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Estudio de dosis-respuesta de la eficacia y seguridad de la toxina botulínica tipo A para tratar la espasticidad del brazo(s) o del brazo(s) y la(s) pierna(s) en la parálisis cerebral (XARA)

3 de agosto de 2021 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de respuesta a la dosis de tres dosis de Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores sola o combinada Espasticidad de las extremidades superiores e inferiores en niños y adolescentes (Edad 2 - 17 Años) Con Parálisis Cerebral

El propósito de este estudio es determinar si las inyecciones de toxina botulínica tipo A en los músculos de uno o ambos brazos solas o en combinación con inyecciones en una o ambas piernas son efectivas y seguras en el tratamiento de niños/adolescentes (de 2 a 17 años de edad) con aumento de la tensión muscular/rigidez muscular incontrolable (espasticidad) debido a la parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

351

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, CP 1428
        • Merz Investigational Site #054005
    • Provincia De Mendoza
      • Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentina, M5501
        • Merz Investigational Site #054010
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Merz Investigational Site #001286
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Merz Investigational Site #001284
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Merz Investigational Site #001285
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Merz Investigational Site #001186
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Merz Investigational Site No. #001302
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Merz Investigational Site #001283
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
        • Merz Investigational Site #007014
      • Khabarovsk, Federación Rusa, 680038
        • Merz Investigational Site #007015
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Merz Investigational Site #007018
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192148
        • Merz Investigational Site #007298
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Merz Investigational Site #007013
      • Stavropol, Federación Rusa, 355029
        • Merz Investigational Site #007019
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
        • Merz Investigational Site #052023
      • Guadalajara, México, 44280
        • Merz Investigational Site #052003
      • Mexico City, México, 04530
        • Merz Investigational Site #052024
      • Mexico City, México, 06700
        • Merz Investigational Site #052022
      • Monterrey, México, 64060
        • Merz Investigational Site #052027
      • Monterrey, México, 64710
        • Merz Investigational Site #052028
      • Zapopan, México, 45030
        • Merz Investigational Site #052026
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • Merz Investigational Site #048089
      • Gdansk, Polonia, 80-389
        • Merz Investigational Site #048063
      • Krakow, Polonia, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Lublin, Polonia, 20-828
        • Merz Investigational Site #048084
      • Poznan, Polonia, 60-480
        • Merz Investigational Site #048094
      • Sandomierz, Polonia, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Wiazowna, Polonia, 05-462
        • Merz Investigational Site #048060
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Merz Investigational Site #380001
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Merz Investigational Site #380005
      • Kyiv, Ucrania, 04209
        • Merz Investigational Site #380002
      • Odessa, Ucrania, 65012
        • Merz Investigational Site #380003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto femenino o masculino de 2 a 17 años de edad (inclusive).
  • Parálisis cerebral (PC) uni o bilateral con necesidad clínica de inyecciones con NT 201 para el tratamiento de la espasticidad del miembro superior (UL) al menos unilateralmente.

  • Puntuación de la escala de Ashworth (AS) en los principales patrones clínicos diana en este estudio:

    1. Codo flexionado: AS≥2 en flexores del codo (al menos unilateralmente). y/o
    2. Muñeca flexionada: AS≥2 en flexores de muñeca (al menos unilateralmente).
  • Necesidad clínica según el juicio del investigador en una de cada cinco combinaciones de tratamiento (A-E, como se muestra a continuación). La puntuación AS debe ser ≥2 para cada patrón objetivo elegido para la inyección en la visita de inyección inicial V2.

A. Solo tratamiento UL(s) (GMFCS I-V):

A1) Tratamiento unilateral de la espasticidad UL con 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) para:

  1. Al menos uno de los principales patrones clínicos objetivo codo flexionado (4 U/kg BW) y/o muñeca flexionada (2 U/kg BW).

    y

  2. Patrones clínicos adicionales en la misma extremidad (es decir, puño cerrado, pulgar en la palma y/o antebrazo en pronación) con las unidades restantes hasta alcanzar la dosis máxima de 8 U/kg BW (máximo de 200 U) para el tratamiento de una sola UL .

o

A2) Tratamiento bilateral de la espasticidad de UL con dosis iguales de 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) a cada UL. La dosis por UL debe distribuirse entre:

  1. Al menos uno de los principales patrones clínicos objetivo codo flexionado (4 U/kg BW) y/o muñeca flexionada (2 U/kg BW).

    y

  2. Patrones clínicos adicionales en la misma extremidad (es decir, puño cerrado, pulgar en la palma y/o antebrazo en pronación) con las unidades restantes hasta alcanzar la dosis máxima de 8 U/kg BW (máximo de 200 U) para el tratamiento de una sola UL .

B. Tratamiento unilateral de UL y miembro inferior (LL) unilateral (GMFCS I-V):

B1) Tratamiento unilateral de la espasticidad UL con 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) para:

  1. Al menos uno de los principales patrones clínicos objetivo codo flexionado (4 U/kg BW) y/o muñeca flexionada (2 U/kg BW).

    y

  2. Patrones clínicos adicionales en la misma extremidad (es decir, puño cerrado, pulgar en la palma y/o antebrazo en pronación) con las unidades restantes hasta alcanzar la dosis máxima de 8 U/kg BW (máximo de 200 U) para el tratamiento de una sola UL .

más

B2) Tratamiento unilateral ipsilateral de la espasticidad LL con 8 U/kg BW NT 201 (máximo 200 U). La dosis a LL debe distribuirse al menos a uno de los patrones clínicos objetivo en pie equino, rodilla flexionada, muslo en aducción y dedo gordo del pie extendido según sea clínicamente necesario.

C. Tratamiento UL unilateral y LL bilateral (GMFCS I-III)

C1) Tratamiento unilateral de la espasticidad UL con 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) para:

  1. Al menos uno de los principales patrones clínicos objetivo codo flexionado (4 U/kg BW) y/o muñeca flexionada (2 U/kg BW).

    y

  2. Patrones clínicos adicionales en la misma extremidad (es decir, puño cerrado, pulgar en la palma y/o antebrazo en pronación) con las unidades restantes hasta alcanzar la dosis máxima de 8 U/kg BW (máximo de 200 U) para el tratamiento de una sola UL .

más

C2) Tratamiento bilateral de la espasticidad de LL con 12 U/kg de peso corporal (máximo de 300 U). La dosis debe distribuirse en al menos uno de los patrones clínicos objetivo en pie equino, rodilla flexionada, muslo en aducción y dedo gordo del pie extendido, en cada lado. La distribución de la dosis puede variar entre los lados según sea clínicamente necesario.

D. Tratamiento UL unilateral y LL bilateral (GMFCS IV y V)

D1) Tratamiento unilateral de la espasticidad UL con 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) para:

  1. Al menos uno de los principales patrones clínicos objetivo codo flexionado (4 U/kg BW) y/o muñeca flexionada (2 U/kg BW).

    y

  2. Patrones clínicos adicionales en la misma extremidad (es decir, puño cerrado, pulgar en la palma y/o antebrazo en pronación) con las unidades restantes hasta alcanzar la dosis máxima de 8 U/kg BW (máximo de 200 U) para el tratamiento de una sola UL .

más

D2) Tratamiento bilateral de espasticidad LL con 8 U/kg PC (máximo 200 U). La dosis debe distribuirse en al menos uno de los patrones clínicos objetivo en pie equino, rodilla flexionada, muslo en aducción y dedo gordo del pie extendido, en cada lado. La distribución de la dosis puede variar entre los lados según sea clínicamente necesario.

E. Tratamiento UL bilateral y tratamiento LL bilateral (GMFCS I-III)

E1) Tratamiento bilateral de la espasticidad de UL con dosis iguales de 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) a cada UL. La dosis por UL debe distribuirse entre

  1. Al menos uno de los principales patrones clínicos objetivo codo flexionado (4 U/kg BW) y/o muñeca flexionada (2 U/kg BW) y
  2. Patrones clínicos adicionales en la misma extremidad (es decir, puño cerrado, pulgar en la palma y/o antebrazo en pronación) con las unidades restantes hasta alcanzar la dosis máxima de 8 U/kg BW (máximo de 200 U) para el tratamiento de una sola UL .

más

E2) Tratamiento bilateral de la espasticidad de LL con 4 U/kg de peso corporal (máximo de 100 U). La dosis debe distribuirse en al menos uno de los patrones clínicos objetivo en pie equino, rodilla flexionada, muslo en aducción y dedo gordo del pie extendido, en cada lado. La distribución de la dosis puede variar entre los lados según sea clínicamente necesario.

Criterio de exclusión:

Los sujetos pretratados (no ingenuos) no deben haber recibido tratamiento con BoNT en las últimas 14 semanas antes de la visita de selección (V1) en ninguna indicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 8 Unidades por kg de peso corporal incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Se inyectarán 8 Unidades por kg de peso corporal (máximo de 200 Unidades) por miembro superior tratado por ciclo de inyección. Adicionalmente, se puede administrar tratamiento de miembros inferiores, dependiendo del patrón clínico: hasta 300 Unidades por ciclo de inyección. Dosis máxima global por ciclo de inyección: 500 Unidades.
Droga: IncobotulinumtoxinA (8 Unidades por kg de peso corporal)
Principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %; Modo de administración: inyección intramuscular en los músculos espásticos.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
Experimental: 6 Unidades por kg de peso corporal incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Se inyectarán 6 Unidades por kg de peso corporal (máximo de 150 Unidades) por miembro superior tratado por ciclo de inyección. Adicionalmente, se puede administrar tratamiento de miembros inferiores, dependiendo del patrón clínico: hasta 225 Unidades por ciclo de inyección. Dosis máxima global por ciclo de inyección: 375 Unidades.
Droga: IncobotulinumtoxinA (6 Unidades por kg de peso corporal)
Principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %; Modo de administración: inyección intramuscular en los músculos espásticos.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
Experimental: 2 Unidades por kg de peso corporal de incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Se inyectarán 2 Unidades por kg de peso corporal (máximo de 50 Unidades) por miembro superior tratado por ciclo de inyección. Adicionalmente, se puede administrar tratamiento de miembros inferiores, dependiendo del patrón clínico: hasta 75 Unidades por ciclo de inyección. Dosis máxima global por ciclo de inyección: 125 Unidades.
Droga: IncobotulinumtoxinA (2 Unidades por kg de peso corporal)
Principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %; Modo de administración: inyección intramuscular en los músculos espásticos.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MP: cambio desde el inicio en la escala de Ashworth (AS) en el patrón objetivo clínico primario de UL en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El AS clasifica la severidad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo. La espasticidad se evaluó mediante el AS de 5 puntos con: 0 (sin aumento del tono); 1 (ligero aumento en el tono dando un "enganche" cuando la extremidad se movió en flexión o extensión); 2 (aumento más marcado del tono, pero la extremidad se flexiona con facilidad); 3 (aumento considerable del tono -dificultades en los movimientos pasivos); 4 (miembro rígido en flexión o extensión). Los valores representan las diferencias medias de mínimos cuadrados (LS) entre el inicio y la Semana 4 resultantes de los modelos de medición repetida de modelo mixto (MMRM) que comparan los grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso, grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación.
Línea de base y semana 4
Variable coprimaria MP: Escala de impresión global del cambio del investigador (GICS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La GICS se utilizó para medir de forma independiente la impresión de cambio del investigador debido al tratamiento. La opción de respuesta era una escala Likert común de 7 puntos, que va desde +3 (muy mejorada); +2 (mucho mejor); +1 (mínimamente mejorado); 0 (sin cambios); -1 (mínimamente peor); -2 (mucho peor); -3 (mucho peor). Los valores representan las diferencias medias de LS entre el inicio y la Semana 4 que resultan de los modelos ANCOVA que comparan grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso, grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MP: cambio desde el inicio en la puntuación AS del otro patrón objetivo clínico principal de UL tratado en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El AS clasifica la gravedad de la espasticidad al juzgar la resistencia al movimiento pasivo. La espasticidad se evaluó mediante una escala de 5 puntos en las visitas, donde: 0 (sin aumento del tono); 1 (ligero aumento en el tono dando un "enganche" cuando la extremidad se movió en flexión o extensión); 2 (aumento más marcado del tono, pero la extremidad se flexiona con facilidad); 3(aumento considerable del tono - movimientos pasivos difíciles); 4 (miembro rígido en flexión o extensión). Los valores representan las diferencias medias de LS entre el inicio y la Semana 4 que resultan de los modelos MMRM que comparan grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso, grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación.
Línea de base y semana 4
MP: cambio desde el inicio en la puntuación AS en el puño cerrado tratado con UL con la muñeca flexionada en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El AS clasifica la gravedad de la espasticidad al juzgar la resistencia al movimiento pasivo. La espasticidad se evaluó mediante una escala de 5 puntos en las visitas, donde: 0 (sin aumento del tono); 1 (ligero aumento en el tono dando un "enganche" cuando la extremidad se movió en flexión o extensión); 2 (aumento más marcado del tono, pero la extremidad se flexiona con facilidad); 3(aumento considerable del tono - movimientos pasivos difíciles); 4 (miembro rígido en flexión o extensión). Los valores representan las diferencias medias de LS entre el inicio y la Semana 4 que resultan de los modelos MMRM que comparan grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso, grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación.
Línea de base y semana 4
MP: cambio desde el inicio en la puntuación AS para cada patrón clínico tratado de la UL en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
El AS clasifica la gravedad de la espasticidad al juzgar la resistencia al movimiento pasivo. La espasticidad se evaluó mediante una escala de 5 puntos en las visitas, donde: 0 (sin aumento del tono); 1 (ligero aumento en el tono dando un "enganche" cuando la extremidad se movió en flexión o extensión); 2 (aumento más marcado del tono, pero la extremidad se flexiona con facilidad); 3(aumento considerable del tono - movimientos pasivos difíciles); 4 (miembro rígido en flexión o extensión). Los valores representan las diferencias medias de LS entre el inicio y la Semana 4 que resultan de los modelos MMRM que comparan grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso, grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación.
Línea de base hasta la semana 4
MP: cambio desde el inicio en las puntuaciones de la intensidad del dolor (de los participantes) y la frecuencia del dolor (de los padres/cuidadores) evaluadas con el 'Cuestionario sobre el dolor causado por la espasticidad (QPS)'
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 14
La intensidad del dolor (de los participantes) y la frecuencia del dolor (de los padres/cuidadores) se evaluarán con QPS. La puntuación total de QPS para la intensidad del dolor oscila entre 0 ('Sin dolor') y 10 ('Peor dolor'). La puntuación total de QPS para la frecuencia del dolor observado oscila entre 0 (nunca) y 4 (siempre). Los valores representan las diferencias medias de LS entre el inicio y la Semana 4 que resultan de los modelos MMRM que comparan grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso, grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación. P/C = Padre/Cuidador.
Línea de base, semanas 4, 8 y 14
MP: GICS del niño/adolescente y del padre/cuidador en UL en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La GICS se utilizó para medir de forma independiente la impresión de cambio debido al tratamiento del niño/adolescente y de los padres o cuidadores. La opción de respuesta fue una escala Likert común de 7 puntos, que va desde: +3 (mejoró mucho); +2 (mucho mejorado); +1 (mínimamente mejorado); 0 (sin cambio); -1 (mínimamente peor); -2 (mucho peor); -3 (mucho peor). Los valores representan las diferencias medias de LS entre el inicio y la Semana 4 que resultan de los modelos ANCOVA que comparan grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso, grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación.
Semana 4
Número de participantes con ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en general y por ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 66
Línea de base hasta la semana 66
Número de participantes con ocurrencia de TEAE de interés especial (TEAESI) en general y por ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 66
Línea de base hasta la semana 66
Número de participantes con ocurrencia de TEAE graves (TESAE) en general y por ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 66
Línea de base hasta la semana 66
Número de participantes con ocurrencia de TEAE relacionados con el tratamiento en general y por ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 66
Línea de base hasta la semana 66
Número de participantes con ocurrencia de TEAE por peor intensidad general y por ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 66
Línea de base hasta la semana 66
Número de participantes con ocurrencia de TEAE por peor relación causal en general y por ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 66
Línea de base hasta la semana 66
Número de participantes con ocurrencia de TEAE por resultado final general y por ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 66
Línea de base hasta la semana 66
Número de participantes con ocurrencia de TEAE que llevaron a la interrupción en general y por ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 66
Línea de base hasta la semana 66

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRZ60201_3072_1
  • 2012-005496-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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