Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti botulotoxinu typu A k léčbě spasticity paže (paží) nebo paže (paží) a nohou u dětské mozkové obrny v závislosti na dávce (XARA)

3. srpna 2021 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie závislosti odpovědi na dávce tří dávek Xeominu® (incobotulinumtoxinA, NT 201) pro léčbu samotné spasticity horní končetiny nebo kombinované spasticity horních a dolních končetin u dětí a dospívajících (věk 2 - 17 let) S dětskou mozkovou obrnou

Účelem této studie je zjistit, zda injekce botulotoxinu typu A do svalů jedné nebo obou paží samostatně nebo v kombinaci s injekcemi do jedné nebo obou nohou jsou účinné a bezpečné při léčbě dětí/dospívajících (ve věku 2–17 let) zvýšené svalové napětí/nekontrolovatelná svalová ztuhlost (spasticita) v důsledku dětské mozkové obrny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, CP 1428
        • Merz Investigational Site #054005
    • Provincia De Mendoza
      • Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentina, M5501
        • Merz Investigational Site #054010
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Merz Investigational Site #052023
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Merz Investigational Site #052003
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Merz Investigational Site #052024
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Merz Investigational Site #052022
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Merz Investigational Site #052027
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Merz Investigational Site #052028
      • Zapopan, Mexiko, 45030
        • Merz Investigational Site #052026
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-274
        • Merz Investigational Site #048089
      • Gdansk, Polsko, 80-389
        • Merz Investigational Site #048063
      • Krakow, Polsko, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Lublin, Polsko, 20-828
        • Merz Investigational Site #048084
      • Poznan, Polsko, 60-480
        • Merz Investigational Site #048094
      • Sandomierz, Polsko, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Wiazowna, Polsko, 05-462
        • Merz Investigational Site #048060
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Merz Investigational Site #007014
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680038
        • Merz Investigational Site #007015
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Merz Investigational Site #007018
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192148
        • Merz Investigational Site #007298
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Merz Investigational Site #007013
      • Stavropol, Ruská Federace, 355029
        • Merz Investigational Site #007019
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Merz Investigational Site #001286
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Merz Investigational Site #001284
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Merz Investigational Site #001285
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Merz Investigational Site #001186
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Merz Investigational Site No. #001302
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Merz Investigational Site #001283
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49000
        • Merz Investigational Site #380001
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Merz Investigational Site #380005
      • Kyiv, Ukrajina, 04209
        • Merz Investigational Site #380002
      • Odessa, Ukrajina, 65012
        • Merz Investigational Site #380003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku 2 až 17 let (včetně).
  • Jednostranná nebo oboustranná dětská mozková obrna (DMO) s klinickou potřebou injekcí NT 201 k léčbě spasticity horních končetin (UL) alespoň jednostranně.

  • Skóre Ashworthovy škály (AS) v hlavních klinických cílových vzorcích v této studii:

    1. Ohnutý loket: AS≥2 ve flexorech lokte (alespoň jednostranně). a/nebo
    2. Ohnuté zápěstí: AS≥2 ve flexorech zápěstí (alespoň jednostranně).
  • Klinická potřeba podle úsudku zkoušejícího v jedné z pěti léčebných kombinací (A-E, jak je uvedeno níže). AS skóre musí být ≥2 pro každý cílový vzor vybraný pro injekci při základní injekční návštěvě V2.

A. Pouze ošetření UL (GMFCS I-V):

A1) Jednostranná léčba UL spasticity s 8 U/kg BW NT 201 (maximálně 200 U) pro:

  1. Alespoň jeden z hlavních klinických cílových vzorů flektovaný loket (4 U/kg BW) a/nebo flektované zápěstí (2 U/kg BW).

    a

  2. Další klinické obrazce na stejné končetině (tj. zaťatá pěst, palec v dlani a/nebo pronované předloktí) se zbývajícími jednotkami, dokud není dosaženo maximální dávky 8 U/kg tělesné hmotnosti (maximálně 200 U) pro léčbu jedné UL .

nebo

A2) Oboustranná léčba UL spasticity stejnými dávkami 8 U/kg BW NT 201 (maximálně 200 U) na každou UL. Dávka na UL musí být rozdělena mezi:

  1. Alespoň jeden z hlavních klinických cílových vzorů flektovaný loket (4 U/kg BW) a/nebo flektované zápěstí (2 U/kg BW).

    a

  2. Další klinické obrazce na stejné končetině (tj. zaťatá pěst, palec v dlani a/nebo pronované předloktí) se zbývajícími jednotkami, dokud není dosaženo maximální dávky 8 U/kg tělesné hmotnosti (maximálně 200 U) pro léčbu jedné UL .

B. Jednostranná UL a jednostranná léčba dolních končetin (GMFCS I-V):

B1) Jednostranná léčba UL spasticity s 8 U/kg BW NT 201 (maximálně 200 U) pro:

  1. Alespoň jeden z hlavních klinických cílových vzorů flektovaný loket (4 U/kg BW) a/nebo flektované zápěstí (2 U/kg BW).

    a

  2. Další klinické obrazce na stejné končetině (tj. zaťatá pěst, palec v dlani a/nebo pronované předloktí) se zbývajícími jednotkami, dokud není dosaženo maximální dávky 8 U/kg tělesné hmotnosti (maximálně 200 U) pro léčbu jedné UL .

Plus

B2) Ipsilaterální unilaterální léčba LL spasticity s 8 U/kg BW NT 201 (maximálně 200 U). Dávka do LL musí být distribuována alespoň do jednoho z klinických cílových vzorů pes equinus, flektované koleno, addukce stehna a natažený palec na noze podle klinické potřeby.

C. Jednostranná UL a bilaterální léčba LL (GMFCS I-III)

C1) Jednostranná léčba UL spasticity s 8 U/kg BW NT 201 (maximálně 200 U) pro:

  1. Alespoň jeden z hlavních klinických cílových vzorů flektovaný loket (4 U/kg BW) a/nebo flektované zápěstí (2 U/kg BW).

    a

  2. Další klinické obrazce na stejné končetině (tj. zaťatá pěst, palec v dlani a/nebo pronované předloktí) se zbývajícími jednotkami, dokud není dosaženo maximální dávky 8 U/kg tělesné hmotnosti (maximálně 200 U) pro léčbu jedné UL .

Plus

C2) Oboustranná léčba spasticity LL 12 U/kg tělesné hmotnosti (maximálně 300 U). Dávka musí být rozdělena alespoň do jednoho z klinických cílových vzorů pes equinus, flektované koleno, addukované stehno a natažený palec u nohy na každé straně. Distribuce dávky se může mezi stranami lišit podle klinické potřeby.

D. Jednostranná UL a bilaterální léčba LL (GMFCS IV a V)

D1) Jednostranná léčba UL spasticity s 8 U/kg BW NT 201 (maximálně 200 U) pro:

  1. Alespoň jeden z hlavních klinických cílových vzorů flektovaný loket (4 U/kg BW) a/nebo flektované zápěstí (2 U/kg BW).

    a

  2. Další klinické obrazce na stejné končetině (tj. zaťatá pěst, palec v dlani a/nebo pronované předloktí) se zbývajícími jednotkami, dokud není dosaženo maximální dávky 8 U/kg tělesné hmotnosti (maximálně 200 U) pro léčbu jedné UL .

Plus

D2) Oboustranná léčba spasticity LL s 8 U/kg tělesné hmotnosti (maximálně 200 U). Dávka musí být rozdělena alespoň do jednoho z klinických cílových vzorů pes equinus, flektované koleno, addukované stehno a natažený palec u nohy na každé straně. Distribuce dávky se může mezi stranami lišit podle klinické potřeby.

E. Bilaterální léčba UL a bilaterální léčba LL (GMFCS I-III)

E1) Oboustranná léčba UL spasticity stejnými dávkami 8 U/kg BW NT 201 (maximálně 200 U) na každou UL. Dávka na UL musí být rozdělena mezi

  1. Alespoň jeden z hlavních klinických cílových vzorů flektovaný loket (4 U/kg tělesné hmotnosti) a/nebo flektované zápěstí (2 U/kg tělesné hmotnosti) a
  2. Další klinické obrazce na stejné končetině (tj. zaťatá pěst, palec v dlani a/nebo pronované předloktí) se zbývajícími jednotkami, dokud není dosaženo maximální dávky 8 U/kg tělesné hmotnosti (maximálně 200 U) pro léčbu jedné UL .

Plus

E2) Bilaterální léčba LL spasticity 4 U/kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 U). Dávka musí být rozdělena alespoň do jednoho z klinických cílových vzorů pes equinus, flektované koleno, addukované stehno a natažený palec u nohy na každé straně. Distribuce dávky se může mezi stranami lišit podle klinické potřeby.

Kritéria vyloučení:

Předléčení (nenaivní) jedinci nesměli v žádné indikaci dostat léčbu BoNT během posledních 14 týdnů před screeningovou návštěvou (V1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 8 jednotek na kg tělesné hmotnosti inkobotulinumtoxinA (Xeomin)
8 jednotek na kg tělesné hmotnosti (maximálně 200 jednotek) bude aplikováno na ošetřovanou horní končetinu v jednom injekčním cyklu. Navíc může být podávána léčba dolních končetin v závislosti na klinickém vzoru: až 300 jednotek na injekční cyklus. Celková maximální dávka na injekční cyklus: 500 jednotek.
Lék: IncobotulinumtoxinA (8 jednotek na kg tělesné hmotnosti)
Aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl); Způsob podání: intramuskulární injekce do spastických svalů.
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů
Experimentální: 6 jednotek na kg tělesné hmotnosti inkobotulinumtoxinA (Xeomin)
6 jednotek na kg tělesné hmotnosti (maximálně 150 jednotek) bude aplikováno na ošetřovanou horní končetinu v jednom injekčním cyklu. Kromě toho může být podávána léčba dolních končetin v závislosti na klinickém vzoru: až 225 jednotek na injekční cyklus. Celková maximální dávka na injekční cyklus: 375 jednotek.
Lék: IncobotulinumtoxinA (6 jednotek na kg tělesné hmotnosti)
Aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl); Způsob podání: intramuskulární injekce do spastických svalů.
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů
Experimentální: 2 jednotky na kg tělesné hmotnosti inkobotulinumtoxinA (Xeomin)
2 jednotky na kg tělesné hmotnosti (maximálně 50 jednotek) budou aplikovány na ošetřovanou horní končetinu v jednom injekčním cyklu. Kromě toho může být podávána léčba dolních končetin v závislosti na klinickém vzoru: až 75 jednotek na injekční cyklus. Celková maximální dávka na injekční cyklus: 125 jednotek.
Lék: IncobotulinumtoxinA (2 jednotky na kg tělesné hmotnosti)
Aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl); Způsob podání: intramuskulární injekce do spastických svalů.
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MP: Změna od výchozí hodnoty v Ashworthově škále (AS) v primárním klinickém cílovém vzorku UL ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
AS kategorizuje závažnost spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Spasticita byla hodnocena pomocí 5-bodového AS s:0 (žádné zvýšení tónu); 1 (nepatrné zvýšení tonusu způsobující „záchyt“ při pohybu končetiny ve flexi nebo extenzi); 2 (výraznější zvýšení tonusu, ale končetina se snadno ohýbá); 3 (značné zvýšení tónu - pasivní pohyby obtížné); 4 (končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Hodnoty představují průměrné rozdíly nejmenších čtverců (LS) mezi základní linií a týdnem 4 vyplývající z modelů smíšeného modelu opakovaného měření (MMRM) porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou, v daném pořadí. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání.
Výchozí stav a týden 4
Co-primary Variable MP: Investigator's Global Impression of Change Scale (GICS) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
GICS byl použit k nezávislému měření dojmu výzkumníka ze změny v důsledku léčby. Možností odezvy byla běžná 7bodová Likertova škála, která se pohybuje od +3 (velmi výrazně lepší); +2 (mnohem lepší); +1 (minimálně lepší); 0 (žádná změna); -1 (minimálně horší); -2 (mnohem horší); -3 (velmi mnohem horší). Hodnoty představují průměrné rozdíly LS mezi výchozí hodnotou a týdnem 4 vyplývající z modelů ANCOVA porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou, v daném pořadí. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MP: Změna od výchozí hodnoty ve skóre AS ostatních léčených UL hlavního klinického cílového vzoru ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
AS kategorizuje závažnost spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Spasticita byla hodnocena pomocí 5bodové škály při návštěvách, kde: 0 (žádné zvýšení tonusu); 1 (mírné zvýšení tonusu způsobující „zachycení“ při pohybu končetiny ve flexi nebo extenzi); 2 (výraznější zvýšení tonusu, ale končetina se snadno ohýbá); 3 (výrazné zvýšení tónu - pasivní pohyby obtížné); 4 (končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Hodnoty představují průměrné rozdíly LS mezi výchozí hodnotou a týdnem 4 vyplývající z modelů MMRM porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou, v daném pořadí. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání.
Výchozí stav a týden 4
MP: Změna od základní hodnoty ve skóre AS v zaťaté pěsti ošetřené UL s ohnutým zápěstím v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
AS kategorizuje závažnost spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Spasticita byla hodnocena pomocí 5bodové škály při návštěvách, kde: 0 (žádné zvýšení tonusu); 1 (mírné zvýšení tonusu způsobující „zachycení“ při pohybu končetiny ve flexi nebo extenzi); 2 (výraznější zvýšení tonusu, ale končetina se snadno ohýbá); 3 (výrazné zvýšení tónu - pasivní pohyby obtížné); 4 (končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Hodnoty představují průměrné rozdíly LS mezi výchozí hodnotou a týdnem 4 vyplývající z modelů MMRM porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou, v daném pořadí. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání.
Výchozí stav a týden 4
MP: Změna od výchozí hodnoty ve skóre AS pro každý léčený klinický obraz UL v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne
AS kategorizuje závažnost spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Spasticita byla hodnocena pomocí 5bodové škály při návštěvách, kde: 0 (žádné zvýšení tonusu); 1 (mírné zvýšení tonusu způsobující „zachycení“ při pohybu končetiny ve flexi nebo extenzi); 2 (výraznější zvýšení tonusu, ale končetina se snadno ohýbá); 3 (výrazné zvýšení tónu - pasivní pohyby obtížné); 4 (končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Hodnoty představují průměrné rozdíly LS mezi výchozí hodnotou a týdnem 4 vyplývající z modelů MMRM porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou, v daném pořadí. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání.
Výchozí stav do 4. týdne
MP: Změna od výchozí hodnoty ve skóre intenzity bolesti (od účastníků) a frekvence bolesti (od rodiče/pečovatele) hodnocené pomocí „Dotazníku o bolesti způsobené spasticitou (QPS)“
Časové okno: Základní, 4., 8. a 14. týden
Intenzita bolesti (od účastníků) a frekvence bolesti (od rodiče/pečovatele) budou hodnoceny pomocí QPS. Celkové skóre QPS pro intenzitu bolesti se pohybuje od 0 („No Hurt“) do 10 („Hurt Worst“). Celkové skóre QPS pro pozorovanou frekvenci bolesti se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Hodnoty představují průměrné rozdíly LS mezi výchozí hodnotou a týdnem 4 vyplývající z modelů MMRM porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou, v daném pořadí. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání. P/C = rodič/pečovatel.
Základní, 4., 8. a 14. týden
MP: GICS dětí/dospívajících a rodičů/pečovatelů na UL ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
GICS byl použit k nezávislému měření dojmu dítěte/dospívajícího a rodiče nebo pečovatele o změně v důsledku léčby. Možností odezvy byla běžná 7bodová Likertova škála, která se pohybuje od: +3 (velmi výrazně lepší); +2 (velmi lepší); +1 (minimálně lepší); 0 (žádná změna); -1 (minimálně horší); -2 (mnohem horší); -3 (velmi mnohem horší). Hodnoty představují průměrné rozdíly LS mezi výchozí hodnotou a týdnem 4 vyplývající z modelů ANCOVA porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou, v daném pořadí. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání.
4. týden
Počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) celkově a na léčebný cyklus
Časové okno: Výchozí stav do 66. týdne
Výchozí stav do 66. týdne
Počet účastníků s výskytem TEAE of Special Interest (TEAESI) celkově a na léčebný cyklus
Časové okno: Výchozí stav do 66. týdne
Výchozí stav do 66. týdne
Počet účastníků s výskytem závažných TEAE (TESAE) celkově a na léčebný cyklus
Časové okno: Výchozí stav do 66. týdne
Výchozí stav do 66. týdne
Počet účastníků s výskytem TEAE souvisejících s léčbou celkově a na léčebný cyklus
Časové okno: Výchozí stav do 66. týdne
Výchozí stav do 66. týdne
Počet účastníků s výskytem TEAE podle nejhorší celkové intenzity a na léčebný cyklus
Časové okno: Výchozí stav do 66. týdne
Výchozí stav do 66. týdne
Počet účastníků s výskytem TEAE podle nejhoršího kauzálního vztahu celkově a na léčebný cyklus
Časové okno: Výchozí stav do 66. týdne
Výchozí stav do 66. týdne
Počet účastníků s výskytem TEAE podle konečného celkového výsledku a na léčebný cyklus
Časové okno: Výchozí stav do 66. týdne
Výchozí stav do 66. týdne
Počet účastníků s výskytem TEAE vedoucím k celkovému ukončení léčby a na léčebný cyklus
Časové okno: Výchozí stav do 66. týdne
Výchozí stav do 66. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRZ60201_3072_1
  • 2012-005496-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit