniezione: 500 Unità.
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Principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine complessanti.
Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl); Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare nei muscoli spastici.
Altri nomi:
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Sperimentale: 6 Unità per kg di peso corporeo incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Verranno iniettate 6 unità per kg di peso corporeo (massimo 150 unità) per arto superiore trattato per ciclo di iniezione.
Inoltre, può essere somministrato il trattamento degli arti inferiori, a seconda del quadro clinico: fino a 225 Unità per ciclo di iniezione.
Dose massima complessiva per ciclo di iniezione: 375 Unità.
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Principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine complessanti.
Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl); Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare nei muscoli spastici.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2 Unità per kg di peso corporeo incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Verranno iniettate 2 Unità per kg di peso corporeo (massimo 50 Unità) per arto superiore trattato per ciclo di iniezione.
Inoltre, può essere somministrato il trattamento degli arti inferiori, a seconda del quadro clinico: fino a 75 Unità per ciclo di iniezione.
Dose massima complessiva per ciclo di iniezione: 125 Unità.
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Principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine complessanti.
Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl); Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare nei muscoli spastici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MP: Variazione rispetto al basale nella scala Ashworth (AS) nel modello obiettivo clinico primario UL alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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L'AS classifica la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo.
La spasticità è stata valutata utilizzando l'AS a 5 punti con: 0 (nessun aumento del tono); 1 (lieve aumento del tono che dà una "presa" quando l'arto viene mosso in flessione o estensione); 2 (aumento di tono più marcato, ma arto facilmente flesso); 3 (notevole aumento del tono - movimenti passivi difficili); 4 (arto rigido in flessione o estensione).
I valori rappresentano le differenze medie dei minimi quadrati (LS) tra il basale e la settimana 4 risultanti dai modelli di misurazione ripetuta del modello misto (MMRM) che confrontano rispettivamente i gruppi con dose alta e bassa e in una seconda fase con dose media e bassa.
I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.
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Basale e settimana 4
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Variabile co-primaria MP: scala dell'impressione globale del cambiamento (GICS) del ricercatore alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il GICS è stato utilizzato per misurare in modo indipendente l'impressione del ricercatore di cambiamento dovuto al trattamento.
L'opzione di risposta era una comune scala Likert a 7 punti, che va da +3 (molto migliorata); +2 (molto migliorato); +1 (minimamente migliorato); 0 (nessun cambiamento); -1 (minimamente peggiore); -2 (molto peggio); -3 (molto peggio).
I valori rappresentano le differenze medie LS tra il basale e la settimana 4 risultanti dai modelli ANCOVA che confrontano rispettivamente i gruppi a dose alta con bassa e in una seconda fase con dose media e bassa.
I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MP: Variazione rispetto al basale nel punteggio AS dell'altro pattern obiettivo clinico principale UL trattato alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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L'AS classifica la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo.
La spasticità è stata valutata con una scala a 5 punti alle visite, dove: 0 (nessun aumento del tono); 1 (lieve aumento del tono che dà una "presa" quando l'arto viene mosso in flessione o estensione); 2 (aumento del tono più marcato, ma arto facilmente flesso); 3(notevole aumento del tono - movimenti passivi difficili); 4 (arto rigido in flessione o estensione).
I valori rappresentano le differenze medie LS tra il basale e la settimana 4 risultanti dai modelli MMRM che confrontano rispettivamente i gruppi di dose alta e bassa e in una seconda fase, metà e bassa dose.
I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.
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Basale e settimana 4
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MP: variazione rispetto al basale nel punteggio AS nel pugno chiuso trattato con UL con polso flesso alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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L'AS classifica la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo.
La spasticità è stata valutata con una scala a 5 punti alle visite, dove: 0 (nessun aumento del tono); 1 (lieve aumento del tono che dà una "presa" quando l'arto viene mosso in flessione o estensione); 2 (aumento del tono più marcato, ma arto facilmente flesso); 3(notevole aumento del tono - movimenti passivi difficili); 4 (arto rigido in flessione o estensione).
I valori rappresentano le differenze medie LS tra il basale e la settimana 4 risultanti dai modelli MMRM che confrontano rispettivamente i gruppi di dose alta e bassa e in una seconda fase, metà e bassa dose.
I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.
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Basale e settimana 4
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MP: variazione rispetto al basale nel punteggio AS per ciascun pattern clinico trattato dell'UL alla settimana 4
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 4
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L'AS classifica la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo.
La spasticità è stata valutata con una scala a 5 punti alle visite, dove: 0 (nessun aumento del tono); 1 (lieve aumento del tono che dà una "presa" quando l'arto viene mosso in flessione o estensione); 2 (aumento del tono più marcato, ma arto facilmente flesso); 3(notevole aumento del tono - movimenti passivi difficili); 4 (arto rigido in flessione o estensione).
I valori rappresentano le differenze medie LS tra il basale e la settimana 4 risultanti dai modelli MMRM che confrontano rispettivamente i gruppi di dose alta e bassa e in una seconda fase, metà e bassa dose.
I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.
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Linea di base fino alla settimana 4
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MP: variazione rispetto al basale nei punteggi di intensità del dolore (dai partecipanti) e frequenza del dolore (dai genitori/caregiver) valutati con il "Questionario sul dolore causato dalla spasticità (QPS)"
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 14
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Intensità del dolore (dai partecipanti) e frequenza del dolore (da genitore/caregiver) da valutare con QPS.
Il punteggio totale QPS per l'intensità del dolore varia da 0 ("No Hurt") a 10 ("Hurt Worst").
Il punteggio totale QPS per la frequenza del dolore osservato varia da 0 (mai) a 4 (sempre).
I valori rappresentano le differenze medie LS tra il basale e la settimana 4 risultanti dai modelli MMRM che confrontano rispettivamente i gruppi di dose alta e bassa e in una seconda fase, metà e bassa dose.
I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.
P/C = Genitore/tutore.
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Basale, settimane 4, 8 e 14
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MP: GICS per bambini/adolescenti e genitori/caregiver in UL alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il GICS è stato utilizzato per misurare in modo indipendente l'impressione del cambiamento dovuto al trattamento del bambino/adolescente e del genitore o del caregiver.
L'opzione di risposta era una comune scala Likert a 7 punti, che va da: +3 (molto migliorata); +2(molto migliorato); +1(minimamente migliorato); 0 (nessun cambiamento); -1 (minimamente peggiore); -2 (molto peggio); -3 (molto peggio).
I valori rappresentano le differenze medie LS tra il basale e la settimana 4 risultanti dai modelli ANCOVA che confrontano rispettivamente i gruppi a dose alta con bassa e in una seconda fase con dose media e bassa.
I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.
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Settimana 4
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Numero di partecipanti con occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel complesso e per ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 66
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Basale fino alla settimana 66
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Numero di partecipanti con occorrenza di TEAE di interesse speciale (TEAESI) nel complesso e per ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 66
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Basale fino alla settimana 66
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Numero di partecipanti con occorrenza di TEAE gravi (TESAE) complessivi e per ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 66
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Basale fino alla settimana 66
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Numero di partecipanti con occorrenza di TEAE correlati al trattamento complessivo e per ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 66
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Basale fino alla settimana 66
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Numero di partecipanti con occorrenza di TEAE per peggior intensità complessiva e per ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 66
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Basale fino alla settimana 66
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Numero di partecipanti con occorrenza di TEAE per relazione causale peggiore complessiva e per ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 66
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Basale fino alla settimana 66
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Numero di partecipanti con occorrenza di TEAE per esito finale complessivo e per ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 66
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Basale fino alla settimana 66
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Numero di partecipanti con occorrenza di TEAE che hanno portato all'interruzione complessiva e per ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 66
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Basale fino alla settimana 66
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berweck S, Banach M, Gaebler-Spira D, Chambers HG, Schroeder AS, Geister TL, Althaus M, Hanschmann A, Vacchelli M, Bonfert MV, Heinen F, Dabrowski E. Safety Profile and Lack of Immunogenicity of IncobotulinumtoxinA in Pediatric Spasticity and Sialorrhea: A Pooled Analysis. Toxins (Basel). 2022 Aug 25;14(9):585. doi: 10.3390/toxins14090585.
- Dabrowski E, Chambers HG, Gaebler-Spira D, Banach M, Kanovsky P, Dersch H, Althaus M, Geister TL, Heinen F. IncobotulinumtoxinA Efficacy/Safety in Upper-Limb Spasticity in Pediatric Cerebral Palsy: Randomized Controlled Trial. Pediatr Neurol. 2021 Oct;123:10-20. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2021.05.014. Epub 2021 May 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Paralisi cerebrale
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
- incobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRZ60201_3072_1
- 2012-005496-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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