Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-responsonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van botulinumtoxine type A voor de behandeling van spasticiteit van de arm(en) of van arm(en) en been(en) bij hersenverlamming (XARA)

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, dosis-responsstudie van drie doses Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen alleen of gecombineerde spasticiteit van de bovenste en onderste ledematen bij kinderen en adolescenten (leeftijd 2 - 17 jaar) met hersenverlamming

Het doel van deze studie is om vast te stellen of injecties van botulinetoxine type A in de spieren van één of beide armen, alleen of in combinatie met injecties in één of beide benen, effectief en veilig zijn bij de behandeling van kinderen/adolescenten (leeftijd 2-17 jaar) met verhoogde spierspanning/oncontroleerbare spierstijfheid (spasticiteit) als gevolg van hersenverlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, CP 1428
        • Merz Investigational Site #054005
    • Provincia De Mendoza
      • Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentinië, M5501
        • Merz Investigational Site #054010
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Merz Investigational Site #052023
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Merz Investigational Site #052003
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Merz Investigational Site #052024
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Merz Investigational Site #052022
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Merz Investigational Site #052027
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Merz Investigational Site #052028
      • Zapopan, Mexico, 45030
        • Merz Investigational Site #052026
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49000
        • Merz Investigational Site #380001
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Merz Investigational Site #380005
      • Kyiv, Oekraïne, 04209
        • Merz Investigational Site #380002
      • Odessa, Oekraïne, 65012
        • Merz Investigational Site #380003
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Merz Investigational Site #048089
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Merz Investigational Site #048063
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Lublin, Polen, 20-828
        • Merz Investigational Site #048084
      • Poznan, Polen, 60-480
        • Merz Investigational Site #048094
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Wiazowna, Polen, 05-462
        • Merz Investigational Site #048060
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Merz Investigational Site #007014
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 680038
        • Merz Investigational Site #007015
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Merz Investigational Site #007018
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192148
        • Merz Investigational Site #007298
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Merz Investigational Site #007013
      • Stavropol, Russische Federatie, 355029
        • Merz Investigational Site #007019
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Merz Investigational Site #001286
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Merz Investigational Site #001284
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Merz Investigational Site #001285
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Merz Investigational Site #001186
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Merz Investigational Site No. #001302
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Merz Investigational Site #001283

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke proefpersoon van 2 tot 17 jaar (inclusief).
  • Uni- of bilaterale cerebrale parese (CP) met klinische behoefte aan injecties met NT 201 voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen (UL), althans eenzijdig.

  • Ashworth Scale (AS)-score in de belangrijkste klinische doelpatronen in deze studie:

    1. Gebogen elleboog: AS≥2 in elleboogflexoren (minstens eenzijdig). en/of
    2. Gebogen pols: AS≥2 in polsflexoren (minstens eenzijdig).
  • Klinische noodzaak volgens het oordeel van de onderzoeker in één van de vijf behandelingscombinaties (A-E, zoals hieronder getoond). De AS-score moet ≥2 zijn voor elk doelpatroon dat voor injectie is gekozen bij het basislijninjectiebezoek V2.

A. Alleen UL(s)-behandeling (GMFCS I-V):

A1) Eenzijdige behandeling van UL-spasticiteit met 8 E/kg BW NT 201 (maximaal 200 E) voor:

  1. Ten minste één van de belangrijkste klinische doelpatronen gebogen elleboog (4 E/kg LG) en/of gebogen pols (2 E/kg LG).

    En

  2. Aanvullende klinische patronen in dezelfde ledemaat (d.w.z. gebalde vuist, duim in handpalm en/of geprononceerde onderarm) met de resterende eenheden totdat de maximale dosis van 8 E/kg LG (maximaal 200 E) voor de behandeling van een enkele UL is bereikt .

of

A2) Bilaterale behandeling van UL-spasticiteit met gelijke doses van 8 E/kg BW NT 201 (maximaal 200 E) voor elke UL. Dosis per UL moet worden verdeeld tussen:

  1. Ten minste één van de belangrijkste klinische doelpatronen gebogen elleboog (4 E/kg LG) en/of gebogen pols (2 E/kg LG).

    En

  2. Aanvullende klinische patronen in dezelfde ledemaat (d.w.z. gebalde vuist, duim in handpalm en/of geprononceerde onderarm) met de resterende eenheden totdat de maximale dosis van 8 E/kg LG (maximaal 200 E) voor de behandeling van een enkele UL is bereikt .

B. Unilaterale UL en unilaterale behandeling van de onderste ledematen (LL) (GMFCS I-V):

B1) Eenzijdige behandeling van UL-spasticiteit met 8 E/kg BW NT 201 (maximaal 200 E) voor:

  1. Ten minste één van de belangrijkste klinische doelpatronen gebogen elleboog (4 E/kg LG) en/of gebogen pols (2 E/kg LG).

    En

  2. Aanvullende klinische patronen in dezelfde ledemaat (d.w.z. gebalde vuist, duim in handpalm en/of geprononceerde onderarm) met de resterende eenheden totdat de maximale dosis van 8 E/kg LG (maximaal 200 E) voor de behandeling van een enkele UL is bereikt .

plus

B2) Ipsilaterale unilaterale behandeling van LL-spasticiteit met 8 E/kg LG NT 201 (maximaal 200 E). Dosis naar LL moet worden verdeeld over ten minste één van de klinische doelpatronen pes equinus, gebogen knie, geadduceerde dij en gestrekte grote teen, zoals klinisch nodig.

C. Eenzijdige UL en bilaterale LL behandeling (GMFCS I-III)

C1) Eenzijdige behandeling van UL-spasticiteit met 8 E/kg BW NT 201 (maximaal 200 E) voor:

  1. Ten minste één van de belangrijkste klinische doelpatronen gebogen elleboog (4 E/kg LG) en/of gebogen pols (2 E/kg LG).

    En

  2. Aanvullende klinische patronen in dezelfde ledemaat (d.w.z. gebalde vuist, duim in handpalm en/of geprononceerde onderarm) met de resterende eenheden totdat de maximale dosis van 8 E/kg LG (maximaal 200 E) voor de behandeling van een enkele UL is bereikt .

plus

C2) Bilaterale behandeling van LL-spasticiteit met 12 E/kg lichaamsgewicht (maximaal 300 E). De dosis moet worden verdeeld over ten minste één van de klinische doelpatronen pes equinus, gebogen knie, geadduceerde dij en gestrekte grote teen, aan elke kant. Doseringsverdeling kan tussen beide zijden variëren als dit klinisch nodig is.

D. Unilaterale UL en bilaterale LL behandeling (GMFCS IV en V)

D1) Eenzijdige behandeling van UL-spasticiteit met 8 E/kg BW NT 201 (maximaal 200 E) voor:

  1. Ten minste één van de belangrijkste klinische doelpatronen gebogen elleboog (4 E/kg LG) en/of gebogen pols (2 E/kg LG).

    En

  2. Aanvullende klinische patronen in dezelfde ledemaat (d.w.z. gebalde vuist, duim in handpalm en/of geprononceerde onderarm) met de resterende eenheden totdat de maximale dosis van 8 E/kg LG (maximaal 200 E) voor de behandeling van een enkele UL is bereikt .

plus

D2) Bilaterale behandeling van LL-spasticiteit met 8 E/kg lichaamsgewicht (maximaal 200 E). De dosis moet worden verdeeld over ten minste één van de klinische doelpatronen pes equinus, gebogen knie, geadduceerde dij en gestrekte grote teen, aan elke kant. Doseringsverdeling kan tussen beide zijden variëren als dit klinisch nodig is.

E. Bilaterale UL-behandeling en bilaterale LL-behandeling (GMFCS I-III)

E1) Bilaterale behandeling van UL-spasticiteit met gelijke doses van 8 E/kg BW NT 201 (maximaal 200 E) voor elke UL. Dosis per UL moet worden verdeeld tussen

  1. Ten minste één van de belangrijkste klinische doelpatronen gebogen elleboog (4 E/kg LG) en/of gebogen pols (2 E/kg LG) en
  2. Aanvullende klinische patronen in dezelfde ledemaat (d.w.z. gebalde vuist, duim in handpalm en/of geprononceerde onderarm) met de resterende eenheden totdat de maximale dosis van 8 E/kg LG (maximaal 200 E) voor de behandeling van een enkele UL is bereikt .

plus

E2) Bilaterale behandeling van LL-spasticiteit met 4 E/kg lichaamsgewicht (maximaal 100 E). De dosis moet worden verdeeld over ten minste één van de klinische doelpatronen pes equinus, gebogen knie, geadduceerde dij en gestrekte grote teen, aan elke kant. Doseringsverdeling kan tussen beide zijden variëren als dit klinisch nodig is.

Uitsluitingscriteria:

Voorbehandelde (niet-naïeve) proefpersonen mogen voor geen enkele indicatie in de laatste 14 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1) een BoNT-behandeling hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 8 eenheden per kg lichaamsgewicht incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Per injectiecyclus zullen 8 eenheden per kg lichaamsgewicht (maximaal 200 eenheden) per behandelde bovenste extremiteit worden geïnjecteerd. Bovendien kan behandeling van de onderste ledematen worden toegediend, afhankelijk van het klinische patroon: tot 300 eenheden per injectiecyclus. Totale maximale dosis per injectiecyclus: 500 eenheden.
Geneesmiddel: IncobotulinumtoxinA (8 eenheden per kg lichaamsgewicht)
Actief bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten. Oplossing voor injectie bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl); Wijze van toediening: intramusculaire injectie in spastische spieren.
Andere namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
Experimenteel: 6 eenheden per kg lichaamsgewicht incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Per injectiecyclus zullen 6 eenheden per kg lichaamsgewicht (maximaal 150 eenheden) per behandelde bovenste extremiteit worden geïnjecteerd. Bovendien kan behandeling van de onderste ledematen worden toegediend, afhankelijk van het klinische patroon: tot 225 eenheden per injectiecyclus. Totale maximale dosis per injectiecyclus: 375 eenheden.
Geneesmiddel: IncobotulinumtoxinA (6 eenheden per kg lichaamsgewicht)
Actief bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten. Oplossing voor injectie bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl); Wijze van toediening: intramusculaire injectie in spastische spieren.
Andere namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
Experimenteel: 2 eenheden per kg lichaamsgewicht incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Per injectiecyclus worden 2 eenheden per kg lichaamsgewicht (maximaal 50 eenheden) geïnjecteerd per behandelde bovenste extremiteit. Bovendien kan behandeling van de onderste ledematen worden toegediend, afhankelijk van het klinische patroon: tot 75 eenheden per injectiecyclus. Totale maximale dosis per injectiecyclus: 125 eenheden.
Geneesmiddel: IncobotulinumtoxinA (2 eenheden per kg lichaamsgewicht)
Actief bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten. Oplossing voor injectie bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl); Wijze van toediening: intramusculaire injectie in spastische spieren.
Andere namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MP: verandering ten opzichte van baseline in Ashworth-schaal (AS) in UL primair klinisch doelpatroon in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De AS categoriseert de ernst van spasticiteit door de weerstand tegen passieve beweging te beoordelen. Spasticiteit werd beoordeeld met behulp van de 5-punts AS met: 0 (geen toename in tonus); 1 (lichte tonustoename die een "vangst" geeft wanneer de ledemaat in flexie of extensie wordt bewogen); 2 (meer uitgesproken tonustoename, maar ledemaat gemakkelijk gebogen); 3 (aanzienlijke toename van toon -passieve bewegingen moeilijk); 4 (ledemaat stijf in flexie of extensie). Waarden vertegenwoordigen kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verschillen tussen basislijn en week 4 resulterend uit Mixed Model Repeated Measurement (MMRM)-modellen die respectievelijk hoge versus lage en in een tweede stap midden versus lage dosisgroepen vergelijken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen afhankelijk van de vergelijking en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt.
Basislijn en week 4
Co-primaire variabele MP: Investigator's Global Impression of Change Scale (GICS) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De GICS werd gebruikt om onafhankelijk de indruk van de onderzoeker over verandering als gevolg van de behandeling te meten. De antwoordoptie was een gebruikelijke 7-punts Likertschaal, die varieert van +3 (zeer veel verbeterd); +2 (veel verbeterd); +1 (minimaal verbeterd); 0 (geen verandering); -1 (minimaal slechter); -2 (veel erger); -3 (heel veel erger). Waarden vertegenwoordigen LS gemiddelde verschillen tussen basislijn en week 4 resulterend uit ANCOVA-modellen die respectievelijk groepen met hoge versus lage en in een tweede stap midden versus lage dosis vergelijken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen afhankelijk van de vergelijking en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MP: verandering ten opzichte van baseline in AS-score van het andere behandelde UL belangrijkste klinische doelpatroon in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De AS categoriseert de ernst van spasticiteit door de weerstand tegen passieve beweging te beoordelen. Spasticiteit werd beoordeeld op een 5-puntsschaal tijdens bezoeken, waarbij: 0 (geen toename in tonus); 1 (lichte tonustoename die een "vangst" geeft wanneer de ledemaat in flexie of extensie wordt bewogen); 2 (meer uitgesproken tonustoename, maar ledemaat gemakkelijk gebogen); 3(aanzienlijke toename van toon - passieve bewegingen moeilijk); 4 (ledemaat stijf in flexie of extensie). Waarden vertegenwoordigen LS gemiddelde verschillen tussen basislijn en week 4 resulterend uit MMRM-modellen die respectievelijk groepen met hoge versus lage en in een tweede stap midden versus lage dosis vergelijken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen afhankelijk van de vergelijking en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt.
Basislijn en week 4
MP: verandering ten opzichte van baseline in AS-score in UL-behandelde gebalde vuist met gebogen pols in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De AS categoriseert de ernst van spasticiteit door de weerstand tegen passieve beweging te beoordelen. Spasticiteit werd beoordeeld op een 5-puntsschaal tijdens bezoeken, waarbij: 0 (geen toename in tonus); 1 (lichte tonustoename die een "vangst" geeft wanneer de ledemaat in flexie of extensie wordt bewogen); 2 (meer uitgesproken tonustoename, maar ledemaat gemakkelijk gebogen); 3(aanzienlijke toename van toon - passieve bewegingen moeilijk); 4 (ledemaat stijf in flexie of extensie). Waarden vertegenwoordigen LS gemiddelde verschillen tussen basislijn en week 4 resulterend uit MMRM-modellen die respectievelijk groepen met hoge versus lage en in een tweede stap midden versus lage dosis vergelijken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen afhankelijk van de vergelijking en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt.
Basislijn en week 4
MP: verandering ten opzichte van baseline in AS-score voor elk behandeld klinisch patroon van de UL in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De AS categoriseert de ernst van spasticiteit door de weerstand tegen passieve beweging te beoordelen. Spasticiteit werd beoordeeld op een 5-puntsschaal tijdens bezoeken, waarbij: 0 (geen toename in tonus); 1 (lichte tonustoename die een "vangst" geeft wanneer de ledemaat in flexie of extensie wordt bewogen); 2 (meer uitgesproken tonustoename, maar ledemaat gemakkelijk gebogen); 3(aanzienlijke toename van toon - passieve bewegingen moeilijk); 4 (ledemaat stijf in flexie of extensie). Waarden vertegenwoordigen LS gemiddelde verschillen tussen basislijn en week 4 resulterend uit MMRM-modellen die respectievelijk groepen met hoge versus lage en in een tweede stap midden versus lage dosis vergelijken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen afhankelijk van de vergelijking en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt.
Basislijn tot week 4
MP: verandering ten opzichte van baseline in scores van pijnintensiteit (van deelnemers) en pijnfrequentie (van ouder/verzorger) beoordeeld met 'Vragenlijst over pijn veroorzaakt door spasticiteit (QPS)'
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 14
Pijnintensiteit (van deelnemers) en pijnfrequentie (van ouder/verzorger) te beoordelen met QPS. De QPS-totaalscore voor pijnintensiteit varieert van 0 ('Geen pijn') tot 10 ('Hurt Worst'). De QPS-totaalscore voor de waargenomen pijnfrequentie varieert van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Waarden vertegenwoordigen LS gemiddelde verschillen tussen basislijn en week 4 resulterend uit MMRM-modellen die respectievelijk groepen met hoge versus lage en in een tweede stap midden versus lage dosis vergelijken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen afhankelijk van de vergelijking en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt. P/C = ouder/verzorger.
Basislijn, week 4, 8 en 14
MP: GICS van kind/adolescent en ouder/verzorger in UL in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De GICS werd gebruikt om onafhankelijk de indruk te meten van het kind/de adolescent en de ouder of verzorger van verandering als gevolg van de behandeling. De antwoordmogelijkheid was een gebruikelijke 7-punts Likertschaal, die varieert van: +3 (zeer sterk verbeterd); +2(veel verbeterd); +1(minimaal verbeterd); 0(geen wijziging); -1 (minimaal slechter); -2(veel erger); -3 (heel veel erger). Waarden vertegenwoordigen LS gemiddelde verschillen tussen basislijn en week 4 resulterend uit ANCOVA-modellen die respectievelijk groepen met hoge versus lage en in een tweede stap midden versus lage dosis vergelijken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen afhankelijk van de vergelijking en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt.
Week 4
Aantal deelnemers met optreden van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) in het algemeen en per behandelingscyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 66
Basislijn tot week 66
Aantal deelnemers met optreden van TEAE's van speciaal belang (TEAESI's) in het algemeen en per behandelingscyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 66
Basislijn tot week 66
Aantal deelnemers met optreden van ernstige TEAE's (TESAE's) in het algemeen en per behandelingscyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 66
Basislijn tot week 66
Aantal deelnemers met optreden van TEAE's gerelateerd aan behandeling in het algemeen en per behandelingscyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 66
Basislijn tot week 66
Aantal deelnemers met het optreden van TEAE's op basis van de slechtste intensiteit in het algemeen en per behandelingscyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 66
Basislijn tot week 66
Aantal deelnemers met optreden van TEAE's per slechtste causale relatie in het algemeen en per behandelingscyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 66
Basislijn tot week 66
Aantal deelnemers met het optreden van TEAE's per algemeen eindresultaat en per behandelingscyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 66
Basislijn tot week 66
Aantal deelnemers met optreden van TEAE's leidend tot stopzetting in het algemeen en per behandelingscyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 66
Basislijn tot week 66

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRZ60201_3072_1
  • 2012-005496-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op IncobotulinumtoxinA (8 eenheden per kg lichaamsgewicht)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren